Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van endoscopische sleeve-gastroplastiek voor obesitas bij colitis ulcerosa

4 augustus 2026 bijgewerkt door: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG) als behandelingsoptie voor obesitas bij colitis ulcerosa (UC)-patiënten die colectomie ondergaan met anale anastomose van de ileumzak (IPAA)

Het doel van dit onderzoek is om informatie te verzamelen over de veiligheid en effectiviteit van Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) voor gewichtsverlies in een populatie van patiënten met obese colitis ulcerosa (UC) die een colectomie ondergaan met eventuele Ileal Pouch Anale Anastomose (IPAA) in vergelijking met counseling op alleen dieet- en leefstijlinterventies.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI 30-50 kg/m2 gedurende minimaal 6 maanden voorafgaand aan ESG
  • Diagnose van CU met plannen om een ​​colectomie te ondergaan of die al hebben ondergaan als onderdeel van een plan om uiteindelijk een 3-traps ileum pouch anale anastomose (IPAA) na te streven
  • Bereid om zich te houden aan de dieet- en gedragsveranderingen die nodig zijn voor ESG
  • In staat om het bezoekschema te volgen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Als vrouw, ofwel postmenopauzaal, chirurgisch steriel zijn, of akkoord gaan met anticonceptie tijdens het studiejaar en negatief humaan choriongonadotrofine (HCG) serum hebben bij screening / basislijn

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere maag- of bariatrische chirurgie of andere wijziging van de bovenste gastro-intestinale anatomie die een veilige of technische uitvoering van ESG in de weg zou staan
  • Huidige of recente (laatste zes maanden) maag- of darmzweren
  • Slokdarm- of maagvarices
  • Aanzienlijke motiliteitsstoornis van de slokdarm of maag
  • Grote hiatale hernia van >5 cm of ≤ 5 cm en geassocieerd met ernstige gastro-oesofageale reflux
  • Ernstige coagulopathie, leverinsufficiëntie of cirrose
  • Maag massa
  • Aanwezigheid van een andere medische aandoening die een veilige uitvoering van electieve endoscopie verhindert, zoals een slechte algemene gezondheid en/of een voorgeschiedenis van ernstige lever-, hart- of longziekte
  • Ernstige of ongecontroleerde psychiatrische aandoening die het begrip van de patiënt voor de procedure of de naleving van vervolgbezoeken in gevaar kan brengen
  • Niet bereid om deel te nemen aan een vastgesteld programma voor dieet- en gedragsverandering, met routinematige follow-up
  • Doorgaand gebruik van corticosteroïden in een dosering van >5 mg per dag
  • Dagelijks gebruik van ontstekingsremmende middelen zoals niet-steroïde medicijnen of anticoagulantia zonder medisch toezicht
  • Alcohol- of drugsverslaving
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn om binnen een jaar zwanger te worden
  • Gelijktijdig gebruik van of onwil om het gebruik van medicijnen voor gewichtsverlies, supplementen voor gewichtsverlies of kruidenpreparaten voor gewichtsverlies te vermijden
  • Heeft een aandoening of verkeert in een situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk risico kan lopen of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Endoscopische Sleeve Gastroplastiek (ESG)
Deelnemers ondergaan Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG). Na het overgangsdieet van 6 weken na het ondergaan van de ESG-procedure starten de deelnemers met de leefstijlinterventie.
Apparaat: Apollo endoscopisch hechtingssysteem
Endoscopische sleeve-gastroplastiek (ESG), en endoscopische minimaal invasieve procedure voor gewichtsverlies, waarbij een hechtapparaat wordt gebruikt om het maagvolume met 70-80% te verminderen door het creëren van een sleeve. Dit wordt bereikt door een reeks endoscopisch geplaatste hechtingen door de maagwand.
Gedragsmatig: Leefstijlinterventie
Gezond dieet met weinig calorieën, gepersonaliseerd door een diëtist volgens de behoeften van de individuele patiënt en bevorderlijk voor gewichtsverlies. Lichamelijke activiteit wordt aangemoedigd en beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percent Total Body Weight Loss
Tijdsspanne: 6 months
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
6 months
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Tijdsspanne: 24 months
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of Early Peri-operative Complications
Tijdsspanne: 1 year following procedure
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Number of Late Peri-operative Complications
Tijdsspanne: 1 year following procedure
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Tijdsspanne: 12 months post-ileostomy takedown
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score. The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
12 months post-ileostomy takedown
Durable Weight Loss
Tijdsspanne: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
Number of subjects to achieve durable weight loss
12 months and 12 months post-ileostomy takedown

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-007643

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren