Исследование эндоскопической рукавной гастропластики при ожирении при язвенном колите
18 октября 2023 г. обновлено: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic
Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) как вариант лечения ожирения у пациентов с язвенным колитом (ЯК), перенесших колэктомию с анальным анастомозом подвздошной кишки (IPAA)
Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности эндоскопической рукавной гастропластики (ESG) для снижения веса у пациентов с язвенным колитом (ЯК) с ожирением, перенесших колэктомию с возможным формированием подвздошно-кишечного анального анастомоза (IPAA), по сравнению с консультированием по Только диета и образ жизни.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: ESG with IPAA Study Team
- Номер телефона: 507-538-8238
- Электронная почта: DLRSTIPAAinfo@mayo.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abigail A Stromme
- Номер телефона: 507-538-8238
- Электронная почта: stromme.abigail@mayo.edu
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Рекрутинг
- Mayo Clinic Minnesota
-
Контакт:
- Abigail A Stromme
- Номер телефона: 507-538-8238
- Электронная почта: stromme.abigail@mayo.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 30-50 кг/м2 не менее 6 месяцев до ЭСГ
- Диагноз ЯК у тех, кто планирует или уже перенес колэктомию в рамках плана по выполнению возможного 3-этапного анастомоза подвздошной кишки (IPAA)
- Готовы придерживаться диеты и модификаций поведения, необходимых для ESG
- Возможность соблюдать график посещения
- Возможность дать информированное согласие
- Если женщина, быть в постменопаузе, хирургически стерильной или согласиться практиковать противозачаточные средства в течение года обучения и иметь отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге/исходном уровне
Критерий исключения:
- Предшествующая желудочная или бариатрическая хирургия или другое изменение анатомии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое может помешать безопасному или техническому выполнению ЭСГ.
- Текущая или недавняя (последние шесть месяцев) язва желудка или двенадцатиперстной кишки
- Варикоз пищевода или желудка
- Значительное нарушение моторики пищевода или желудка
- Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы размером > 5 см или ≤ 5 см, связанная с тяжелым гастроэзофагеальным рефлюксом
- Тяжелая коагулопатия, печеночная недостаточность или цирроз
- Желудочная масса
- Наличие любого другого медицинского состояния, препятствующего безопасному проведению плановой эндоскопии, например, плохое общее состояние здоровья и/или тяжелые заболевания печени, сердца или легких в анамнезе.
- Серьезное или неконтролируемое психическое заболевание, которое может поставить под угрозу понимание пациентом процедуры или выполнение последующих посещений
- Нежелание участвовать в установленной программе изменения диеты и поведения с рутинным последующим наблюдением
- Постоянное применение кортикостероидов в дозе >5 мг в день
- Ежедневное использование противовоспалительных средств, таких как нестероидные препараты или антикоагулянты, без медицинского наблюдения.
- Алкогольная или наркотическая зависимость
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующего года
- Одновременное использование или нежелание избегать любого использования лекарств для похудения, добавок для похудения или растительных препаратов для похудения
- Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG)
Участники проходят эндоскопическую рукавную гастропластику (ESG).
После 6-недельной переходной диеты после прохождения процедуры ESG участники начнут вмешательство в образ жизни.
|
Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) и эндоскопическая минимально инвазивная процедура снижения веса с использованием сшивающего устройства для уменьшения объема желудка на 70-80% за счет создания рукава.
Это достигается серией эндоскопически наложенных швов через стенку желудка.
Низкокалорийная здоровая диета, составленная диетологом в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов и способствующая снижению веса.
Физическая активность будет поощряться и оцениваться.
|
|
Активный компаратор: Диета и упражнения
Участники получают вмешательство в образ жизни только в течение 24 месяцев.
|
Низкокалорийная здоровая диета, составленная диетологом в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов и способствующая снижению веса.
Физическая активность будет поощряться и оцениваться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент общей потери массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент общей потери массы тела (% TBWL), рассчитанный по уравнению ((посещение 3 вес в килограммах (кг) вычитается из веса при рандомизации в кг) деленное на вес при рандомизации в кг) умножить на 100.
|
6 месяцев
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 24 месяца
|
Общее количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях, связанных с процедурой ESG
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ранних периоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Количество ранних (менее 30 дней) периоперационных осложнений, связанных с ИППА и снятием илеостомы, клинический стандарт медицинской помощи
|
1 год после процедуры
|
|
Количество поздних периоперационных осложнений
Временное ограничение: 1 год после процедуры
|
Количество поздних (свыше 30 дней) периоперационных осложнений, связанных с ИПАА и снятием илеостомы, клинический стандарт медицинской помощи
|
1 год после процедуры
|
|
Изменение шкалы оценки желудочно-кишечных симптомов (GSRS)
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 12, неделя 24, 12 месяцев после удаления илеостомы
|
Толерантность к ESG измеряется с помощью GSRS, который включает 15 пунктов и использует 7-балльную шкалу ответов для измерения уровня дискомфорта участника, связанного с данным желудочно-кишечным симптомом, в диапазоне от «Нет дискомфорта вообще» до «Очень сильный дискомфорт».
|
Неделя 4, неделя 12, неделя 24, 12 месяцев после удаления илеостомы
|
|
Индекс активности болезни поухита (PDAI)
Временное ограничение: 12 месяцев после удаления илеостомы
|
Оцените общую функцию резервуара через год после удаления илеостомы, используя индекс активности болезни резервуара (PDAI).
PDAI количественно оценивает клинические симптомы, эндоскопические и гистологические особенности (острое гистологическое воспаление: абсцесс и изъязвление крипты) по трем отдельным шестибалльным шкалам, при этом общий балл выше 7 свидетельствует о поухите.
|
12 месяцев после удаления илеостомы
|
|
Устойчивая потеря веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество субъектов для достижения устойчивого снижения веса
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-007643
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .