Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van endoscopische sleeve-gastroplastiek voor obesitas bij colitis ulcerosa

18 oktober 2023 bijgewerkt door: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) als behandelingsoptie voor obesitas bij colitis ulcerosa (UC)-patiënten die colectomie ondergaan met anale anastomose van de ileumzak (IPAA)

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) voor gewichtsverlies in een populatie van patiënten met obese colitis ulcerosa (UC) die een colectomie ondergaan met eventuele Ileal Pouch Anale Anastomose (IPAA) in vergelijking met counseling op alleen dieet- en leefstijlinterventies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 30-50 kg/m2 gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan ESG
  • Diagnose van CU met plannen om een ​​colectomie te ondergaan of die al hebben ondergaan als onderdeel van een plan om uiteindelijk een 3-traps ileum pouch anale anastomose (IPAA) na te streven
  • Bereid om zich te houden aan de dieet- en gedragsveranderingen die nodig zijn voor ESG
  • In staat om het bezoekschema te volgen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Als vrouw, ofwel postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn, of akkoord gaan met anticonceptie tijdens het studiejaar en negatief humaan choriongonadotrofine (HCG) serum hebben bij screening / basislijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maag- of bariatrische chirurgie of andere wijziging van de bovenste gastro-intestinale anatomie die een veilige of technische uitvoering van ESG in de weg zou staan
  • Huidige of recente (laatste zes maanden) maag- of darmzweren
  • Slokdarm- of maagvarices
  • Aanzienlijke motiliteitsstoornis van de slokdarm of maag
  • Grote hiatale hernia van >5 cm of ≤ 5 cm en geassocieerd met ernstige gastro-oesofageale reflux
  • Ernstige coagulopathie, leverinsufficiëntie of cirrose
  • Maag massa
  • Aanwezigheid van een andere medische aandoening die een veilige uitvoering van electieve endoscopie verhindert, zoals een slechte algemene gezondheid en/of een voorgeschiedenis van ernstige lever-, hart- of longziekte
  • Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoening die het begrip van de patiënt voor de procedure of de naleving van vervolgbezoeken in gevaar kan brengen
  • Niet bereid om deel te nemen aan een vastgesteld programma voor dieet- en gedragsverandering, met routinematige follow-up
  • Doorgaand gebruik van corticosteroïden in een dosering van >5 mg per dag
  • Dagelijks gebruik van ontstekingsremmende middelen zoals niet-steroïde medicijnen of anticoagulantia zonder medisch toezicht
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden
  • Gelijktijdig gebruik van of onwil om het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, supplementen voor gewichtsverlies of kruidenpreparaten voor gewichtsverlies te vermijden
  • Heeft een aandoening of verkeert in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische Sleeve Gastroplastiek (ESG)
Deelnemers ondergaan Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG). Na het overgangsdieet van 6 weken na het ondergaan van de ESG-procedure starten de deelnemers met de leefstijlinterventie.
Apparaat: Apollo endoscopisch hechtingssysteem
Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG), en endoscopische minimaal invasieve procedure voor gewichtsverlies, waarbij een hechtapparaat wordt gebruikt om het maagvolume met 70-80% te verminderen door het creëren van een sleeve. Dit wordt bereikt door een reeks endoscopisch geplaatste hechtingen door de maagwand.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Gezond dieet met weinig calorieën, gepersonaliseerd door een diëtist volgens de behoeften van de individuele patiënt en bevorderlijk voor gewichtsverlies. Lichamelijke activiteit wordt aangemoedigd en beoordeeld.
Actieve vergelijker: Dieet en lichaamsbeweging
Deelnemers krijgen slechts 24 maanden lang een leefstijlinterventie
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Gezond dieet met weinig calorieën, gepersonaliseerd door een diëtist volgens de behoeften van de individuele patiënt en bevorderlijk voor gewichtsverlies. Lichamelijke activiteit wordt aangemoedigd en beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verlies van totaal lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage totaal gewichtsverlies (%TBWL) berekend door de vergelijking ((bezoek 3 gewicht in kilogram (kg) afgetrokken door randomisatiegewicht in kg) gedeeld door randomisatiegewicht in kg) maal 100.
6 maanden
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Totaal aantal proefpersonen dat een ernstig ongewenst voorval met betrekking tot de ESG-procedure moet melden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal vroege peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar volgens procedure
Aantal vroege (minder dan 30 dagen) peri-operatieve complicaties gerelateerd aan IPAA en verwijdering van ileostoma klinische standaardzorgprocedure
1 jaar volgens procedure
Aantal late peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar volgens procedure
Aantal late (meer dan 30 dagen) peri-operatieve complicaties gerelateerd aan IPAA en ileostomaverwijdering klinische standaardzorgprocedure
1 jaar volgens procedure
Verander gastro-intestinale symptoombeoordelingsschaal (GSRS)
Tijdsspanne: Week 4, week 12, week 24, verwijdering na 12 maanden na ileostoma
ESG-tolerantie gemeten door GSRS, die 15 items omvat en een 7-puntsschaal gebruikt om het ongemak van een deelnemer te meten dat verband houdt met een bepaald maag-darmsymptoom, variërend van "Helemaal geen ongemak" tot "Zeer ernstig ongemak".
Week 4, week 12, week 24, verwijdering na 12 maanden na ileostoma
Pouchitis-ziekteactiviteitsindex (PDAI)
Tijdsspanne: Verwijdering na 12 maanden na ileostoma
Beoordeel de algehele functie van het opvangzakje één jaar na verwijdering van het ileostoma met behulp van de pouchitis disease activity index (PDAI)-score. De PDAI kwantificeert klinische symptomen en endoscopische en histologische kenmerken (acute histologische ontsteking: cryptabces en ulceratie) op drie afzonderlijke zespuntsscores, waarbij een totaalscore hoger dan 7 indicatief is voor pouchitis.
Verwijdering na 12 maanden na ileostoma
Duurzaam gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal proefpersonen om duurzaam gewichtsverlies te bereiken
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-007643

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apollo endoscopisch hechtingssysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren