Tutkimus endoskooppisesta sleeve-gastroplastiasta lihavuuden vuoksi haavaisessa paksusuolitulehduksessa
tiistai 4. elokuuta 2026 päivittänyt: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty (ESG) lihavuuden hoitovaihtoehtona haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC) potilailla, joille tehdään paksusuolen poisto ileaalisen pussin peräaukon anastomoosilla (IPAA)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa endoskooppisen holkkigastroplastian (ESG) turvallisuudesta ja tehokkuudesta painonpudotuksessa ylipainoisten haavaista paksusuolitulehdusta (UC) sairastavien potilaiden populaatiossa, joille tehdään kolektomia ja mahdollisesti Ileal Pouch Anal Anastomoosis (IPAA) verrattuna neuvontapalveluihin pelkkä ruokavalio ja elämäntapa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 69 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-50 kg/m2 vähintään 6 kuukauden ajan ennen ESG:tä
- UC-diagnoosi, johon suunnitellaan tai joille on jo tehty koolektomia osana suunnitelmaa mahdollisen 3-vaiheisen ileaalisen pussin peräaukon anastomoosin (IPAA) toteuttamiseksi
- Halukas noudattamaan ESG:n edellyttämiä ruokavalio- ja käyttäytymismuutoksia
- Pystyy seuraamaan vierailuaikataulua
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Jos nainen, hän on joko postmenopausaalinen, kirurgisesti steriili tai suostuu harjoittamaan ehkäisyä tutkimusvuoden aikana ja sillä on negatiivinen seerumin ihmisen koriongonadotropiini (HCG) seulonnassa/perustilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi maha- tai bariatrinen leikkaus tai muu ylemmän maha-suolikanavan anatomian muutos, joka estäisi ESG:n turvallisen tai teknisen suorituskyvyn
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisen kuuden kuukauden) maha- tai pohjukaissuolihaava
- Ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut
- Merkittävä ruokatorven tai mahalaukun motiliteettihäiriö
- Suuri hiatal tyrä, mitattuna > 5 cm tai ≤ 5 cm ja johon liittyy vaikea gastroesofageaalinen refluksi
- Vaikea koagulopatia, maksan vajaatoiminta tai kirroosi
- Mahalaukun massa
- Mikä tahansa muu sairaus, joka estää valinnaisen endoskopian turvallisen suorittamisen, kuten huono yleinen terveys ja/tai aiempi vakava maksa-, sydän- tai keuhkosairaus
- Vakava tai hallitsematon psykiatrinen sairaus, joka voi vaarantaa potilaan ymmärryksen toimenpiteestä tai seurantakäyntien noudattamisesta
- Ei halua osallistua vakiintuneeseen ruokavalion ja käyttäytymisen muutosohjelmaan rutiininomaisella seurannalla
- Jatkuva kortikosteroidien käyttö annoksella > 5 mg päivässä
- Tulehduskipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien lääkkeiden tai antikoagulanttien, päivittäinen käyttö ilman lääkärin valvontaa
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana
- Laihdutuslääkkeiden, laihdutuslisäaineiden tai laihdutusyrttivalmisteiden samanaikainen käyttö tai haluttomuus välttää
- Hänellä on tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön merkittävään vaaraan tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty (ESG)
Osallistujille tehdään endoskooppinen sleeve gastroplasty (ESG).
6 viikon siirtymäruokavalion jälkeen ESG-toimenpiteen jälkeen osallistujat aloittavat elämäntapaintervention.
|
Endoskooppinen Sleeve Gastroplasty (ESG) ja endoskooppinen minimaalisesti invasiivinen painonpudotusmenetelmä, jossa käytetään ompelulaitetta, joka vähentää mahalaukun tilavuutta 70-80 % luomalla holkin.
Tämä saavutetaan sarjalla endoskooppisesti sijoitettuja ompeleita mahan seinämän läpi.
Vähäkalorinen terveellinen ruokavalio, jonka ravitsemusterapeutti on räätälöinyt yksittäisten potilaiden tarpeiden mukaan ja edistää painonpudotusta.
Fyysistä aktiivisuutta kannustetaan ja sitä arvioidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percent Total Body Weight Loss
Aikaikkuna: 6 months
|
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
|
6 months
|
|
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Aikaikkuna: 24 months
|
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
|
24 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of Early Peri-operative Complications
Aikaikkuna: 1 year following procedure
|
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
|
1 year following procedure
|
|
Number of Late Peri-operative Complications
Aikaikkuna: 1 year following procedure
|
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
|
1 year following procedure
|
|
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Aikaikkuna: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
|
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
|
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
|
|
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Aikaikkuna: 12 months post-ileostomy takedown
|
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score.
The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
|
12 months post-ileostomy takedown
|
|
Durable Weight Loss
Aikaikkuna: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
|
Number of subjects to achieve durable weight loss
|
12 months and 12 months post-ileostomy takedown
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. tammikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ravitsemushäiriöt
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Gastroenteriitti
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ylipainoinen
- Koliitti
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Merkit ja oireet
- Lihavuus
- Koliitti, haavainen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-007643
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .