- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05738889
Jämförande utvärdering av bisfenol-A-nivåer i saliv hos patienter med fasta linguala, Hawley- och vakuumformade hållare
Syftet med denna studie; att mäta mängden BPA-frisättning av fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-innehållande komposit, fasta linguala retainers applicerade med Bis-GMA-fri komposit, vakuumformade och hawley retainers som används för retention efter ortodontisk behandling för att utvärdera om de är riskfyllda faktorer för patienten och att jämföra BPA-utsläpp.
Studiemetod och datainsamlingstekniker: I denna studie kommer individer att väljas ut från de patienter som kommer att behandlas vid Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry, Institutionen för ortodonti mellan juli 2021 och juli 2022, vars ortodontiska behandling kommer att avslutas. Dessa patienter kommer att delas slumpmässigt in i fyra grupper beroende på vilken typ av retentionsanordning som ska väljas: de som appliceras en fast lingual retainer med en bis-GMA-innehållande komposit, de med en fast lingual retainer med en bis-GMA-fri komposit, de med vakuumformade hållare och de med en hawley-hållare. Efter avbindningen av de fasta fästena i slutet av behandlingstiden kommer retentionsanordningarna att appliceras 1 dag senare så att BPA, som frigörs från hartslim som används för att binda fästena, inte påverkar studiedata. Salivprover kommer att tas från patienterna innan apparaten sätts in, 1 timme, 7 dagar och 30 dagar efter att apparaten sätts in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Efeler
-
Aydın, Efeler, Kalkon, 09000
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara mellan 10-18 år
- frånvaro av någon systemisk sjukdom
- god munhygien
- avslutad ortodontisk behandling
- icke rökare
- Arbetar inte på jobb där de kommer att utsättas för kroniskt BPA-utsläpp, som t.ex. byggarbetsplatser för bensinstationer eller akrylrelaterade jobb
Exklusions kriterier:
- vara under 10 år eller över 18 år
- någon systemisk sjukdom
- dålig munhygien
- ofullständig ortodontisk behandling
- att vara rökare
- arbetar i jobb där de kommer att utsättas för kroniskt BPA-utsläpp, som till exempel bensinstationer eller akrylrelaterade jobb
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1: Patienter med fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-innehållande komposit
I överkäken och underkäken gjordes tungytorna på de främre sex tänderna, inklusive hörntänderna, uppruggade och bundna genom att applicera 37,5 % fosforsyra i 30 sekunder.
Sedan fästes hållartråden till de tunga ytorna på tänderna mellan hörntandarna i överkäken och underkäken, där en fast lingual hållare kommer att appliceras, med ett flytbart kompositlim innehållande Bis-GMA, med 10 sekunders belysning för 60 sekunder för varje tand.
|
Bindningsmaterial av fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-innehållande komposit
Andra namn:
|
|
Grupp 2: Patienter med fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-fri komposit
De linguala ytorna på de främre sex tänderna, inklusive hörntänderna, i överkäken och underkäken ruggades upp genom applicering av 37,5 % fosforsyra under 30 sekunder.
Eftersom det applicerade kompositsystemet är enstegs, gjordes ingen ytterligare bindningsapplicering.
Fast lingual hållartråd applicerades med ett Bis-GMA-fritt flytbart kompositlim med 60 sekunders exponering i 10 sekunder för varje tand.
|
Bindningsmaterial av fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-fri komposit
Andra namn:
|
|
Grupp 3: Patienter med vakuumformade hållare
Avtryck togs med alginatavtrycksmaterial från överkäken och underkäken på de frivilliga vars behandling avslutats, och en modell erhölls med ett hårt gips.
På de erhållna modellerna preparerades vakuumformade hållare med en vakuumformningsmaskin.
Användnings- och skötselinstruktionerna för vakuumformade hållare förklarades för patienten oralt.
vakuumformade hållare användes av patienten under 22 timmar.
|
vakuumformningsmaskin och vakuumformade plåtar
Andra namn:
|
|
Grupp 4: Patienter med hawley-hållare
Avtryck togs med alginatavtrycksmaterial från frivilliga i Hawley retainers-gruppen och en modell erhölls med hårdgips.
Trådelement tillverkades på den erhållna modellen och apparaten framställdes av transparent akrylmaterial.
Efter att nivellerings- och poleringsprocesserna var slutförda fästes hawleyhållarna på munnen.
Det anges att apparaten används i 22 timmar på 1 dygn.
Användnings- och skötselinstruktionerna för Hawley-hållarna förklaras för patienten.
|
Akrylbaserade hawley-hållare
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bisfenol-A mängd i saliv innan du applicerar en retainer med bis-GMA-innehållande komposit
Tidsram: 1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
|
Huvudsyftet med denna avhandlingsstudie är att bestämma apparaten med minst BPA-frisättning genom att jämföra Bisfenol-A(BPA)-frisättningsnivåerna från linguala retainers, vakuumformade retainers och hawley-retainers som används för retention efter ortodontisk behandling.
Salivprover togs från frivilliga med jämna mellanrum, totalt 4 gånger.
Första exemplet; En dag efter avbindning, innan applicering av retentionsanordningen, det andra provet; En timme efter att retentionsanordningen applicerats togs det tredje provet 1 vecka senare och det fjärde provet 1 månad senare.
Analys av förändringen i BPA gjordes.
|
1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
|
|
Bisfenol-A mängd i saliv innan du applicerar en hållare med bis-GMA-fri komposit
Tidsram: 1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
|
Huvudsyftet med denna avhandlingsstudie är att bestämma apparaten med minst BPA-frisättning genom att jämföra Bisfenol-A(BPA)-frisättningsnivåerna från linguala retainers, vakuumformade retainers och hawley-retainers som används för retention efter ortodontisk behandling.
Salivprover togs från frivilliga med jämna mellanrum, totalt 4 gånger.
Första exemplet; En dag efter avbindning, innan applicering av retentionsanordningen, det andra provet; En timme efter att retentionsanordningen applicerats togs det tredje provet 1 vecka senare och det fjärde provet 1 månad senare.
Analys av förändringen i BPA gjordes.
|
1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
|
|
Bisfenol-A mängd i saliv innan du applicerar vakuumformad hållare
Tidsram: 1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
|
Huvudsyftet med denna avhandlingsstudie är att bestämma apparaten med minst BPA-frisättning genom att jämföra Bisfenol-A(BPA)-frisättningsnivåerna från linguala retainers, vakuumformade retainers och hawley-retainers som används för retention efter ortodontisk behandling.
Salivprover togs från frivilliga med jämna mellanrum, totalt 4 gånger.
Första exemplet; En dag efter avbindning, innan applicering av retentionsanordningen, det andra provet; En timme efter att retentionsanordningen applicerats togs det tredje provet 1 vecka senare och det fjärde provet 1 månad senare.
Analys av förändringen i BPA gjordes.
|
1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
|
|
Bisfenol-A mängd i saliv innan du applicerar hawley retainer
Tidsram: 1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
|
Huvudsyftet med denna avhandlingsstudie är att bestämma apparaten med minst BPA-frisättning genom att jämföra Bisfenol-A(BPA)-frisättningsnivåerna från linguala retainers, vakuumformade retainers och hawley-retainers som används för retention efter ortodontisk behandling.
Salivprover togs från frivilliga med jämna mellanrum, totalt 4 gånger.
Första exemplet; En dag efter avbindning, innan applicering av retentionsanordningen, det andra provet; En timme efter att retentionsanordningen applicerats togs det tredje provet 1 vecka senare och det fjärde provet 1 månad senare.
Analys av förändringen i BPA gjordes.
|
1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Manoj MK, Ramakrishnan R, Babjee S, Nasim R. High-performance liquid chromatography analysis of salivary bisphenol A levels from light-cured and chemically cured orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):803-808. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.02.008.
- Eliades T, Voutsa D, Sifakakis I, Makou M, Katsaros C. Release of bisphenol-A from a light-cured adhesive bonded to lingual fixed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):192-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.026.
- Sasaki N, Okuda K, Kato T, Kakishima H, Okuma H, Abe K, Tachino H, Tuchida K, Kubono K. Salivary bisphenol-A levels detected by ELISA after restoration with composite resin. J Mater Sci Mater Med. 2005 Apr;16(4):297-300. doi: 10.1007/s10856-005-0627-8.
- Kang YG, Kim JY, Kim J, Won PJ, Nam JH. Release of bisphenol A from resin composite used to bond orthodontic lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):779-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.022.
- Eliades T, Hiskia A, Eliades G, Athanasiou AE. Assessment of bisphenol-A release from orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):72-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.013.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- DHF-21010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .