궤양성 대장염에서 비만에 대한 내시경 소매 위성형술에 관한 연구
2026년 8월 4일 업데이트: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
궤양성 대장염(UC) 환자의 비만에 대한 치료 옵션으로서 내시경 소매 위성형술(ESG)
이 연구의 목적은 결장절제술을 받는 비만성 궤양성 대장염(UC) 환자 집단에서 체중 감량을 위한 내시경 소매 위성형술(ESG)의 안전성과 유효성에 대한 정보를 수집하는 것입니다. 식이 요법과 생활 습관 개입 만.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Minnesota
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ESG 이전 최소 6개월 동안 BMI 30-50 kg/m2
- 궁극적인 3단계 회장주머니 항문 문합(IPAA)을 추구하기 위한 계획의 일환으로 결장절제술을 받을 계획이 있거나 이미 받은 UC의 진단
- ESG에 필요한 식단 및 행동 수정을 기꺼이 준수
- 방문 일정을 준수할 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 여성인 경우, 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 연구 기간 동안 피임을 하는 데 동의하고 스크리닝/기준선에서 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이전의 위 또는 비만 수술 또는 ESG의 안전 또는 기술적 수행을 방해하는 상부 위장관 해부학에 대한 기타 변경
- 현재 또는 최근(지난 6개월) 위 또는 십이지장 궤양
- 식도 또는 위정맥류
- 식도 또는 위의 현저한 운동 장애
- 5cm 이상 또는 5cm 이하로 측정되고 심각한 위식도 역류와 관련된 큰 열공 탈장
- 심한 응고 장애, 간 기능 부전 또는 간경변
- 위종양
- 열악한 일반 건강 및/또는 심각한 간, 심장 또는 폐 질환의 병력과 같이 선택적 내시경 검사의 안전한 수행을 방해하는 다른 의학적 상태의 존재
- 절차에 대한 환자의 이해 또는 후속 방문 준수를 손상시킬 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 정신 질환
- 일상적인 후속 조치와 함께 확립된 식단 및 행동 수정 프로그램에 참여하지 않으려 함
- 1일 5mg 이상의 지속적인 코르티코스테로이드 사용
- 의학적 감독 없이 비스테로이드성 약물 또는 항응고제와 같은 항염증제 매일 사용
- 알코올 또는 약물 중독
- 임신 중이거나 수유 중이거나 내년 이내에 임신을 계획 중인 여성
- 체중 감량 약물, 체중 감량 보조제 또는 체중 감량 약초 제제의 병용 사용 또는 사용을 피하려는 의지가 없음
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 심각한 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 내시경 슬리브 위성형술(ESG)
참가자는 내시경 소매 위성형술(ESG)을 받습니다.
ESG 절차를 거친 후 6주간의 과도기 다이어트에 이어 참가자는 라이프 스타일 개입을 시작합니다.
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내시경 소매 위성형술(ESG) 및 내시경 최소 침습적 체중 감량 절차는 봉합 장치를 활용하여 소매를 만들어 위 부피를 70-80%까지 줄입니다.
이것은 위벽을 통해 일련의 내시경으로 배치된 바늘로 이루어집니다.
영양사가 개별 환자의 필요에 따라 개인화하고 체중 감량에 도움이 되는 저칼로리 건강식입니다.
신체 활동이 장려되고 평가될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Percent Total Body Weight Loss
기간: 6 months
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Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
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6 months
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Number of Subjects With Serious Adverse Events
기간: 24 months
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Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
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24 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of Early Peri-operative Complications
기간: 1 year following procedure
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Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
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1 year following procedure
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Number of Late Peri-operative Complications
기간: 1 year following procedure
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Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
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1 year following procedure
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Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
기간: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
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ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
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Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
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Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
기간: 12 months post-ileostomy takedown
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Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score.
The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
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12 months post-ileostomy takedown
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Durable Weight Loss
기간: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
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Number of subjects to achieve durable weight loss
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12 months and 12 months post-ileostomy takedown
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-007643
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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