Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endoskopické rukávové gastroplastiky pro obezitu u ulcerózní kolitidy

24. listopadu 2025 aktualizováno: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Endoskopická Sleeve Gastroplastika (ESG) jako možnost léčby obezity u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) podstupujících kolektomii s anální anastomózou ileálního vaku (IPAA)

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti endoskopické Sleeve Gastroplasty (ESG) pro úbytek hmotnosti u populace pacientů s obézní ulcerózní kolitidou (UC) podstupujících kolektomii s případnou anální anastomózou ileálního vaku (IPAA) ve srovnání s poradenstvím týkajícím se samotné diety a zásahy do životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-50 kg/m2 po dobu minimálně 6 měsíců před ESG
  • Diagnóza UC s plánem podstoupit nebo kteří již podstoupili kolektomii jako součást plánu na případnou 3stupňovou anastomózu ileálního vaku (IPAA)
  • Ochota dodržovat dietu a úpravy chování požadované pro ESG
  • Schopnost dodržovat plán návštěv
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud je žena, buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo souhlaste s prováděním antikoncepce během roku studie a při screeningu/výchozím stavu mít negativní sérum lidského choriového gonadotropinu (HCG).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí žaludeční nebo bariatrická operace nebo jiná změna anatomie horní části gastrointestinálního traktu, která by znemožnila bezpečný nebo technický výkon ESG
  • Současná nebo nedávná (posledních šest měsíců) žaludeční nebo duodenální ulcerace
  • Jícnové nebo žaludeční varixy
  • Výrazná porucha motility jícnu nebo žaludku
  • Velká hiátová kýla o rozměrech >5 cm nebo ≤ 5 cm spojená se závažným gastroezofageálním refluxem
  • Těžká koagulopatie, jaterní insuficience nebo cirhóza
  • Žaludeční hmota
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který brání bezpečnému provedení elektivní endoskopie, jako je špatný celkový zdravotní stav a/nebo anamnéza závažného onemocnění jater, srdce nebo plic
  • Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění, které může ohrozit pochopení pacienta postupu nebo dodržování následných návštěv
  • Neochota účastnit se zavedeného programu úpravy stravy a chování s rutinním sledováním
  • Pokračující užívání kortikosteroidů v dávce >5 mg denně
  • Každodenní užívání protizánětlivých látek, jako jsou nesteroidní léky nebo antikoagulancia, bez lékařského dohledu
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během příštího roku
  • Současné užívání nebo neochota vyhnout se jakémukoli užívání léků na hubnutí, doplňků na hubnutí nebo bylinných přípravků na hubnutí
  • Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická gastroplastika rukávů (ESG)
Účastníci podstoupí endoskopickou gastroplastiku rukávu (ESG). Po 6týdenní přechodné dietě po absolvování ESG procedury zahájí účastníci intervenci životního stylu.
Přístroj: Endoskopický šicí systém Apollo
Endoskopická gastroplastika rukávu (ESG) a endoskopická minimálně invazivní procedura hubnutí, využívající šicí zařízení ke zmenšení objemu žaludku o 70–80 % vytvořením rukávu. Toho je dosaženo řadou endoskopicky umístěných stehů skrz žaludeční stěnu.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Nízkokalorická zdravá strava přizpůsobená dietologem podle individuálních potřeb pacientů a přispívající ke snížení hmotnosti. Fyzická aktivita bude podporována a hodnocena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 24 měsíců
Celkový počet subjektů, které hlásily závažné nežádoucí účinky související s postupem ESG
24 měsíců
Procento celkového úbytku tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Procento celkové ztráty tělesné hmotnosti (%TBWL) vypočtené pomocí rovnice ((základní screeningová hmotnost v kilogramech (kg) odečtená od následné hmotnosti v kg) dělená základní screeningovou hmotností v kg) krát 100.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet časných perioperačních komplikací
Časové okno: 1 rok po postupu
Počet časných (méně než 30 dnů) perioperačních komplikací souvisejících s IPAA a odstraněním ileostomie v klinickém standardním postupu péče
1 rok po postupu
Počet pozdních perioperačních komplikací
Časové okno: 1 rok po postupu
Počet pozdních (více než 30 dnů) perioperačních komplikací souvisejících s IPAA a odstraněním ileostomie v klinickém standardním postupu péče
1 rok po postupu
Změna stupnice hodnocení gastrointestinálních příznaků (GSRS)
Časové okno: 4. týden, 12. týden, 24. týden, 12 měsíců po odstranění ileostomie
Tolerance ESG měřená pomocí GSRS, která zahrnuje 15 položek a využívá 7bodovou škálu odezvy k měření úrovně nepohodlí účastníka spojeného s daným GI symptomem, v rozsahu od „Vůbec žádné nepohodlí“ po „Velmi vážné nepohodlí“.
4. týden, 12. týden, 24. týden, 12 měsíců po odstranění ileostomie
Modifikovaný index aktivity onemocnění pouchitidy (mPDAI)
Časové okno: 12 měsíců po odstranění ileostomie
Zhodnoťte celkovou funkci váčku jeden rok po odstranění ileostomie pomocí skóre modifikovaného indexu aktivity onemocnění pouchitis (mPDAI). mPDAI kvantifikuje klinické symptomy a endoskopické rysy (edém, granularitu, drobivost, ztrátu vaskulárního vzoru, hlenový exsudát a ulceraci) na několika samostatných 0-2 bodových skóre, přičemž celkové skóre větší nebo rovné 5 svědčí pro pouchitidu.
12 měsíců po odstranění ileostomie
Odolné hubnutí
Časové okno: 12 měsíců a 12 měsíců po odstranění ileostomie
Počet subjektů k dosažení trvalého úbytku hmotnosti
12 měsíců a 12 měsíců po odstranění ileostomie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-007643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit