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Une étude de la sleeve gastroplastie endoscopique pour l'obésité dans la colite ulcéreuse

4 août 2026 mis à jour par: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Gastroplastie endoscopique en manchon (ESG) comme option de traitement de l'obésité chez les patients atteints de colite ulcéreuse (CU) subissant une colectomie avec anastomose anale avec poche iléale (IPAA)

Le but de cette recherche est de recueillir des informations sur l'innocuité et l'efficacité de la sleeve gastroplastie endoscopique (ESG) pour la perte de poids dans une population de patients obèses atteints de colite ulcéreuse (CU) subissant une colectomie avec éventuelle anastomose iléale en poche (IPAA) par rapport à des conseils sur interventions sur le régime alimentaire et le mode de vie seuls.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC 30-50 kg/m2 pendant au moins 6 mois avant l'ESG
  • Diagnostic de CU avec plans de subir ou ayant déjà subi une colectomie dans le cadre d'un plan visant à poursuivre une éventuelle anastomose anale de la poche iléale en 3 étapes (IPAA)
  • Volonté d'adhérer au régime alimentaire et aux modifications de comportement requises pour l'ESG
  • Capable de suivre le programme de visite
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • S'il s'agit d'une femme, être post-ménopausée, stérile chirurgicalement ou accepter de pratiquer le contrôle des naissances pendant l'année d'étude et avoir une gonadotrophine chorionique humaine (HCG) sérique négative lors du dépistage / de référence

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie gastrique ou bariatrique antérieure ou autre altération de l'anatomie gastro-intestinale supérieure qui empêcherait la performance sûre ou technique de l'ESG
  • Ulcération gastrique ou duodénale actuelle ou récente (six derniers mois)
  • Varices oesophagiennes ou gastriques
  • Trouble important de la motilité de l'œsophage ou de l'estomac
  • Hernie hiatale volumineuse mesurant > 5 cm ou ≤ 5 cm et associée à un reflux gastro-oesophagien sévère
  • Coagulopathie sévère, insuffisance hépatique ou cirrhose
  • Masse gastrique
  • Présence de toute autre condition médicale qui empêche la réalisation en toute sécurité de l'endoscopie élective, telle qu'un mauvais état de santé général et / ou des antécédents de maladie hépatique, cardiaque ou pulmonaire grave
  • Maladie psychiatrique grave ou incontrôlée pouvant compromettre la compréhension du patient de la procédure ou l'observance des visites de suivi
  • Refus de participer à un régime établi et à un programme de modification du comportement, avec un suivi de routine
  • Utilisation continue de corticostéroïdes à une dose > 5 mg par jour
  • Utilisation quotidienne d'agents anti-inflammatoires tels que des médicaments non stéroïdiens ou des anticoagulants sans surveillance médicale
  • Dépendance à l'alcool ou à la drogue
  • Femmes enceintes, allaitantes ou prévoyant une grossesse au cours de la prochaine année
  • Utilisation concomitante ou refus d'éviter toute utilisation de médicaments amaigrissants, de suppléments amaigrissants ou de préparations à base de plantes amaigrissantes
  • A une condition ou est dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque significatif ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sleeve gastroplastie endoscopique (ESG)
Les participants subissent une sleeve gastroplastie endoscopique (ESG). Après le régime de transition de 6 semaines après avoir subi la procédure ESG, les participants commenceront l'intervention sur le mode de vie.
Dispositif: Système de suture endoscopique Apollo
Gastroplastie endoscopique du manchon (ESG) et procédure endoscopique de perte de poids mini-invasive, utilisant un dispositif de suture pour réduire le volume de l'estomac de 70 à 80 % grâce à la création d'un manchon. Ceci est accompli par une série de points de suture placés par endoscopie à travers la paroi de l'estomac.
Comportemental: Intervention sur le mode de vie
Alimentation santé hypocalorique personnalisée par une diététicienne selon les besoins de chaque patient et propice à la perte de poids. L'activité physique sera encouragée et évaluée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Percent Total Body Weight Loss
Délai: 6 months
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
6 months
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Délai: 24 months
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
24 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Early Peri-operative Complications
Délai: 1 year following procedure
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Number of Late Peri-operative Complications
Délai: 1 year following procedure
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Délai: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Délai: 12 months post-ileostomy takedown
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score. The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
12 months post-ileostomy takedown
Durable Weight Loss
Délai: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
Number of subjects to achieve durable weight loss
12 months and 12 months post-ileostomy takedown

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-007643

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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