潰瘍性大腸炎における肥満に対する内視鏡的スリーブ胃形成術の研究
2026年8月4日 更新者：Amanda M. Johnson、Mayo Clinic
回腸嚢肛門吻合術（IPAA）を伴う結腸切除術を受ける潰瘍性大腸炎（UC）患者の肥満の治療選択肢としての内視鏡的スリーブ胃形成術（ESG）
この研究の目的は、最終的に回腸嚢肛門吻合術 (IPAA) を伴う結腸切除術を受ける肥満潰瘍性大腸炎 (UC) 患者集団における減量のための内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) の安全性と有効性に関する情報を収集することです。ダイエットとライフスタイルの介入のみ。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Minnesota
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～69年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ESG の前の少なくとも 6 か月間 BMI 30-50 kg/m2
- -最終的な3段階の回腸嚢肛門吻合（IPAA）を追求する計画の一環として、結腸切除術を受ける計画がある、またはすでに受けているUCの診断
- ESG に必要な食事と行動の修正を喜んで遵守する
- 訪問スケジュールに従うことができる
- インフォームドコンセントを提供できる
- 女性の場合、閉経後、外科的に無菌であるか、研究の年に避妊を実践することに同意し、スクリーニング/ベースラインで血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）が陰性である
除外基準:
- -以前の胃または肥満手術、またはESGの安全または技術的なパフォーマンスを妨げる上部消化管解剖学へのその他の変更
- -現在または最近（過去6か月）の胃または十二指腸潰瘍
- 食道または胃静脈瘤
- 食道または胃の重大な運動障害
- 5cmを超えるまたは5cm以下の大きな裂孔ヘルニアで、重度の胃食道逆流を伴う
- 重度の凝固障害、肝不全、または肝硬変
- 胃の塊
- -一般的な健康状態の悪化や重度の肝臓、心臓、または肺疾患の病歴など、待機的内視鏡検査の安全な実施を妨げる他の病状の存在
- -手順の患者の理解やフォローアップの遵守を損なう可能性のある深刻なまたは制御されていない精神疾患
- 確立された食事と行動修正プログラムに参加したがらず、定期的なフォローアップを行う
- -1日5 mgを超える用量での継続的なコルチコステロイドの使用
- 非ステロイド薬や抗凝固薬などの抗炎症薬を医師の監督なしで毎日使用している
- アルコールまたは薬物中毒
- 妊娠中、授乳中、または来年中に妊娠を計画している女性
- 減量薬、減量サプリメント、または減量ハーブ製剤の併用または使用を避けたくない
- -研究者の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性のある状態または状況にあります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG)
参加者は内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) を受けます。
ESG手順を受けた後の6週間の移行食に続いて、参加者はライフスタイル介入を開始します。
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内視鏡的スリーブ胃形成術 (ESG) および内視鏡的低侵襲減量手術では、縫合装置を使用してスリーブを作成することで胃の容積を 70 ～ 80% 削減します。
これは、胃壁を通して内視鏡的に配置された一連のステッチによって達成されます。
個々の患者のニーズに応じて栄養士がカスタマイズし、減量に役立つ低カロリーの健康的な食事。
身体活動が奨励され、評価されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Percent Total Body Weight Loss
時間枠：6 months
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Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
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6 months
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Number of Subjects With Serious Adverse Events
時間枠：24 months
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Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
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24 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Number of Early Peri-operative Complications
時間枠：1 year following procedure
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Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
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1 year following procedure
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Number of Late Peri-operative Complications
時間枠：1 year following procedure
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Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
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1 year following procedure
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Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
時間枠：Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
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ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
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Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
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Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
時間枠：12 months post-ileostomy takedown
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Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score.
The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
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12 months post-ileostomy takedown
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Durable Weight Loss
時間枠：12 months and 12 months post-ileostomy takedown
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Number of subjects to achieve durable weight loss
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12 months and 12 months post-ileostomy takedown
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amanda M Johnson, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月20日
一次修了 (実際)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月13日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月4日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。