Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende evaluering af spytbisphenol-A-niveauer hos patienter med faste linguale, Hawley- og vakuumformede holdere

22. februar 2023 opdateret af: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Formålet med denne undersøgelse; at måle mængden af ​​BPA-frigivelse af faste linguale holdere påført med Bis-GMA-holdig komposit, faste linguale retainere påført med Bis-GMA-fri komposit, vakuumformede og hawley retainere, der bruges til tilbageholdelse efter ortodontisk behandling for at evaluere, om de er risikofaktorer faktorer for patienten og at sammenligne BPA-frigivelser.

Undersøgelsesmetode og dataindsamlingsteknikker: I denne undersøgelse vil individer blive udvalgt blandt de patienter, der vil blive behandlet på Aydın Adnan Menderes University Fakultet for Tandlægevidenskab, Institut for Ortodonti mellem juli 2021 og juli 2022, hvis ortodontiske behandling vil blive afsluttet. Disse patienter vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper afhængigt af den type fastholdelsesanordning, der skal vælges: dem, der påføres en fast lingual retainer med en bis-GMA-holdig komposit, dem med en fast lingual retainer med en bis-GMA-fri komposit, dem med en vakuumformede holdere og dem med en hawley holdere. Efter afbindingen af ​​de faste vedhæftninger ved afslutningen af ​​behandlingsaftalen, påføres retentionsanordningerne 1 dag senere, således at BPA, som frigives fra de harpiksklæbemidler, der bruges til at binde vedhæftningene, ikke påvirker undersøgelsesdataene. Spytprøver vil blive udtaget fra patienterne, før apparatet indsættes, 1 time, 7 dage og 30 dage efter, at apparatet er indsat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til at afslutte deres ortodontiske behandling mellem juli 2021 og juli 2022 og vil blive frigjort, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Inklusionskriterier for undersøgelsen; ikke at have systemiske sygdomme, ikke at ryge, ikke at arbejde i job, hvor de vil blive udsat for kronisk BPA-frigivelse, såsom tankstation-byggeplads eller akryl-relaterede job. Udvalgte patienter vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper. Randomisering vil ske via hjemmesiden www.random.org. Fast lingual retainer påført med komposit indeholdende Bis-GMA vil blive påført i den første gruppe, fast lingual retainer påført komposit uden Bis-GMA i den anden gruppe, vakuumformede holdere i den tredje gruppe og hawley retainers i den fjerde gruppe. 120 patienter, herunder 30 personer i hver gruppe, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Antallet af mænd og kvinder i hver gruppe vil være lige meget. Patienter, der har gennemgået afbinding, vil få en tid til at bære fastholdelsesapparater en dag senere. Patienter vil blive rådet til at børste deres tænder rutinemæssigt, inklusive aftaledagen, og ikke at indtage mad eller drikke mindst 2 timer før påføring. På grund af virkningen af ​​mange lægemidler på spytsekretionen, vil patienter, der bruger lægemidler, desuden få besked på at tage dem mindst 8 timer før påføringen. Spytprøver til BPA-frigivelse vil blive taget før indsættelse af apparatet, 1 time efter, 7 dage og 30 dage efter indsættelse. Prøver udtaget vil blive opbevaret i polypropylenrør. Alle prøver, der tages, vil blive opbevaret ved -80 grader indtil analyse. Prøven vil blive behandlet ved at blande 5 ml spyt med en tilsvarende mængde ethanol og vortexe den. Det vil blive centrifugeret ved 3000 rpm i 15 minutter. Den endeligt behandlede prøve vil blive injiceret i instrumentet og analyseret ved væskekromatografi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Kalkun, 09000
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mænd og kvindelige patienter i alderen 10-18 år, som har gennemført tandregulering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mellem 10-18 år
  • fravær af systemisk sygdom
  • god mundhygiejne
  • færdiggørelse af ortodontisk behandling
  • ikke ryger
  • Arbejder ikke i job, hvor de vil blive udsat for kronisk BPA-frigivelse, såsom tankstationsbyggeri eller akrylrelaterede job

Ekskluderingskriterier:

  • være under 10 år eller over 18 år
  • enhver systemisk sygdom
  • dårlig mundhygiejne
  • ufuldstændig ortodontisk behandling
  • at være ryger
  • arbejder i job, hvor de vil blive udsat for kronisk BPA-frigivelse, såsom tankstations byggeplads eller akrylrelaterede job

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1: Patienter med faste linguale retainere påført Bis-GMA-holdig komposit
I maxilla og mandible blev de linguale overflader af de forreste seks tænder, inklusive hjørnetænderne, gjort ru og bundet ved at påføre 37,5 % fosforsyre i 30 sekunder. Derefter blev holdetråden klæbet til de linguale overflader af tænderne mellem hjørnetænderne i maxilla og mandiblen, hvor en fast lingual holder vil blive påført, med et flydende kompositklæbemiddel indeholdende Bis-GMA, med 10 sekunders belysning for 60 sekunder for hver tand.
Enhed: Faste linguale holdere påført med Bis-GMA indeholdende komposit
Bindematerialer af faste linguale holdere påført med Bis-GMA-holdig komposit
Andre navne:
  • Reliance Ortodontisk Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • American Ortodontics Brace Paste MTP primer, Wisconsin, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Flow Tain Low Viscosity W/TIPS, Illinois, USA
Gruppe 2: Patienter med faste linguale holdere påført Bis-GMA-fri komposit
De linguale overflader af de forreste seks tænder, inklusive hjørnetænderne, i maxilla og mandibel blev ru ved påføring af 37,5 % fosforsyre i 30 sekunder. Da det påførte kompositsystem er et-trins, blev der ikke foretaget yderligere binding. Fast lingual fastholdelsestråd blev påført et Bis-GMA-frit flydende kompositklæbemiddel med 60 sekunders eksponering i 10 sekunder for hver tand.
Enhed: Faste linguale holdere påført med Bis-GMA-fri komposit
Bindematerialer af faste linguale holdere påført med Bis-GMA-fri komposit
Andre navne:
  • Reliance Ortodontisk Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • GC Ortho Connect Flow, Tokyo, Japan
Gruppe 3: Patienter med vakuumformede holdere
Aftryk blev taget med alginat aftryksmateriale fra overkæbe og underkæbe på de frivillige, hvis behandling var afsluttet, og en model blev opnået med en hård støbning. På de opnåede modeller blev vakuumformede holdere fremstillet med en vakuumformemaskine. Brugs- og plejeinstruktionerne for vakuumformede holdere blev forklaret til patienten oralt. vakuumformede holdere blev brugt af patienten i 22 timer.
Enhed: Vakuumformede holdere
vakuumformemaskine og vakuumformede plader
Andre navne:
  • Forsyninger Atmos Thermoforming Material 0,40 inç, USA
  • Dentsply Sirona, USA
Gruppe 4: Patienter med hawley-holdere
Aftryk blev taget med alginat aftryksmateriale fra de frivillige i Hawley retainers gruppen, og en model blev opnået med hård gips. Trådelementer blev lavet på den opnåede model, og apparatet blev fremstillet af gennemsigtigt akrylmateriale. Efter at nivellerings- og poleringsprocesserne var afsluttet, blev hawley-holderne fastgjort til munden. Det er oplyst, at apparatet bruges i 22 timer på 1 døgn. Brugs- og plejeinstruktionerne til Hawley-holderne er forklaret for patienten.
Enhed: Hawley holdere
Akrylbaserede hawley holdere
Andre navne:
  • Dentaurum Orthocryl, Ispringen, Tyskland

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bisphenol-A mængde i spyt før påføring af en holder med bis-GMA-holdig komposit
Tidsramme: 1 dag efter afbinding og før retentionsapparat til 1 måned.
Hovedformålet med denne afhandlingsundersøgelse er at bestemme apparatet med mindst BPA-frigivelse ved at sammenligne Bisphenol-A(BPA)-frigivelsesniveauerne fra linguale retainere, vakuumformede retainere og hawley-retainere, der anvendes til retention efter ortodontisk behandling. Spytprøver blev taget fra frivillige med jævne mellemrum, i alt 4 gange. Første eksempel; En dag efter afbinding, før påføring af retentionsanordningen, den anden prøve; En time efter at retentionsapparatet blev påført, blev den tredje prøve taget 1 uge senere og den fjerde prøve 1 måned senere. Analyse af ændringen i BPA blev udført.
1 dag efter afbinding og før retentionsapparat til 1 måned.
Bisphenol-A mængde i spyt før påføring af en holder med bis-GMA-fri komposit
Tidsramme: 1 dag efter afbinding og før retentionsapparat til 1 måned.
Hovedformålet med denne afhandlingsundersøgelse er at bestemme apparatet med mindst BPA-frigivelse ved at sammenligne Bisphenol-A(BPA)-frigivelsesniveauerne fra linguale retainere, vakuumformede retainere og hawley-retainere, der anvendes til retention efter ortodontisk behandling. Spytprøver blev taget fra frivillige med jævne mellemrum, i alt 4 gange. Første eksempel; En dag efter afbinding, før påføring af retentionsanordningen, den anden prøve; En time efter at retentionsapparatet blev påført, blev den tredje prøve taget 1 uge senere og den fjerde prøve 1 måned senere. Analyse af ændringen i BPA blev udført.
1 dag efter afbinding og før retentionsapparat til 1 måned.
Bisphenol-A mængde i spyt før påføring af vakuumformet holder
Tidsramme: 1 dag efter afbinding og før retentionsapparat til 1 måned.
Hovedformålet med denne afhandlingsundersøgelse er at bestemme apparatet med mindst BPA-frigivelse ved at sammenligne Bisphenol-A(BPA)-frigivelsesniveauerne fra linguale retainere, vakuumformede retainere og hawley-retainere, der anvendes til retention efter ortodontisk behandling. Spytprøver blev taget fra frivillige med jævne mellemrum, i alt 4 gange. Første eksempel; En dag efter afbinding, før påføring af retentionsanordningen, den anden prøve; En time efter at retentionsapparatet blev påført, blev den tredje prøve taget 1 uge senere og den fjerde prøve 1 måned senere. Analyse af ændringen i BPA blev udført.
1 dag efter afbinding og før retentionsapparat til 1 måned.
Bisphenol-A mængde i spyt før påføring af hawley retainer
Tidsramme: 1 dag efter afbinding og før retentionsapparat til 1 måned.
Hovedformålet med denne afhandlingsundersøgelse er at bestemme apparatet med mindst BPA-frigivelse ved at sammenligne Bisphenol-A(BPA)-frigivelsesniveauerne fra linguale retainere, vakuumformede retainere og hawley-retainere, der anvendes til retention efter ortodontisk behandling. Spytprøver blev taget fra frivillige med jævne mellemrum, i alt 4 gange. Første eksempel; En dag efter afbinding, før påføring af retentionsanordningen, den anden prøve; En time efter at retentionsapparatet blev påført, blev den tredje prøve taget 1 uge senere og den fjerde prøve 1 måned senere. Analyse af ændringen i BPA blev udført.
1 dag efter afbinding og før retentionsapparat til 1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aydin Adnan Menderes University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

4. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • DHF-21010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortodontisk retention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner