Um estudo da gastroplastia endoscópica vertical para obesidade na colite ulcerosa
4 de agosto de 2026 atualizado por: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Gastroplastia Sleeve Endoscópica (ESG) como opção de tratamento para obesidade em pacientes com colite ulcerativa (UC) submetidos a colectomia com bolsa ileal anastomose anal (IPAA)
O objetivo desta pesquisa é reunir informações sobre a segurança e a eficácia da Gastroplastia Endoscópica Sleeve (ESG) para perda de peso em uma população de pacientes obesos com colite ulcerativa (UC) submetidos a colectomia com eventual bolsa ileal anastomose anal (IPAA) em comparação com aconselhamento sobre intervenções de dieta e estilo de vida sozinhas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30-50 kg/m2 por pelo menos 6 meses antes da ESG
- Diagnóstico de UC com planos de se submeter ou que já se submeteram a colectomia como parte de um plano para buscar uma eventual anastomose anal em bolsa ileal de 3 estágios (IPAA)
- Disposto a aderir às modificações de dieta e comportamento necessárias para ESG
- Capaz de seguir o cronograma de visitas
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Se mulher, estar na pós-menopausa, cirurgicamente estéril ou concordar em praticar controle de natalidade durante o ano do estudo e ter gonadotrofina coriônica humana (HCG) sérica negativa na triagem/linha de base
Critério de exclusão:
- Cirurgia gástrica ou bariátrica prévia ou outra alteração na anatomia gastrointestinal superior que impeça o desempenho seguro ou técnico da ESG
- Ulceração gástrica ou duodenal atual ou recente (últimos seis meses)
- Varizes esofágicas ou gástricas
- Distúrbio significativo da motilidade do esôfago ou estômago
- Grande hérnia hiatal medindo > 5 cm ou ≤ 5 cm e associada a refluxo gastroesofágico grave
- Coagulopatia grave, insuficiência hepática ou cirrose
- massa gástrica
- Presença de qualquer outra condição médica que impeça a realização segura da endoscopia eletiva, como problemas de saúde geral e/ou história de doença hepática, cardíaca ou pulmonar grave
- Doença psiquiátrica grave ou não controlada que pode comprometer a compreensão do paciente sobre o procedimento ou o cumprimento das consultas de acompanhamento
- Não está disposto a participar de um programa estabelecido de modificação de dieta e comportamento, com acompanhamento de rotina
- Uso contínuo de corticosteroides em uma dose > 5 mg ao dia
- Uso diário de agentes anti-inflamatórios, como medicamentos não esteróides ou anticoagulantes, sem supervisão médica
- Dependência de álcool ou drogas
- Mulheres que estão grávidas, amamentando ou planejando engravidar no próximo ano
- Uso concomitante ou falta de vontade de evitar o uso de medicamentos para perda de peso, suplementos para perda de peso ou preparações fitoterápicas para perda de peso
- Tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastroplastia Sleeve Endoscópica (ESG)
Os participantes são submetidos a Gastroplastia Endoscópica Sleeve (ESG).
Após a dieta de transição de 6 semanas após o procedimento ESG, os participantes iniciarão a intervenção no estilo de vida.
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Gastroplastia Sleeve Endoscópica (ESG) e procedimento endoscópico de perda de peso minimamente invasivo, utilizando um dispositivo de sutura para reduzir o volume do estômago em 70-80% através da criação de uma manga.
Isto é conseguido por uma série de pontos endoscopicamente colocados através da parede do estômago.
Dieta saudável de baixa caloria personalizada por um nutricionista de acordo com as necessidades individuais de cada paciente e favorável à perda de peso.
A atividade física será incentivada e avaliada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percent Total Body Weight Loss
Prazo: 6 months
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Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
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6 months
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Number of Subjects With Serious Adverse Events
Prazo: 24 months
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Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
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24 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of Early Peri-operative Complications
Prazo: 1 year following procedure
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Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
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1 year following procedure
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Number of Late Peri-operative Complications
Prazo: 1 year following procedure
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Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
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1 year following procedure
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Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Prazo: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
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ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
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Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
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Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Prazo: 12 months post-ileostomy takedown
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Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score.
The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
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12 months post-ileostomy takedown
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Durable Weight Loss
Prazo: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
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Number of subjects to achieve durable weight loss
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12 months and 12 months post-ileostomy takedown
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Nutricionais
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doenças Intestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Gastroenterite
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Excesso de peso
- Colite
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Obesidade
- Colite ulcerativa
Outros números de identificação do estudo
- 22-007643
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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