Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie endoskopické rukávové gastroplastiky pro obezitu u ulcerózní kolitidy

4. srpna 2026 aktualizováno: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Endoskopická Sleeve Gastroplastika (ESG) jako možnost léčby obezity u pacientů s ulcerózní kolitidou (UC) podstupujících kolektomii s anální anastomózou ileálního vaku (IPAA)

Účelem tohoto výzkumu je shromáždit informace o bezpečnosti a účinnosti endoskopické Sleeve Gastroplasty (ESG) pro úbytek hmotnosti u populace pacientů s obézní ulcerózní kolitidou (UC) podstupujících kolektomii s případnou anální anastomózou ileálního vaku (IPAA) ve srovnání s poradenstvím týkajícím se samotné diety a zásahy do životního stylu.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-50 kg/m2 po dobu minimálně 6 měsíců před ESG
  • Diagnóza UC s plánem podstoupit nebo kteří již podstoupili kolektomii jako součást plánu na případnou 3stupňovou anastomózu ileálního vaku (IPAA)
  • Ochota dodržovat dietu a úpravy chování požadované pro ESG
  • Schopnost dodržovat plán návštěv
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Pokud je žena, buď postmenopauzální, chirurgicky sterilní, nebo souhlaste s prováděním antikoncepce během roku studie a při screeningu/výchozím stavu mít negativní sérum lidského choriového gonadotropinu (HCG).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí žaludeční nebo bariatrická operace nebo jiná změna anatomie horní části gastrointestinálního traktu, která by znemožnila bezpečný nebo technický výkon ESG
  • Současná nebo nedávná (posledních šest měsíců) žaludeční nebo duodenální ulcerace
  • Jícnové nebo žaludeční varixy
  • Výrazná porucha motility jícnu nebo žaludku
  • Velká hiátová kýla o rozměrech >5 cm nebo ≤ 5 cm spojená se závažným gastroezofageálním refluxem
  • Těžká koagulopatie, jaterní insuficience nebo cirhóza
  • Žaludeční hmota
  • Přítomnost jakéhokoli jiného zdravotního stavu, který brání bezpečnému provedení elektivní endoskopie, jako je špatný celkový zdravotní stav a/nebo anamnéza závažného onemocnění jater, srdce nebo plic
  • Závažné nebo nekontrolované psychiatrické onemocnění, které může ohrozit pochopení pacienta postupu nebo dodržování následných návštěv
  • Neochota účastnit se zavedeného programu úpravy stravy a chování s rutinním sledováním
  • Pokračující užívání kortikosteroidů v dávce >5 mg denně
  • Každodenní užívání protizánětlivých látek, jako jsou nesteroidní léky nebo antikoagulancia, bez lékařského dohledu
  • Alkohol nebo drogová závislost
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během příštího roku
  • Současné užívání nebo neochota vyhnout se jakémukoli užívání léků na hubnutí, doplňků na hubnutí nebo bylinných přípravků na hubnutí
  • Má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt významnému riziku nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endoskopická gastroplastika rukávů (ESG)
Účastníci podstoupí endoskopickou gastroplastiku rukávu (ESG). Po 6týdenní přechodné dietě po absolvování ESG procedury zahájí účastníci intervenci životního stylu.
Přístroj: Endoskopický šicí systém Apollo
Endoskopická gastroplastika rukávu (ESG) a endoskopická minimálně invazivní procedura hubnutí, využívající šicí zařízení ke zmenšení objemu žaludku o 70–80 % vytvořením rukávu. Toho je dosaženo řadou endoskopicky umístěných stehů skrz žaludeční stěnu.
Behaviorální: Intervence do životního stylu
Nízkokalorická zdravá strava přizpůsobená dietologem podle individuálních potřeb pacientů a přispívající ke snížení hmotnosti. Fyzická aktivita bude podporována a hodnocena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Percent Total Body Weight Loss
Časové okno: 6 months
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
6 months
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Časové okno: 24 months
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Early Peri-operative Complications
Časové okno: 1 year following procedure
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Number of Late Peri-operative Complications
Časové okno: 1 year following procedure
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Časové okno: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Časové okno: 12 months post-ileostomy takedown
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score. The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
12 months post-ileostomy takedown
Durable Weight Loss
Časové okno: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
Number of subjects to achieve durable weight loss
12 months and 12 months post-ileostomy takedown

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-007643

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit