Un estudio de gastroplastia endoscópica en manga para la obesidad en la colitis ulcerosa
4 de agosto de 2026 actualizado por: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Gastroplastia endoscópica en manga (ESG) como opción de tratamiento para la obesidad en pacientes con colitis ulcerosa (CU) sometidos a colectomía con anastomosis de bolsa ileoanal (IPAA)
El propósito de esta investigación es recopilar información sobre la seguridad y la eficacia de la gastroplastia endoscópica en manga (ESG) para la pérdida de peso en una población de pacientes obesos con colitis ulcerosa (CU) sometidos a colectomía con eventual anastomosis anal con bolsa ileal (IPAA) en comparación con el asesoramiento sobre intervenciones dietéticas y de estilo de vida solas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-50 kg/m2 durante al menos 6 meses antes de ESG
- Diagnóstico de CU con planes de someterse o que ya se han sometido a una colectomía como parte de un plan para realizar una eventual anastomosis ileoanal con reservorio de 3 etapas (IPAA)
- Dispuesto a adherirse a la dieta y las modificaciones de comportamiento requeridas para ESG
- Capaz de seguir el horario de visitas.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Si es mujer, debe ser posmenopáusica, estéril quirúrgicamente o estar de acuerdo en practicar el control de la natalidad durante el año del estudio y tener gonadotropina coriónica humana (HCG) en suero negativa en la selección/línea de base
Criterio de exclusión:
- Cirugía gástrica o bariátrica previa u otra alteración de la anatomía gastrointestinal superior que impediría la realización segura o técnica de ESG
- Úlcera gástrica o duodenal actual o reciente (últimos seis meses)
- Várices esofágicas o gástricas
- Trastorno importante de la motilidad del esófago o el estómago
- Hernia hiatal grande que mide > 5 cm o ≤ 5 cm y se asocia con reflujo gastroesofágico severo
- Coagulopatía grave, insuficiencia hepática o cirrosis
- Masa gástrica
- Presencia de cualquier otra afección médica que impida la realización segura de una endoscopia electiva, como mala salud general y/o antecedentes de enfermedad hepática, cardíaca o pulmonar grave
- Enfermedad psiquiátrica grave o no controlada que puede comprometer la comprensión del paciente del procedimiento o el cumplimiento de las visitas de seguimiento
- No está dispuesto a participar en un programa establecido de modificación de la dieta y el comportamiento, con seguimiento de rutina
- Uso continuo de corticosteroides a una dosis de > 5 mg al día
- Uso diario de agentes antiinflamatorios como medicamentos no esteroideos o anticoagulantes sin supervisión médica
- Adicción al alcohol o las drogas
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo dentro del próximo año
- Uso concomitante o falta de voluntad para evitar cualquier uso de medicamentos para bajar de peso, suplementos para bajar de peso o preparaciones a base de hierbas para bajar de peso
- Tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al sujeto en riesgo significativo o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastroplastia endoscópica en manga (ESG)
Los participantes se someten a gastroplastia endoscópica en manga (ESG).
Después de la dieta de transición de 6 semanas después de someterse al procedimiento ESG, los participantes comenzarán la intervención de estilo de vida.
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Gastroplastia endoscópica en manga (ESG) y procedimiento endoscópico de pérdida de peso mínimamente invasivo, que utiliza un dispositivo de sutura para reducir el volumen del estómago en un 70-80 % mediante la creación de una manga.
Esto se logra mediante una serie de puntos colocados endoscópicamente a través de la pared del estómago.
Dieta saludable hipocalórica personalizada por un dietista según las necesidades de cada paciente y que favorezca la pérdida de peso.
Se fomentará y evaluará la actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percent Total Body Weight Loss
Periodo de tiempo: 6 months
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Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
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6 months
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Number of Subjects With Serious Adverse Events
Periodo de tiempo: 24 months
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Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
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24 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Early Peri-operative Complications
Periodo de tiempo: 1 year following procedure
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Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
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1 year following procedure
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Number of Late Peri-operative Complications
Periodo de tiempo: 1 year following procedure
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Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
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1 year following procedure
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Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Periodo de tiempo: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
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ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
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Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
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Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Periodo de tiempo: 12 months post-ileostomy takedown
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Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score.
The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
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12 months post-ileostomy takedown
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Durable Weight Loss
Periodo de tiempo: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
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Number of subjects to achieve durable weight loss
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12 months and 12 months post-ileostomy takedown
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos Nutricionales
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Gastroenteritis
- Enfermedades inflamatorias del intestino
- Exceso de peso
- Colitis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Colitis Ulcerativa
Otros números de identificación del estudio
- 22-007643
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .