Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syljen bisfenoli-A-tasojen vertaileva arviointi potilailla, joilla on kiinteä lingual-, Hawley- ja tyhjiömuovattu pidätin

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University

Tämän tutkimuksen tavoite; mitata BPA:n vapautumismäärä Bis-GMA:ta sisältävällä komposiitilla levitetyistä kiinteistä linguaalipidikkeistä, Bis-GMA-vapaalla komposiitilla levitetyistä kiinteistä linguaalisista pidikkeistä, tyhjiömuovatuista ja hawley-pidikkeistä, joita käytettiin retentioon oikomishoidon jälkeen, jotta voidaan arvioida, ovatko ne riskit potilaan kannalta ja vertailla BPA-päästöjä.

Tutkimusmenetelmä ja tiedonkeruutekniikat: Tässä tutkimuksessa valitaan Aydın Adnan Menderesin yliopiston hammaslääketieteellisen tiedekunnan oikomishoidon laitoksella heinäkuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana hoidettavien potilaiden joukosta henkilöt, joiden oikomishoito saadaan päätökseen. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään valitun retentiolaitteen tyypin mukaan: ne, joille on kiinnitetty kiinteä kielenpidin bis-GMA:ta sisältävällä komposiitilla, ne, joilla on kiinteä kielenpidike bis-GMA-vapaalla komposiitti, ne, joissa on tyhjiömuovatut pidikkeet, ja ne, joissa on hawley-pidikkeet. Kiinteiden kiinnikkeiden irrottamisen jälkeen hoitoajan päätyttyä retentiolaitteet kiinnitetään 1 vrk myöhemmin, jotta kiinnikkeiden kiinnittämiseen käytetyistä hartsiliimoista vapautuva BPA ei vaikuta tutkimustietoihin. Potilailta otetaan sylkinäytteet ennen laitteen asettamista, 1 tunti, 7 päivää ja 30 päivää laitteen asettamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, joiden oikomishoitonsa on määrä suorittaa heinäkuun 2021 ja heinäkuun 2022 välisenä aikana ja jotka irrotetaan. Tutkimuksen osallistumiskriteerit; ei saa olla systeemisiä sairauksia, olla tupakoimatta, olla työskentelemättä töissä, joissa he altistuvat krooniselle BPA:n vapautumiselle, kuten huoltoaseman rakennustyömaalla tai akryyliin liittyvissä töissä. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään. Satunnaistaminen tehdään www.random.org -sivuston kautta. Ensimmäisessä ryhmässä käytetään Bis-GMA:ta sisältävää komposiitilla levitettyä kiinteää kielenpidintä, toisessa ryhmässä Bis-GMA:ta sisältämättömällä komposiitilla levitettyä kiinteää kielenpidintä, kolmannessa ryhmässä tyhjiömuovattuja pidikkeitä ja neljännessä ryhmässä hawley-pidikkeitä. Tutkimukseen osallistuu 120 potilasta, joista 30 henkilöä kussakin ryhmässä. Miesten ja naisten määrä kussakin ryhmässä on yhtä suuri. Potilaille, joille on tehty sidosten purkaminen, varataan aika retentiovälineiden käyttöön päivää myöhemmin. Potilaita kehotetaan harjaamaan hampaat rutiininomaisesti, mukaan lukien vastaanottopäivä, ja olemaan syömättä mitään ruokaa tai juomaa vähintään 2 tuntia ennen hoitoa. Lisäksi monien lääkkeiden vaikutuksesta syljeneritykseen, jos potilasta käyttää lääkkeitä, heitä kehotetaan ottamaan ne vähintään 8 tuntia ennen antoa. Sylkinäytteet BPA:n vapauttamista varten otetaan ennen laitteen asettamista, 1 tunti sen jälkeen, 7 päivää ja 30 päivää asettamisen jälkeen. Otetut näytteet säilytetään polypropeeniputkissa. Kaikki otetut näytteet säilytetään -80 asteessa analyysiin asti. Näyte käsitellään sekoittamalla 5 ml sylkeä yhtä suureen määrään etanolia ja vorteksoimalla. Sitä sentrifugoidaan nopeudella 3000 rpm 15 minuuttia. Lopulta käsitelty näyte ruiskutetaan laitteeseen ja analysoidaan nestekromatografialla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Efeler
      • Aydın, Efeler, Turkki, 09000
        • Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

10-18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, jotka ovat suorittaneet oikomishoidon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla 10-18-vuotiaita
  • minkään systeemisen sairauden puuttuminen
  • hyvä suuhygienia
  • oikomishoidon loppuun saattaminen
  • tupakoimaton
  • Ei työskentele töissä, joissa he altistuvat krooniselle BPA:n vapautumiselle, kuten huoltoaseman rakennustyömailla tai akryylitöissä

Poissulkemiskriteerit:

  • olla alle 10 vuotta tai yli 18 vuotta
  • mikä tahansa systeeminen sairaus
  • huono suuhygienia
  • epätäydellinen oikomishoito
  • olla tupakoitsija
  • työskentely työpaikoissa, joissa he ovat alttiina krooniselle BPA: n vapautumiselle, kuten huoltoaseman rakennustyömailla tai akryylitöissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1: Potilaat, joilla on kiinteitä lingvaalipidikkeitä, joihin on kiinnitetty Bis-GMA:ta sisältävää komposiittia
Leuassa ja alaleuassa kuuden etuhampaan kielipinnat, mukaan lukien kulmahampaat, karhennettiin ja sidottiin lisäämällä 37,5 % fosforihappoa 30 sekunnin ajan. Sitten kiinnityslanka kiinnitettiin hampaiden kielipintoihin yläleuan ja alaleuan kulmahampaiden väliin, johon kiinnitetään kiinteä linguaalipidike Bis-GMA:ta sisältävällä juoksevalla komposiittiliimalla 10 sekunnin valaistuksella. 60 sekuntia jokaiselle hampaalle.
Laite: Kiinteät kielelliset pidikkeet, jotka on kiinnitetty Bis-GMA:ta sisältävällä komposiitilla
Bis-GMA:ta sisältävällä komposiitilla levitettyjen kiinteiden linguaalisten pidikkeiden liimamateriaalit
Muut nimet:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • American Orthodontics Brace Paste MTP primer, Wisconsin, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Flow Tain Low Viscosity W/TIPS, Illinois, USA
Ryhmä 2: Potilaat, joilla on kiinteät kielelliset pidikkeet, joihin on kiinnitetty Bis-GMA-vapaata komposiittia
Leuan ja alaleuan kuuden etuhampaan, mukaan lukien kulmahampaat, kielipinnat karhennettiin levittämällä 37,5-prosenttista fosforihappoa 30 sekunnin ajan. Koska käytetty komposiittijärjestelmä on yksivaiheinen, lisäsidosta ei tehty. Kiinteä kielenpidinlanka levitettiin Bis-GMA-vapaalla juoksevalla komposiittiliimalla 60 sekuntia altistaen 10 sekuntia jokaiselle hampaalle.
Laite: Kiinteät kielelliset pidikkeet, jotka on levitetty Bis-GMA-vapaalla komposiitilla
Bis-GMA-vapaalla komposiitilla levitettyjen kiinteiden linguaalisten pidikkeiden liimamateriaalit
Muut nimet:
  • Reliance Orthodontic Gel Etching Agent, Illinois, USA
  • Reliance Orthodontic Bond-A-Braid, Illinois, USA
  • GC Ortho Connect Flow, Tokio, Japani
Ryhmä 3: Potilaat, joilla on tyhjiömuovatut pidikkeet
Jäljennökset otettiin alginaattijäljennösmateriaalilla niiden vapaaehtoisten, joiden hoito oli saatu päätökseen, yläleuasta ja alaleukasta, ja malli saatiin kovakipsillä. Saatuihin malleihin valmistettiin tyhjiömuovatut pidikkeet tyhjiömuovauskoneella. Tyhjiömuotoisten pidikkeiden käyttö- ja hoito-ohjeet selitettiin potilaalle suullisesti. Potilas käytti tyhjiömuotoisia pidikkeitä 22 tunnin ajan.
Laite: Tyhjiömuovatut pidikkeet
tyhjiömuovauskone ja tyhjiömuovatut levyt
Muut nimet:
  • Tarvikkeet Atmos lämpömuovausmateriaalia 0,40 inç, USA
  • Dentsply Sirona, USA
Ryhmä 4: Potilaat, joilla on hawley-pidikkeet
Jäljennökset otettiin Hawley-pidätysryhmän vapaaehtoisten alginaattijäljennösmateriaalilla ja malli saatiin kovalla kipsillä. Saadulle mallille tehtiin lankaelementit ja laite valmistettiin läpinäkyvästä akryylimateriaalista. Tasoitus- ja kiillotusprosessin jälkeen hawley-kiinnikkeet kiinnitettiin suuhun. Laitetta käytetään 22 tuntia vuorokaudessa. Hawley-pidikkeiden käyttö- ja hoito-ohjeet selitetään potilaalle.
Laite: Hawleyn pidikkeet
Akryylipohjaiset hawley-kiinnikkeet
Muut nimet:
  • Dentaurum Orthocryl, Ispringen, Saksa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bisfenoli-A määrä syljessä ennen kuin kiinnität bis-GMA:ta sisältävää komposiittia
Aikaikkuna: 1 päivä sidoksen irrottamisen jälkeen ja ennen säilytyslaitetta 1 kuukauteen.
Tämän opinnäytetyön päätarkoituksena on määrittää laite, jonka BPA:ta vapautuu vähiten vertaamalla oikomishoidon jälkeiseen retentioon käytettävien Bisphenol-A(BPA)- vapautumistasoja linguaalisista pidikkeistä, tyhjiömuovatuista retentereistä ja hawley-retentereistä. Sylkinäytteet otettiin vapaaehtoisilta säännöllisin väliajoin, yhteensä 4 kertaa. Ensimmäinen esimerkki; Yksi päivä sidosten irrottamisen jälkeen, ennen pidätyslaitteen kiinnittämistä, toinen näyte; Yksi tunti retentiolaitteen asettamisen jälkeen otettiin kolmas näyte 1 viikkoa myöhemmin ja neljäs näyte 1 kuukautta myöhemmin. BPA:n muutoksen analyysi tehtiin.
1 päivä sidoksen irrottamisen jälkeen ja ennen säilytyslaitetta 1 kuukauteen.
Bisfenoli-A määrä syljessä ennen bis-GMA-vapaalla komposiitilla varustetun pidikkeen levittämistä
Aikaikkuna: 1 päivä sidoksen irrottamisen jälkeen ja ennen säilytyslaitetta 1 kuukauteen.
Tämän opinnäytetyön päätarkoituksena on määrittää laite, jonka BPA:ta vapautuu vähiten vertaamalla oikomishoidon jälkeiseen retentioon käytettävien Bisphenol-A(BPA)- vapautumistasoja linguaalisista pidikkeistä, tyhjiömuovatuista retentereistä ja hawley-retentereistä. Sylkinäytteet otettiin vapaaehtoisilta säännöllisin väliajoin, yhteensä 4 kertaa. Ensimmäinen esimerkki; Yksi päivä sidosten irrottamisen jälkeen, ennen pidätyslaitteen kiinnittämistä, toinen näyte; Yksi tunti retentiolaitteen asettamisen jälkeen otettiin kolmas näyte 1 viikkoa myöhemmin ja neljäs näyte 1 kuukautta myöhemmin. BPA:n muutoksen analyysi tehtiin.
1 päivä sidoksen irrottamisen jälkeen ja ennen säilytyslaitetta 1 kuukauteen.
Bisfenoli-A määrä syljessä ennen tyhjiömuodostetun pidättimen levittämistä
Aikaikkuna: 1 päivä sidoksen irrottamisen jälkeen ja ennen säilytyslaitetta 1 kuukauteen.
Tämän opinnäytetyön päätarkoituksena on määrittää laite, jonka BPA:ta vapautuu vähiten vertaamalla oikomishoidon jälkeiseen retentioon käytettävien Bisphenol-A(BPA)- vapautumistasoja linguaalisista pidikkeistä, tyhjiömuovatuista retentereistä ja hawley-retentereistä. Sylkinäytteet otettiin vapaaehtoisilta säännöllisin väliajoin, yhteensä 4 kertaa. Ensimmäinen esimerkki; Yksi päivä sidosten irrottamisen jälkeen, ennen pidätyslaitteen kiinnittämistä, toinen näyte; Yksi tunti retentiolaitteen asettamisen jälkeen otettiin kolmas näyte 1 viikkoa myöhemmin ja neljäs näyte 1 kuukautta myöhemmin. BPA:n muutoksen analyysi tehtiin.
1 päivä sidoksen irrottamisen jälkeen ja ennen säilytyslaitetta 1 kuukauteen.
Bisfenoli-A määrä syljessä ennen hawley-pidikkeen levittämistä
Aikaikkuna: 1 päivä sidoksen irrottamisen jälkeen ja ennen säilytyslaitetta 1 kuukauteen.
Tämän opinnäytetyön päätarkoituksena on määrittää laite, jonka BPA:ta vapautuu vähiten vertaamalla oikomishoidon jälkeiseen retentioon käytettävien Bisphenol-A(BPA)- vapautumistasoja linguaalisista pidikkeistä, tyhjiömuovatuista retentereistä ja hawley-retentereistä. Sylkinäytteet otettiin vapaaehtoisilta säännöllisin väliajoin, yhteensä 4 kertaa. Ensimmäinen esimerkki; Yksi päivä sidosten irrottamisen jälkeen, ennen pidätyslaitteen kiinnittämistä, toinen näyte; Yksi tunti retentiolaitteen asettamisen jälkeen otettiin kolmas näyte 1 viikkoa myöhemmin ja neljäs näyte 1 kuukautta myöhemmin. BPA:n muutoksen analyysi tehtiin.
1 päivä sidoksen irrottamisen jälkeen ja ennen säilytyslaitetta 1 kuukauteen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aydin Adnan Menderes University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DHF-21010

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ortodonttinen retentio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Estonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa