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Uno studio sulla gastroplastica endoscopica della manica per l'obesità nella colite ulcerosa

4 agosto 2026 aggiornato da: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Gastroplastica a manica endoscopica (ESG) come opzione terapeutica per l'obesità nei pazienti con colite ulcerosa (UC) sottoposti a colectomia con anastomosi anale della sacca ileale (IPAA)

Lo scopo di questa ricerca è raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia della gastroplastica endoscopica della manica (ESG) per la perdita di peso in una popolazione di pazienti affetti da colite ulcerosa obesa (CU) sottoposti a colectomia con eventuale anastomosi anale della tasca ileale (IPAA) rispetto alla consulenza su soli interventi sulla dieta e sullo stile di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI 30-50 kg/m2 per almeno 6 mesi prima dell'ESG
  • Diagnosi di CU con piani per sottoporsi o che sono già stati sottoposti a colectomia come parte di un piano per perseguire un'eventuale anastomosi anale della tasca ileale in 3 stadi (IPAA)
  • Disposto ad aderire alla dieta e alle modifiche comportamentali richieste per ESG
  • In grado di seguire il programma della visita
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Se femmina, essere in post-menopausa, sterile chirurgicamente o accettare di praticare il controllo delle nascite durante l'anno di studio e avere gonadotropina corionica umana (HCG) sierica negativa allo screening / basale

Criteri di esclusione:

  • - Precedente intervento chirurgico gastrico o bariatrico o altra alterazione dell'anatomia del tratto gastrointestinale superiore che precluderebbe prestazioni sicure o tecniche di ESG
  • Ulcera gastrica o duodenale in corso o recente (ultimi sei mesi).
  • Varici esofagee o gastriche
  • Significativo disturbo della motilità dell'esofago o dello stomaco
  • Ampia ernia iatale di misura >5 cm o ≤ 5 cm e associata a grave reflusso gastroesofageo
  • Grave coagulopatia, insufficienza epatica o cirrosi
  • Massa gastrica
  • Presenza di qualsiasi altra condizione medica che precluda l'esecuzione sicura dell'endoscopia elettiva come cattive condizioni di salute generale e/o anamnesi di grave malattia epatica, cardiaca o polmonare
  • Malattia psichiatrica grave o incontrollata che può compromettere la comprensione della procedura da parte del paziente o il rispetto delle visite di follow-up
  • Riluttante a partecipare a un programma stabilito di modifica della dieta e del comportamento, con follow-up di routine
  • Uso continuativo di corticosteroidi a una dose >5 mg al giorno
  • Uso quotidiano di agenti antinfiammatori come farmaci non steroidei o anticoagulanti senza controllo medico
  • Dipendenza da alcol o droghe
  • Donne incinte, che allattano o pianificano una gravidanza entro il prossimo anno
  • Uso concomitante o riluttanza a evitare l'uso di farmaci per la perdita di peso, integratori per la perdita di peso o preparati erboristici per la perdita di peso
  • Ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gastroplastica manica endoscopica (ESG)
I partecipanti vengono sottoposti a gastroplastica endoscopica della manica (ESG). Dopo la dieta di transizione di 6 settimane dopo aver subito la procedura ESG, i partecipanti inizieranno l'intervento sullo stile di vita.
Dispositivo: Sistema di sutura endoscopica Apollo
Gastroplastica endoscopica della manica (ESG) e procedura endoscopica di perdita di peso minimamente invasiva, utilizzando un dispositivo di sutura per ridurre il volume dello stomaco del 70-80% attraverso la creazione della manica. Ciò si ottiene con una serie di punti posizionati endoscopicamente attraverso la parete dello stomaco.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita
Dieta sana ipocalorica personalizzata da un dietologo in base alle esigenze dei singoli pazienti e favorevole alla perdita di peso. L'attività fisica sarà incoraggiata e valutata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percent Total Body Weight Loss
Lasso di tempo: 6 months
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
6 months
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Lasso di tempo: 24 months
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
24 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Early Peri-operative Complications
Lasso di tempo: 1 year following procedure
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Number of Late Peri-operative Complications
Lasso di tempo: 1 year following procedure
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Lasso di tempo: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Lasso di tempo: 12 months post-ileostomy takedown
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score. The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
12 months post-ileostomy takedown
Durable Weight Loss
Lasso di tempo: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
Number of subjects to achieve durable weight loss
12 months and 12 months post-ileostomy takedown

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-007643

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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