Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie endoskopowej rękawowej gastroplastyki z powodu otyłości we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) jako opcja leczenia otyłości u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) poddawanych kolektomii z zespoleniem odbytu z kieszonką jelita krętego (IPAA)

Celem tego badania jest zebranie informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG) w celu zmniejszenia masy ciała w populacji otyłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (UC) poddawanych kolektomii z ewentualnym zespoleniem jelita krętego z odbytem (IPAA) w porównaniu z poradnictwem dotyczącym tylko interwencje dietetyczne i związane ze stylem życia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI 30-50 kg/m2 przez co najmniej 6 miesięcy przed ESG
  • Diagnoza WZJG z planami poddania się lub już przebytymi kolektomią w ramach planu realizacji ewentualnego 3-etapowego zespolenia odbytu z kieszonką jelita krętego (IPAA)
  • Chęć przestrzegania diety i modyfikacji zachowania wymaganych dla ESG
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Jeśli kobieta, bądź po menopauzie, bądź chirurgicznie bezpłodna lub zgódź się na stosowanie antykoncepcji podczas roku badania i uzyskaj ujemny poziom ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w surowicy podczas badania przesiewowego/początkowego

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta operacja żołądka lub bariatryczna lub inne zmiany w anatomii górnego odcinka przewodu pokarmowego, które uniemożliwiłyby bezpieczne lub techniczne wykonanie ESG
  • Aktualne lub niedawno (ostatnie sześć miesięcy) owrzodzenie żołądka lub dwunastnicy
  • Żylaki przełyku lub żołądka
  • Znaczne zaburzenie motoryki przełyku lub żołądka
  • Duża przepuklina rozworu przełykowego mierząca > 5 cm lub ≤ 5 cm i związana z ciężkim refluksem żołądkowo-przełykowym
  • Ciężka koagulopatia, niewydolność wątroby lub marskość
  • Masa żołądkowa
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu medycznego, który wyklucza bezpieczne wykonanie planowej endoskopii, takiego jak zły ogólny stan zdrowia i/lub ciężka choroba wątroby, serca lub płuc w wywiadzie
  • Poważna lub niekontrolowana choroba psychiczna, która może zagrozić zrozumieniu przez pacjenta procedury lub przestrzeganiu wizyt kontrolnych
  • Niechęć do udziału w ustalonym programie modyfikacji diety i zachowania, z rutynową obserwacją
  • Ciągłe stosowanie kortykosteroidów w dawce >5 mg na dobę
  • Codzienne stosowanie środków przeciwzapalnych, takich jak leki niesteroidowe lub antykoagulanty, bez nadzoru lekarza
  • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę w ciągu najbliższego roku
  • Jednoczesne stosowanie lub niechęć do unikania jakichkolwiek leków odchudzających, suplementów odchudzających lub ziołowych preparatów odchudzających
  • jest w stanie lub znajduje się w sytuacji, która w opinii badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rękawowa Gastroplastyka Endoskopowa (ESG)
Uczestnicy przechodzą endoskopową rękawową gastroplastykę (ESG). Po 6-tygodniowej diecie przejściowej po przejściu procedury ESG uczestnicy rozpoczną interwencję dotyczącą stylu życia.
Urządzenie: System szwów endoskopowych Apollo
Endoskopowa rękawowa gastroplastyka (ESG) i endoskopowa małoinwazyjna procedura odchudzania, wykorzystująca urządzenie do szycia w celu zmniejszenia objętości żołądka o 70-80% poprzez utworzenie rękawa. Osiąga się to poprzez serię szwów umieszczonych endoskopowo przez ścianę żołądka.
Behawioralne: Interwencja w styl życia
Niskokaloryczna zdrowa dieta spersonalizowana przez dietetyka według indywidualnych potrzeb pacjenta i sprzyjająca utracie wagi. Aktywność fizyczna będzie zachęcana i oceniana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percent Total Body Weight Loss
Ramy czasowe: 6 months
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
6 months
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Ramy czasowe: 24 months
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
24 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Early Peri-operative Complications
Ramy czasowe: 1 year following procedure
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Number of Late Peri-operative Complications
Ramy czasowe: 1 year following procedure
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Ramy czasowe: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Ramy czasowe: 12 months post-ileostomy takedown
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score. The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
12 months post-ileostomy takedown
Durable Weight Loss
Ramy czasowe: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
Number of subjects to achieve durable weight loss
12 months and 12 months post-ileostomy takedown

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-007643

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj