Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena porównawcza poziomu bisfenolu A w ślinie pacjentów ze stałymi aparatami retencyjnymi językowymi, Hawleya i formowanymi próżniowo

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Cel tego badania; do pomiaru ilości uwalnianego BPA stałych aparatów retencyjnych językowych zastosowanych z kompozytem zawierającym Bis-GMA, stałych aparatów retencyjnych językowych zastosowanych z kompozytem niezawierającym Bis-GMA, formowanych próżniowo i aparatów retencyjnych Hawley, które były stosowane do retencji po leczeniu ortodontycznym, aby ocenić, czy są one ryzykowne czynników dla pacjenta i porównać uwolnienia BPA.

Metoda badania i techniki zbierania danych: W tym badaniu osoby zostaną wybrane spośród pacjentów, którzy będą leczeni na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Aydın Adnan Menderes, Katedra Ortodoncji w okresie od lipca 2021 r. Pacjenci ci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy w zależności od rodzaju wybranego aparatu retencyjnego: ci, którym założono stały aparat retencyjny do języka z kompozytem zawierającym bis-GMA, ci ze stałym aparatem retencyjnym do języka z materiałem wolnym od bis-GMA kompozytowych, z uchwytami formowanymi próżniowo i tymi z uchwytami Hawley. Po odklejeniu stałych łączników pod koniec wizyty, aparaty retencyjne zostaną nałożone 1 dzień później, tak aby BPA, który jest uwalniany z klejów żywicznych stosowanych do łączenia łączników, nie wpływał na dane z badania. Próbki śliny będą pobierane od pacjentów przed założeniem aparatu, 1 godzinę, 7 dni i 30 dni po założeniu aparatu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci, którzy mają zakończyć leczenie ortodontyczne między lipcem 2021 a lipcem 2022 roku i zostaną odklejeni. Kryteria włączenia do badania; nie mieć żadnych chorób ogólnoustrojowych, nie palić, nie pracować na stanowiskach, w których będzie narażony na chroniczne uwalnianie BPA, takich jak stacja benzynowa-plac budowy lub prace związane z akrylem. Wybrani pacjenci zostaną losowo podzieleni na cztery grupy. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem strony internetowej www.random.org. Stały aparat retencyjny językowy z kompozytem zawierającym Bis-GMA będzie stosowany w pierwszej grupie, stały aparat retencyjny językowy z kompozytem bez Bis-GMA w drugiej grupie, aparaty retencyjne formowane próżniowo w grupie trzeciej i aparaty hawley w czwartej grupie. Do badania zostanie włączonych 120 pacjentów, po 30 osób w każdej grupie. Liczba kobiet i mężczyzn w każdej grupie będzie równa. Pacjenci, którzy przeszli debonding, zostaną umówieni na wizytę w celu założenia aparatu retencyjnego dzień później. Pacjentom zaleca się rutynowe mycie zębów, w tym w dniu wizyty, oraz niespożywanie pokarmów ani napojów przez co najmniej 2 godziny przed aplikacją. Ponadto, ze względu na wpływ wielu leków na wydzielanie śliny, jeśli pacjent stosuje leki, zostanie poproszony o ich przyjęcie co najmniej 8 godzin przed aplikacją. Próbki śliny w celu uwolnienia BPA zostaną pobrane przed założeniem aparatu, 1 godzinę po, 7 dni i 30 dni po założeniu. Pobrane próbki będą przechowywane w probówkach polipropylenowych. Wszystkie pobrane próbki będą przechowywane w temperaturze -80 stopni do czasu analizy. Próbka zostanie przetworzona przez zmieszanie 5 ml śliny z taką samą ilością etanolu i worteksowanie. Będzie wirowany przy 3000 obr./min przez 15 minut. Ostatecznie przetworzona próbka zostanie wstrzyknięta do aparatu i poddana analizie metodą chromatografii cieczowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Indyk, 09000
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 10-18 lat, którzy ukończyli leczenie ortodontyczne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • być w wieku 10-18 lat
  • brak jakiejkolwiek choroby ogólnoustrojowej
  • dobra higiena jamy ustnej
  • zakończenie leczenia ortodontycznego
  • niepalący
  • Niepracują na stanowiskach, w których będą narażeni na chroniczne uwalnianie BPA, takich jak budowa stacji benzynowej lub prace związane z akrylem

Kryteria wyłączenia:

  • mieć mniej niż 10 lat lub więcej niż 18 lat
  • jakąkolwiek chorobę ogólnoustrojową
  • zła higiena jamy ustnej
  • niepełne leczenie ortodontyczne
  • bycie palaczem
  • pracujących na stanowiskach, w których będą narażeni na chroniczne uwalnianie BPA, takich jak budowa stacji benzynowej lub prace związane z akrylem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1: Pacjenci ze stałymi aparatami retencyjnymi lingwalnymi z kompozytem zawierającym Bis-GMA
W szczęce i żuchwie powierzchnie językowe sześciu przednich zębów, w tym kłów, zostały zszorstkowane i połączone poprzez nałożenie 37,5% kwasu fosforowego na 30 sekund. Następnie drut retencyjny przyklejono do powierzchni językowych zębów między kłami w szczęce i żuchwie, gdzie zostanie zastosowany stały retentor językowy płynnym klejem kompozytowym zawierającym Bis-GMA, z 10-sekundowym naświetlaniem przez 60 sekund na każdy ząb.
Urządzenie: Stałe aparaty ustalające językowe założone z kompozytem zawierającym Bis-GMA
Materiały wiążące stałych aparatów retencyjnych lingwalnych nakładanych z kompozytem zawierającym Bis-GMA
Inne nazwy:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • American Orthodontics Brace Paste MTP primer, Wisconsin, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Flow Tain Low Viscosity W/TIPS, Illinois, USA
Grupa 2: Pacjenci ze stałymi aparatami retencyjnymi lingwalnymi z kompozytem wolnym od Bis-GMA
Powierzchnie językowe sześciu przednich zębów, w tym kłów, w szczęce i żuchwie zostały zszorstkowane przez zastosowanie 37,5% kwasu fosforowego przez 30 sekund. Ponieważ zastosowany system kompozytowy jest jednoetapowy, nie wykonano dodatkowej aplikacji spoiwa. Stały językowy drut ustalający został nałożony za pomocą płynnego kompozytu adhezyjnego niezawierającego Bis-GMA z ekspozycją 60 sekund przez 10 sekund na każdy ząb.
Urządzenie: Stałe aparaty retencyjne lingwalne założone kompozytem wolnym od Bis-GMA
Materiały łączące stałych aparatów retencyjnych lingwalnych z kompozytem wolnym od Bis-GMA
Inne nazwy:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • GC Ortho Connect Flow, Tokio, Japonia
Grupa 3: Pacjenci z aparatami retencyjnymi formowanymi próżniowo
Od ochotników, u których zakończono leczenie, pobrano wyciski alginianową masą wyciskową z szczęki i żuchwy oraz uzyskano model z odlewem twardym. Na otrzymanych modelach wytworzono formowane próżniowo elementy ustalające za pomocą maszyny do formowania próżniowego. Instrukcje użytkowania i pielęgnacji formowanych próżniowo aparatów retencyjnych zostały wyjaśnione pacjentowi ustnie. formowane próżniowo elementy ustalające były używane przez pacjenta przez 22 godziny.
Urządzenie: Elementy ustalające formowane próżniowo
maszyna do formowania próżniowego i płyty formowane próżniowo
Inne nazwy:
  • Dostarcza materiał do termoformowania Atmos 0,40 inç, USA
  • Dentsply Sirona, USA
Grupa 4: Pacjenci z aparatami ustalającymi Hawley
Pobrano wyciski z alginianowym materiałem wyciskowym od ochotników z grupy aparatów ustalających Hawleya i uzyskano model z twardym gipsem. Na otrzymanym modelu wykonano elementy druciane, a aparat przygotowano z przezroczystego tworzywa akrylowego. Po zakończeniu procesów poziomowania i polerowania do ust przymocowano retainery hawleya. Podane jest, że urządzenie jest używane przez 22 godziny w ciągu 1 dnia. Pacjentowi wyjaśniono instrukcje użytkowania i pielęgnacji elementów ustalających Hawley.
Urządzenie: Uchwyty Hawleya
Retainery hawley na bazie akrylu
Inne nazwy:
  • Dentaurum Orthocryl, Ispringen, Niemcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość bisfenolu A w ślinie przed założeniem aparatu retencyjnego z kompozytem zawierającym bis-GMA
Ramy czasowe: 1 dzień po odklejeniu i przed aparatem retencyjnym do 1 miesiąca.
Głównym celem tej pracy dyplomowej jest określenie aparatu z najmniejszym uwalnianiem BPA poprzez porównanie poziomów uwalniania bisfenolu A (BPA) z aparatów retencyjnych lingwalnych, aparatów retencyjnych formowanych próżniowo i aparatów retencyjnych Hawley stosowanych do retencji po leczeniu ortodontycznym. Próbki śliny pobierano od ochotników w regularnych odstępach czasu, w sumie 4 razy. Pierwszy przykład; Jeden dzień po odklejeniu, przed założeniem aparatu retencyjnego, druga próbka; Godzinę po założeniu aparatu retencyjnego trzecią próbkę pobrano 1 tydzień później, a czwartą próbkę 1 miesiąc później. Dokonano analizy zmiany BPA.
1 dzień po odklejeniu i przed aparatem retencyjnym do 1 miesiąca.
Zawartość bisfenolu A w ślinie przed założeniem aparatu retencyjnego z kompozytem wolnym od bis-GMA
Ramy czasowe: 1 dzień po odklejeniu i przed aparatem retencyjnym do 1 miesiąca.
Głównym celem tej pracy dyplomowej jest określenie aparatu z najmniejszym uwalnianiem BPA poprzez porównanie poziomów uwalniania bisfenolu A (BPA) z aparatów retencyjnych lingwalnych, aparatów retencyjnych formowanych próżniowo i aparatów retencyjnych Hawley stosowanych do retencji po leczeniu ortodontycznym. Próbki śliny pobierano od ochotników w regularnych odstępach czasu, w sumie 4 razy. Pierwszy przykład; Jeden dzień po odklejeniu, przed założeniem aparatu retencyjnego, druga próbka; Godzinę po założeniu aparatu retencyjnego trzecią próbkę pobrano 1 tydzień później, a czwartą próbkę 1 miesiąc później. Dokonano analizy zmiany BPA.
1 dzień po odklejeniu i przed aparatem retencyjnym do 1 miesiąca.
Ilość bisfenolu A w ślinie przed nałożeniem formowanego próżniowo elementu ustalającego
Ramy czasowe: 1 dzień po odklejeniu i przed aparatem retencyjnym do 1 miesiąca.
Głównym celem tej pracy dyplomowej jest określenie aparatu z najmniejszym uwalnianiem BPA poprzez porównanie poziomów uwalniania bisfenolu A (BPA) z aparatów retencyjnych lingwalnych, aparatów retencyjnych formowanych próżniowo i aparatów retencyjnych Hawley stosowanych do retencji po leczeniu ortodontycznym. Próbki śliny pobierano od ochotników w regularnych odstępach czasu, w sumie 4 razy. Pierwszy przykład; Jeden dzień po odklejeniu, przed założeniem aparatu retencyjnego, druga próbka; Godzinę po założeniu aparatu retencyjnego trzecią próbkę pobrano 1 tydzień później, a czwartą próbkę 1 miesiąc później. Dokonano analizy zmiany BPA.
1 dzień po odklejeniu i przed aparatem retencyjnym do 1 miesiąca.
Ilość bisfenolu A w ślinie przed nałożeniem elementu ustalającego Hawley
Ramy czasowe: 1 dzień po odklejeniu i przed aparatem retencyjnym do 1 miesiąca.
Głównym celem tej pracy dyplomowej jest określenie aparatu z najmniejszym uwalnianiem BPA poprzez porównanie poziomów uwalniania bisfenolu A (BPA) z aparatów retencyjnych lingwalnych, aparatów retencyjnych formowanych próżniowo i aparatów retencyjnych Hawley stosowanych do retencji po leczeniu ortodontycznym. Próbki śliny pobierano od ochotników w regularnych odstępach czasu, w sumie 4 razy. Pierwszy przykład; Jeden dzień po odklejeniu, przed założeniem aparatu retencyjnego, druga próbka; Godzinę po założeniu aparatu retencyjnego trzecią próbkę pobrano 1 tydzień później, a czwartą próbkę 1 miesiąc później. Dokonano analizy zmiany BPA.
1 dzień po odklejeniu i przed aparatem retencyjnym do 1 miesiąca.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DHF-21010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj