Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av endoskopisk ermegastroplastikk for fedme ved ulcerøs kolitt

4. august 2026 oppdatert av: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) som et behandlingsalternativ for fedme ved ulcerøs kolitt (UC)-pasienter som gjennomgår kolektomi med ileal pouch anal anastomosis (IPAA)

Formålet med denne forskningen er å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten av endoskopisk ermegastroplastikk (ESG) for vekttap hos en populasjon av overvektige ulcerøs kolitt (UC)-pasienter som gjennomgår kolektomi med eventuell Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA) sammenlignet med rådgivning om kosthold og livsstilsintervensjoner alene.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2 i minst 6 måneder før ESG
  • Diagnose av UC med planer om å gjennomgå eller som allerede har gjennomgått kolektomi som en del av en plan for å forfølge eventuell 3-trinns ileal pouch anal anastomosis (IPAA)
  • Villig til å følge kosthold og atferdsendringer som kreves for ESG
  • Kunne følge besøksplanen
  • Kunne gi informert samtykke
  • Hvis kvinne, vær enten postmenopausal, kirurgisk steril, eller godta å praktisere prevensjon i løpet av studieåret og ha negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) ved screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere gastrisk eller fedmekirurgi eller annen endring av øvre gastrointestinal anatomi som ville utelukke sikker eller teknisk ytelse av ESG
  • Nåværende eller nylig (siste seks måneder) magesår eller duodenalsår
  • Varicer i spiserøret eller mage
  • Betydelig motilitetsforstyrrelse i spiserøret eller magen
  • Stort hiatal brokk som måler >5 cm eller ≤ 5 cm og assosiert med alvorlig gastroøsofageal refluks
  • Alvorlig koagulopati, leverinsuffisiens eller cirrhose
  • Magemasse
  • Tilstedeværelse av enhver annen medisinsk tilstand som utelukker sikker utførelse av elektiv endoskopi, slik som dårlig generell helse og/eller historie med alvorlig lever-, hjerte- eller lungesykdom
  • Alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom som kan kompromittere pasientens forståelse av prosedyren eller overholdelse av oppfølgingsbesøk
  • Uvillig til å delta i et etablert kostholds- og atferdsmodifiseringsprogram, med rutinemessig oppfølging
  • Pågående kortikosteroidbruk i en dose på >5 mg daglig
  • Daglig bruk av antiinflammatoriske midler som ikke-steroide medisiner eller antikoagulantia uten medisinsk tilsyn
  • Alkohol- eller narkotikaavhengighet
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger graviditet innen det neste året
  • Samtidig bruk av eller manglende vilje til å unngå bruk av vekttapsmedisiner, vekttapstilskudd eller urtepreparater for vekttap
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko eller kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien betydelig

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endoskopisk sleeve Gastroplasty (ESG)
Deltakerne gjennomgår Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG). Etter den 6-ukers overgangsdietten etter å ha gjennomgått ESG-prosedyren, vil deltakerne starte livsstilsintervensjonen.
Enhet: Apollo endoskopisk sutursystem
Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG), og endoskopisk minimalt-invasiv vekttapsprosedyre, ved bruk av en sutureringsanordning for å redusere magevolumet med 70-80 % gjennom å lage en sleeve. Dette oppnås ved en rekke endoskopisk plasserte sting gjennom mageveggen.
Atferdsmessig: Livsstilsintervensjon
Sunt kosthold med lavt kaloriinnhold tilpasset av en ernæringsfysiolog i henhold til individuelle pasienters behov og bidrar til vekttap. Fysisk aktivitet vil bli oppmuntret og vurdert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Percent Total Body Weight Loss
Tidsramme: 6 months
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
6 months
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Tidsramme: 24 months
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of Early Peri-operative Complications
Tidsramme: 1 year following procedure
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Number of Late Peri-operative Complications
Tidsramme: 1 year following procedure
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Tidsramme: 12 months post-ileostomy takedown
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score. The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
12 months post-ileostomy takedown
Durable Weight Loss
Tidsramme: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
Number of subjects to achieve durable weight loss
12 months and 12 months post-ileostomy takedown

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-007643

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere