Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av endoskopisk sleeve-gastroplastik för fetma vid ulcerös kolit

4 augusti 2026 uppdaterad av: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Endoskopisk sleeve Gastroplasty (ESG) som ett behandlingsalternativ för fetma vid ulcerös kolit (UC)-patienter som genomgår kolektomi med Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA)

Syftet med denna forskning är att samla in information om säkerheten och effektiviteten av Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) för viktminskning hos en population av patienter med fetma ulcerös kolit (UC) som genomgår kolektomi med eventuell Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA) jämfört med rådgivning om enbart kost- och livsstilsinterventioner.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2 i minst 6 månader före ESG
  • Diagnos av UC med planer på att genomgå eller som redan har genomgått kolektomi som en del av en plan för att fullfölja eventuell 3-stegs ileal pouch anal anastomosis (IPAA)
  • Villig att följa de kost- och beteendeförändringar som krävs för ESG
  • Kan följa besöksschemat
  • Kan ge informerat samtycke
  • Om kvinna, vara antingen postmenopausal, kirurgiskt steril eller gå med på att utöva preventivmedel under studieåret och ha negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) vid screening/baslinje

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastrisk eller bariatrisk kirurgi eller annan förändring av den övre gastrointestinala anatomin som skulle förhindra säker eller teknisk prestanda av ESG
  • Pågående eller nyligen (senaste sex månaderna) mag- eller duodenalsår
  • Esofagus eller magvaricer
  • Betydande motilitetsstörning i matstrupen eller magen
  • Stort hiatalbråck som mäter >5 cm eller ≤ 5 cm och är förknippat med svår gastroesofageal reflux
  • Svår koagulopati, leverinsufficiens eller cirros
  • Magmassa
  • Förekomst av något annat medicinskt tillstånd som förhindrar säker utförande av elektiv endoskopi, såsom dålig allmän hälsa och/eller historia av allvarlig lever-, hjärt- eller lungsjukdom
  • Allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom som kan äventyra patientens förståelse för proceduren eller följsamheten vid uppföljningsbesök
  • Ovillig att delta i ett etablerat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig uppföljning
  • Pågående kortikosteroidanvändning i en dos på >5 mg dagligen
  • Daglig användning av antiinflammatoriska medel som icke-steroida läkemedel eller antikoagulantia utan medicinsk övervakning
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet inom det närmaste året
  • Samtidig användning av eller ovilja att undvika all användning av viktminskningsmediciner, viktminskningstillskott eller viktminskningsväxtbaserade preparat
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära att försökspersonen utsätts för betydande risk eller påtagligt kan störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk ärmgastroplastik (ESG)
Deltagarna genomgår Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG). Efter 6-veckors övergångsdiet efter att ha genomgått ESG-proceduren kommer deltagarna att påbörja livsstilsinterventionen.
Enhet: Apollo endoskopiskt sutursystem
Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) och endoskopisk minimalt invasiv viktminskningsprocedur, med användning av en suturanordning för att minska magvolymen med 70-80 % genom att skapa en sleeve. Detta åstadkoms genom en serie endoskopiskt placerade stygn genom magväggen.
Beteende: Livsstilsintervention
Hälsosam kost med lågt kaloriinnehåll anpassad av en dietist efter individuella patienters behov och som bidrar till viktminskning. Fysisk aktivitet kommer att uppmuntras och utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percent Total Body Weight Loss
Tidsram: 6 months
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
6 months
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Tidsram: 24 months
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
24 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Early Peri-operative Complications
Tidsram: 1 year following procedure
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Number of Late Peri-operative Complications
Tidsram: 1 year following procedure
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Tidsram: 12 months post-ileostomy takedown
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score. The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
12 months post-ileostomy takedown
Durable Weight Loss
Tidsram: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
Number of subjects to achieve durable weight loss
12 months and 12 months post-ileostomy takedown

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-007643

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera