Valutazione comparativa dei livelli salivari di bisfenolo-A in pazienti con ritenzione fissa linguale, di Hawley e termoformata
22 febbraio 2023 aggiornato da: YAZGI AY UNUVAR, PhD, Aydin Adnan Menderes University
Lo scopo di questo studio; per misurare la quantità di rilascio di BPA di fermi linguali fissi applicati con composito contenente Bis-GMA, fermi linguali fissi applicati con composito privo di Bis-GMA, fermi sottovuoto e hawley utilizzati per la ritenzione dopo il trattamento ortodontico per valutare se sono a rischio fattori per il paziente e confrontare i rilasci di BPA.
Metodo di studio e tecniche di raccolta dei dati: in questo studio, le persone saranno selezionate tra i pazienti che saranno trattati presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Aydın Adnan Menderes, Dipartimento di Ortodonzia tra luglio 2021 e luglio 2022, il cui trattamento ortodontico sarà completato. Questi pazienti saranno divisi casualmente in quattro gruppi in base al tipo di apparecchio di ritenzione da scegliere: quelli a cui viene applicato un fermo linguale fisso con un composito contenente bis-GMA, quelli con un fermo linguale fisso con un composito contenente bis-GMA composito, quelli con ritenzione termoformata e quelli con ritenzione Hawley. Dopo il distacco degli attacchi fissi al termine dell'appuntamento per il trattamento, gli apparecchi di ritenzione verranno applicati 1 giorno dopo in modo che il BPA, che viene rilasciato dagli adesivi resinosi utilizzati per incollare gli attacchi, non influenzi i dati dello studio. I campioni di saliva verranno prelevati dai pazienti prima dell'inserimento dell'apparecchio, 1 ora, 7 giorni e 30 giorni dopo l'inserimento dell'apparecchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti che dovrebbero completare il loro trattamento ortodontico tra luglio 2021 e luglio 2022 e saranno sottoposti a debond saranno inclusi nello studio.
Criteri di inclusione per lo studio; non avere alcuna malattia sistemica, non fumare, non lavorare in lavori in cui saranno esposti a rilascio cronico di BPA, come cantieri di stazioni di servizio o lavori legati all'acrilico.
I pazienti selezionati saranno divisi casualmente in quattro gruppi.
La randomizzazione sarà effettuata attraverso il sito web www.random.org.
Il fermo linguale fisso applicato con composito contenente Bis-GMA verrà applicato nel primo gruppo, il fermo linguale fisso applicato con composito senza Bis-GMA nel secondo gruppo, i fermi formati sottovuoto nel terzo gruppo e i fermi Hawley nel quarto gruppo.
120 pazienti, inclusi 30 individui in ciascun gruppo, saranno inclusi nello studio.
Il numero di uomini e donne in ogni gruppo sarà uguale.
I pazienti che hanno subito il debonding riceveranno un appuntamento per indossare gli apparecchi di ritenzione il giorno dopo.
Ai pazienti verrà consigliato di lavarsi i denti regolarmente, compreso il giorno dell'appuntamento, e di non consumare cibi o bevande almeno 2 ore prima dell'applicazione.
Inoltre, a causa dell'effetto di molti farmaci sulla secrezione salivare, se i pazienti fanno uso di farmaci, verrà detto loro di assumerli almeno 8 ore prima dell'applicazione.
I campioni di saliva per il rilascio di BPA verranno prelevati prima dell'inserimento dell'apparecchio, 1 ora dopo, 7 giorni e 30 giorni dopo l'inserimento.
I campioni prelevati saranno conservati in tubi di polipropilene.
Tutti i campioni prelevati verranno conservati a -80 gradi fino all'analisi.
Il campione verrà processato mescolando 5 ml di saliva con una quantità uguale di etanolo e vortexandolo.
Sarà centrifugato a 3000 rpm per 15 minuti.
Il campione infine processato verrà iniettato nello strumento e analizzato mediante cromatografia liquida.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Efeler
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Aydın, Efeler, Tacchino, 09000
- Aydın Adnan Menderes University Faculty of Dentistry
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti uomini e donne di età compresa tra 10 e 18 anni che hanno completato il trattamento ortodontico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere un'età compresa tra 10 e 18 anni
- assenza di qualsiasi malattia sistemica
- buona igiene orale
- completamento del trattamento ortodontico
- non fumatore
- Non svolgere lavori in cui saranno esposti al rilascio cronico di BPA, come cantieri di stazioni di servizio o lavori relativi all'acrilico
Criteri di esclusione:
- avere meno di 10 anni o più di 18 anni
- qualsiasi malattia sistemica
- scarsa igiene orale
- Trattamento ortodontico incompleto
- essere un fumatore
- lavorare in lavori in cui saranno esposti al rilascio cronico di BPA, come cantieri di stazioni di servizio o lavori legati all'acrilico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo 1: Pazienti con ritenzione linguale fissa applicata con composito contenente Bis-GMA
Nella mascella e nella mandibola, le superfici linguali dei sei denti anteriori, compresi i canini, sono state irruvidite e fissate applicando acido fosforico al 37,5% per 30 secondi.
Quindi, il filo del fermo è stato fatto aderire alle superfici linguali dei denti tra i canini-canini nella mascella e nella mandibola, dove verrà applicato un fermo linguale fisso, con un adesivo composito fluido contenente Bis-GMA, con 10 secondi di illuminazione per 60 secondi per ogni dente.
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Materiali adesivi di ritentori linguali fissi applicati con composito contenente Bis-GMA
Altri nomi:
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Gruppo 2: Pazienti con ritenzione linguale fissa applicata con composito Bis-GMA-free
Le superfici linguali dei sei denti anteriori, compresi i canini, nella mascella e nella mandibola sono state irruvidite mediante l'applicazione di acido fosforico al 37,5% per 30 secondi.
Poiché il sistema composito applicato è monofase, non è stata eseguita alcuna applicazione aggiuntiva di adesivo.
Il filo di ritenzione linguale fisso è stato applicato con un adesivo composito fluido privo di Bis-GMA con un'esposizione di 60 secondi per 10 secondi per ciascun dente.
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Materiali adesivi di ritentori linguali fissi applicati con composito Bis-GMA-free
Altri nomi:
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Gruppo 3: Pazienti con apparecchi di contenzione termoformati
Sono state prese impronte con materiale da impronta in alginato dalla mascella e dalla mandibola dei volontari il cui trattamento è stato completato, ed è stato ottenuto un modello con un calco rigido.
Sui modelli ottenuti, i ritentori termoformati sono stati preparati con una termoformatrice.
Le istruzioni per l'uso e la cura dei dispositivi di contenzione termoformati sono state spiegate oralmente al paziente.
ritentori sottovuoto sono stati utilizzati dal paziente per 22 ore.
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termoformatrice e lastre termoformate
Altri nomi:
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Gruppo 4: Pazienti con ritenzione di Hawley
Le impronte sono state prese con materiale da impronta in alginato dai volontari del gruppo Hawley retainers ed è stato ottenuto un modello con gesso duro.
Gli elementi in filo sono stati realizzati sul modello ottenuto e l'apparecchio è stato preparato in materiale acrilico trasparente.
Dopo che i processi di livellamento e lucidatura sono stati completati, i fermi hawley sono stati attaccati alla bocca.
Si afferma che l'apparecchio viene utilizzato per 22 ore in 1 giorno.
Vengono spiegate al paziente le istruzioni per l'uso e la cura degli apparecchi di contenzione Hawley.
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Retainer Hawley a base acrilica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantità di bisfenolo-A nella saliva prima di applicare un fermo con composito contenente bis-GMA
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il distacco e prima dell'apparecchio di ritenzione a 1 mese.
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Lo scopo principale di questo studio di tesi è determinare l'apparecchio con il minor rilascio di BPA confrontando i livelli di rilascio di Bisfenolo-A (BPA) da contenzioni linguali, contenzioni sottovuoto e contenzioni Hawley utilizzate per la ritenzione dopo il trattamento ortodontico.
I campioni di saliva sono stati prelevati dai volontari a intervalli regolari, per un totale di 4 volte.
Primo esempio; Un giorno dopo il distacco, prima dell'applicazione dell'apparecchio di ritenzione, il secondo campione; Un'ora dopo l'applicazione dell'apparecchio di ritenzione, il terzo campione è stato prelevato 1 settimana dopo e il quarto campione 1 mese dopo.
È stata eseguita l'analisi della variazione del BPA.
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1 giorno dopo il distacco e prima dell'apparecchio di ritenzione a 1 mese.
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Quantità di bisfenolo-A nella saliva prima di applicare un fermo con composito privo di bis-GMA
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il distacco e prima dell'apparecchio di ritenzione a 1 mese.
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Lo scopo principale di questo studio di tesi è determinare l'apparecchio con il minor rilascio di BPA confrontando i livelli di rilascio di Bisfenolo-A (BPA) da contenzioni linguali, contenzioni sottovuoto e contenzioni Hawley utilizzate per la ritenzione dopo il trattamento ortodontico.
I campioni di saliva sono stati prelevati dai volontari a intervalli regolari, per un totale di 4 volte.
Primo esempio; Un giorno dopo il distacco, prima dell'applicazione dell'apparecchio di ritenzione, il secondo campione; Un'ora dopo l'applicazione dell'apparecchio di ritenzione, il terzo campione è stato prelevato 1 settimana dopo e il quarto campione 1 mese dopo.
È stata eseguita l'analisi della variazione del BPA.
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1 giorno dopo il distacco e prima dell'apparecchio di ritenzione a 1 mese.
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Quantità di bisfenolo-A nella saliva prima di applicare il fermo sottovuoto
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il distacco e prima dell'apparecchio di ritenzione a 1 mese.
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Lo scopo principale di questo studio di tesi è determinare l'apparecchio con il minor rilascio di BPA confrontando i livelli di rilascio di Bisfenolo-A (BPA) da contenzioni linguali, contenzioni sottovuoto e contenzioni Hawley utilizzate per la ritenzione dopo il trattamento ortodontico.
I campioni di saliva sono stati prelevati dai volontari a intervalli regolari, per un totale di 4 volte.
Primo esempio; Un giorno dopo il distacco, prima dell'applicazione dell'apparecchio di ritenzione, il secondo campione; Un'ora dopo l'applicazione dell'apparecchio di ritenzione, il terzo campione è stato prelevato 1 settimana dopo e il quarto campione 1 mese dopo.
È stata eseguita l'analisi della variazione del BPA.
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1 giorno dopo il distacco e prima dell'apparecchio di ritenzione a 1 mese.
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Quantità di bisfenolo-A nella saliva prima di applicare il fermo Hawley
Lasso di tempo: 1 giorno dopo il distacco e prima dell'apparecchio di ritenzione a 1 mese.
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Lo scopo principale di questo studio di tesi è determinare l'apparecchio con il minor rilascio di BPA confrontando i livelli di rilascio di Bisfenolo-A (BPA) da contenzioni linguali, contenzioni sottovuoto e contenzioni Hawley utilizzate per la ritenzione dopo il trattamento ortodontico.
I campioni di saliva sono stati prelevati dai volontari a intervalli regolari, per un totale di 4 volte.
Primo esempio; Un giorno dopo il distacco, prima dell'applicazione dell'apparecchio di ritenzione, il secondo campione; Un'ora dopo l'applicazione dell'apparecchio di ritenzione, il terzo campione è stato prelevato 1 settimana dopo e il quarto campione 1 mese dopo.
È stata eseguita l'analisi della variazione del BPA.
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1 giorno dopo il distacco e prima dell'apparecchio di ritenzione a 1 mese.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Raghavan AS, Pottipalli Sathyanarayana H, Kailasam V, Padmanabhan S. Comparative evaluation of salivary bisphenol A levels in patients wearing vacuum-formed and Hawley retainers: An in-vivo study. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2017 Mar;151(3):471-476. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.07.022.
- Manoj MK, Ramakrishnan R, Babjee S, Nasim R. High-performance liquid chromatography analysis of salivary bisphenol A levels from light-cured and chemically cured orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2018 Dec;154(6):803-808. doi: 10.1016/j.ajodo.2018.02.008.
- Eliades T, Voutsa D, Sifakakis I, Makou M, Katsaros C. Release of bisphenol-A from a light-cured adhesive bonded to lingual fixed retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Feb;139(2):192-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.12.026.
- Sasaki N, Okuda K, Kato T, Kakishima H, Okuma H, Abe K, Tachino H, Tuchida K, Kubono K. Salivary bisphenol-A levels detected by ELISA after restoration with composite resin. J Mater Sci Mater Med. 2005 Apr;16(4):297-300. doi: 10.1007/s10856-005-0627-8.
- Kang YG, Kim JY, Kim J, Won PJ, Nam JH. Release of bisphenol A from resin composite used to bond orthodontic lingual retainers. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Dec;140(6):779-89. doi: 10.1016/j.ajodo.2011.04.022.
- Eliades T, Hiskia A, Eliades G, Athanasiou AE. Assessment of bisphenol-A release from orthodontic adhesives. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2007 Jan;131(1):72-5. doi: 10.1016/j.ajodo.2006.08.013.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
4 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHF-21010
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