Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande utvärdering av bisfenol-A-nivåer i saliv hos patienter med fasta linguala, Hawley- och vakuumformade hållare

22 februari 2023 uppdaterad av: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Syftet med denna studie; att mäta mängden BPA-frisättning av fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-innehållande komposit, fasta linguala retainers applicerade med Bis-GMA-fri komposit, vakuumformade och hawley retainers som används för retention efter ortodontisk behandling för att utvärdera om de är riskfyllda faktorer för patienten och att jämföra BPA-utsläpp.

Studiemetod och datainsamlingstekniker: I denna studie kommer individer att väljas ut från de patienter som kommer att behandlas vid Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry, Institutionen för ortodonti mellan juli 2021 och juli 2022, vars ortodontiska behandling kommer att avslutas. Dessa patienter kommer att delas slumpmässigt in i fyra grupper beroende på vilken typ av retentionsanordning som ska väljas: de som appliceras en fast lingual retainer med en bis-GMA-innehållande komposit, de med en fast lingual retainer med en bis-GMA-fri komposit, de med vakuumformade hållare och de med en hawley-hållare. Efter avbindningen av de fasta fästena i slutet av behandlingstiden kommer retentionsanordningarna att appliceras 1 dag senare så att BPA, som frigörs från hartslim som används för att binda fästena, inte påverkar studiedata. Salivprover kommer att tas från patienterna innan apparaten sätts in, 1 timme, 7 dagar och 30 dagar efter att apparaten sätts in.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter som är planerade att slutföra sin ortodontiska behandling mellan juli 2021 och juli 2022 och som kommer att frigöras kommer att inkluderas i studien. Inklusionskriterier för studien; att inte ha några systemiska sjukdomar, att inte röka, att inte arbeta på jobb där de kommer att utsättas för kroniska BPA-utsläpp, såsom bensinstation-byggarbetsplats eller akrylrelaterade jobb. Utvalda patienter kommer att delas slumpmässigt in i fyra grupper. Randomisering kommer att göras via webbplatsen www.random.org. Fast lingual retainer applicerad med komposit innehållande Bis-GMA kommer att appliceras i den första gruppen, fast lingual retainer applicerad med komposit utan Bis-GMA i den andra gruppen, vakuumformade retainers i den tredje gruppen och hawley retainers i den fjärde gruppen. 120 patienter, inklusive 30 individer i varje grupp, kommer att inkluderas i studien. Antalet män och kvinnor i varje grupp kommer att vara lika. Patienter som har genomgått avbindning kommer att få en tid för att bära retentionsanordningar en dag senare. Patienter kommer att uppmanas att borsta tänderna rutinmässigt, inklusive mötesdagen, och att inte konsumera mat eller dryck minst 2 timmar före appliceringen. Dessutom, på grund av effekten av många läkemedel på salivsekretionen, om patienter använder droger, kommer de att bli tillsagda att ta dem minst 8 timmar före ansökan. Salivprover för BPA-frisättning kommer att tas innan apparaten sätts in, 1 timme efter, 7 dagar och 30 dagar efter insättning. Prover som tas kommer att förvaras i polypropenrör. Alla prover som tas kommer att förvaras vid -80 grader fram till analys. Provet kommer att bearbetas genom att blanda 5 ml saliv med en lika stor mängd etanol och vortexa det. Den kommer att centrifugeras vid 3000 rpm i 15 minuter. Det slutligen bearbetade provet kommer att injiceras i instrumentet och analyseras med vätskekromatografi.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

120

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Kalkon, 09000
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Män och kvinnliga patienter i åldern 10-18 år som genomgått tandreglering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara mellan 10-18 år
  • frånvaro av någon systemisk sjukdom
  • god munhygien
  • avslutad ortodontisk behandling
  • icke rökare
  • Arbetar inte på jobb där de kommer att utsättas för kroniskt BPA-utsläpp, som t.ex. byggarbetsplatser för bensinstationer eller akrylrelaterade jobb

Exklusions kriterier:

  • vara under 10 år eller över 18 år
  • någon systemisk sjukdom
  • dålig munhygien
  • ofullständig ortodontisk behandling
  • att vara rökare
  • arbetar i jobb där de kommer att utsättas för kroniskt BPA-utsläpp, som till exempel bensinstationer eller akrylrelaterade jobb

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp 1: Patienter med fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-innehållande komposit
I överkäken och underkäken gjordes tungytorna på de främre sex tänderna, inklusive hörntänderna, uppruggade och bundna genom att applicera 37,5 % fosforsyra i 30 sekunder. Sedan fästes hållartråden till de tunga ytorna på tänderna mellan hörntandarna i överkäken och underkäken, där en fast lingual hållare kommer att appliceras, med ett flytbart kompositlim innehållande Bis-GMA, med 10 sekunders belysning för 60 sekunder för varje tand.
Bindningsmaterial av fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-innehållande komposit
Andra namn:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • American Orthodontics Brace Paste MTP primer, Wisconsin, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Flow Tain Low Viscosity W/TIPS, Illinois, USA
Grupp 2: Patienter med fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-fri komposit
De linguala ytorna på de främre sex tänderna, inklusive hörntänderna, i överkäken och underkäken ruggades upp genom applicering av 37,5 % fosforsyra under 30 sekunder. Eftersom det applicerade kompositsystemet är enstegs, gjordes ingen ytterligare bindningsapplicering. Fast lingual hållartråd applicerades med ett Bis-GMA-fritt flytbart kompositlim med 60 sekunders exponering i 10 sekunder för varje tand.
Bindningsmaterial av fasta linguala hållare applicerade med Bis-GMA-fri komposit
Andra namn:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • GC Ortho Connect Flow, Tokyo, Japan
Grupp 3: Patienter med vakuumformade hållare
Avtryck togs med alginatavtrycksmaterial från överkäken och underkäken på de frivilliga vars behandling avslutats, och en modell erhölls med ett hårt gips. På de erhållna modellerna preparerades vakuumformade hållare med en vakuumformningsmaskin. Användnings- och skötselinstruktionerna för vakuumformade hållare förklarades för patienten oralt. vakuumformade hållare användes av patienten under 22 timmar.
vakuumformningsmaskin och vakuumformade plåtar
Andra namn:
  • Tillbehör Atmos Thermoforming Material 0,40 inç, USA
  • Dentsply Sirona, USA
Grupp 4: Patienter med hawley-hållare
Avtryck togs med alginatavtrycksmaterial från frivilliga i Hawley retainers-gruppen och en modell erhölls med hårdgips. Trådelement tillverkades på den erhållna modellen och apparaten framställdes av transparent akrylmaterial. Efter att nivellerings- och poleringsprocesserna var slutförda fästes hawleyhållarna på munnen. Det anges att apparaten används i 22 timmar på 1 dygn. Användnings- och skötselinstruktionerna för Hawley-hållarna förklaras för patienten.
Akrylbaserade hawley-hållare
Andra namn:
  • Dentaurum Orthocryl, Ispringen, Tyskland

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bisfenol-A mängd i saliv innan du applicerar en retainer med bis-GMA-innehållande komposit
Tidsram: 1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
Huvudsyftet med denna avhandlingsstudie är att bestämma apparaten med minst BPA-frisättning genom att jämföra Bisfenol-A(BPA)-frisättningsnivåerna från linguala retainers, vakuumformade retainers och hawley-retainers som används för retention efter ortodontisk behandling. Salivprover togs från frivilliga med jämna mellanrum, totalt 4 gånger. Första exemplet; En dag efter avbindning, innan applicering av retentionsanordningen, det andra provet; En timme efter att retentionsanordningen applicerats togs det tredje provet 1 vecka senare och det fjärde provet 1 månad senare. Analys av förändringen i BPA gjordes.
1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
Bisfenol-A mängd i saliv innan du applicerar en hållare med bis-GMA-fri komposit
Tidsram: 1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
Huvudsyftet med denna avhandlingsstudie är att bestämma apparaten med minst BPA-frisättning genom att jämföra Bisfenol-A(BPA)-frisättningsnivåerna från linguala retainers, vakuumformade retainers och hawley-retainers som används för retention efter ortodontisk behandling. Salivprover togs från frivilliga med jämna mellanrum, totalt 4 gånger. Första exemplet; En dag efter avbindning, innan applicering av retentionsanordningen, det andra provet; En timme efter att retentionsanordningen applicerats togs det tredje provet 1 vecka senare och det fjärde provet 1 månad senare. Analys av förändringen i BPA gjordes.
1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
Bisfenol-A mängd i saliv innan du applicerar vakuumformad hållare
Tidsram: 1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
Huvudsyftet med denna avhandlingsstudie är att bestämma apparaten med minst BPA-frisättning genom att jämföra Bisfenol-A(BPA)-frisättningsnivåerna från linguala retainers, vakuumformade retainers och hawley-retainers som används för retention efter ortodontisk behandling. Salivprover togs från frivilliga med jämna mellanrum, totalt 4 gånger. Första exemplet; En dag efter avbindning, innan applicering av retentionsanordningen, det andra provet; En timme efter att retentionsanordningen applicerats togs det tredje provet 1 vecka senare och det fjärde provet 1 månad senare. Analys av förändringen i BPA gjordes.
1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
Bisfenol-A mängd i saliv innan du applicerar hawley retainer
Tidsram: 1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.
Huvudsyftet med denna avhandlingsstudie är att bestämma apparaten med minst BPA-frisättning genom att jämföra Bisfenol-A(BPA)-frisättningsnivåerna från linguala retainers, vakuumformade retainers och hawley-retainers som används för retention efter ortodontisk behandling. Salivprover togs från frivilliga med jämna mellanrum, totalt 4 gånger. Första exemplet; En dag efter avbindning, innan applicering av retentionsanordningen, det andra provet; En timme efter att retentionsanordningen applicerats togs det tredje provet 1 vecka senare och det fjärde provet 1 månad senare. Analys av förändringen i BPA gjordes.
1 dag efter avbindning och före retentionsapparat till 1 månad.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

4 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera