Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av endoskopisk sleeve-gastroplastik för fetma vid ulcerös kolit

18 oktober 2023 uppdaterad av: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Endoskopisk sleeve Gastroplasty (ESG) som ett behandlingsalternativ för fetma vid ulcerös kolit (UC)-patienter som genomgår kolektomi med Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA)

Syftet med denna forskning är att samla in information om säkerheten och effektiviteten av Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) för viktminskning hos en population av patienter med fetma ulcerös kolit (UC) som genomgår kolektomi med eventuell Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA) jämfört med rådgivning om enbart kost- och livsstilsinterventioner.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2 i minst 6 månader före ESG
  • Diagnos av UC med planer på att genomgå eller som redan har genomgått kolektomi som en del av en plan för att fullfölja eventuell 3-stegs ileal pouch anal anastomosis (IPAA)
  • Villig att följa de kost- och beteendeförändringar som krävs för ESG
  • Kan följa besöksschemat
  • Kan ge informerat samtycke
  • Om kvinna, vara antingen postmenopausal, kirurgiskt steril eller gå med på att utöva preventivmedel under studieåret och ha negativt serum humant koriongonadotropin (HCG) vid screening/baslinje

Exklusions kriterier:

  • Tidigare gastrisk eller bariatrisk kirurgi eller annan förändring av den övre gastrointestinala anatomin som skulle förhindra säker eller teknisk prestanda av ESG
  • Pågående eller nyligen (senaste sex månaderna) mag- eller duodenalsår
  • Esofagus eller magvaricer
  • Betydande motilitetsstörning i matstrupen eller magen
  • Stort hiatalbråck som mäter >5 cm eller ≤ 5 cm och är förknippat med svår gastroesofageal reflux
  • Svår koagulopati, leverinsufficiens eller cirros
  • Magmassa
  • Förekomst av något annat medicinskt tillstånd som förhindrar säker utförande av elektiv endoskopi, såsom dålig allmän hälsa och/eller historia av allvarlig lever-, hjärt- eller lungsjukdom
  • Allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom som kan äventyra patientens förståelse för proceduren eller följsamheten vid uppföljningsbesök
  • Ovillig att delta i ett etablerat kost- och beteendemodifieringsprogram, med rutinmässig uppföljning
  • Pågående kortikosteroidanvändning i en dos på >5 mg dagligen
  • Daglig användning av antiinflammatoriska medel som icke-steroida läkemedel eller antikoagulantia utan medicinsk övervakning
  • Alkohol- eller drogberoende
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar graviditet inom det närmaste året
  • Samtidig användning av eller ovilja att undvika all användning av viktminskningsmediciner, viktminskningstillskott eller viktminskningsväxtbaserade preparat
  • Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan innebära att försökspersonen utsätts för betydande risk eller påtagligt kan störa försökspersonens deltagande i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endoskopisk ärmgastroplastik (ESG)
Deltagarna genomgår Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG). Efter 6-veckors övergångsdiet efter att ha genomgått ESG-proceduren kommer deltagarna att påbörja livsstilsinterventionen.
Enhet: Apollo endoskopiskt sutursystem
Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) och endoskopisk minimalt invasiv viktminskningsprocedur, med användning av en suturanordning för att minska magvolymen med 70-80 % genom att skapa en sleeve. Detta åstadkoms genom en serie endoskopiskt placerade stygn genom magväggen.
Beteende: Livsstilsintervention
Hälsosam kost med lågt kaloriinnehåll anpassad av en dietist efter individuella patienters behov och som bidrar till viktminskning. Fysisk aktivitet kommer att uppmuntras och utvärderas.
Aktiv komparator: Kost och träning
Deltagarna får livsstilsintervention endast under 24 månader
Beteende: Livsstilsintervention
Hälsosam kost med lågt kaloriinnehåll anpassad av en dietist efter individuella patienters behov och som bidrar till viktminskning. Fysisk aktivitet kommer att uppmuntras och utvärderas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total viktminskning i procent
Tidsram: 6 månader
Procent av total kroppsviktsminskning (%TBWL) beräknad med ekvationen ((besök 3 vikt i kilogram (kg) subtraherad med randomiseringsvikt i kg) dividerat med randomiseringsvikt i kg) gånger 100.
6 månader
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar
Tidsram: 24 månader
Totalt antal försökspersoner att rapportera allvarliga biverkningar relaterade till ESG-förfarandet
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal tidiga perioperativa komplikationer
Tidsram: 1 år efter proceduren
Antal tidiga (mindre än 30 dagar) perioperativa komplikationer relaterade till IPAA och ileostomiborttagning av klinisk standardbehandling
1 år efter proceduren
Antal sena perioperativa komplikationer
Tidsram: 1 år efter proceduren
Antal sena (mer än 30 dagar) perioperativa komplikationer relaterade till IPAA och ileostomiborttagning klinisk standardbehandlingsprocedur
1 år efter proceduren
Ändra gastrointestinala symptombedömningsskala (GSRS)
Tidsram: Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, 12 månader efter ileostomi
ESG-tolerans mätt med GSRS som inkluderar 15 artiklar och använder en 7-gradig svarsskala för att mäta en deltagares nivå av obehag förknippad med ett givet GI-symtom, allt från "Inget obehag alls" till "Mycket allvarligt obehag."
Vecka 4, Vecka 12, Vecka 24, 12 månader efter ileostomi
Pouchitis sjukdomsaktivitetsindex (PDAI)
Tidsram: 12 månader efter ileostomi borttagning
Bedöm den övergripande påsens funktion ett år efter ileostomiborttagning med hjälp av pouchitis disease activity index (PDAI) poäng. PDAI kvantifierar kliniska symtom och endoskopiska och histologiska egenskaper (akut histologisk inflammation: kryptabscess och ulceration) på tre separata sexpoängspoäng, varvid en totalpoäng högre än 7 indikerar pouchit.
12 månader efter ileostomi borttagning
Hållbar viktminskning
Tidsram: 12 månader
Antal försökspersoner för att uppnå varaktig viktminskning
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-007643

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Apollo endoskopiskt sutursystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera