Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эндоскопической рукавной гастропластики при ожирении при язвенном колите

4 августа 2026 г. обновлено: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) как вариант лечения ожирения у пациентов с язвенным колитом (ЯК), перенесших колэктомию с анальным анастомозом подвздошной кишки (IPAA)

Целью данного исследования является сбор информации о безопасности и эффективности эндоскопической рукавной гастропластики (ESG) для снижения веса у пациентов с язвенным колитом (ЯК) с ожирением, перенесших колэктомию с возможным формированием подвздошно-кишечного анального анастомоза (IPAA), по сравнению с консультированием по Только диета и образ жизни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ 30-50 кг/м2 не менее 6 месяцев до ЭСГ
  • Диагноз ЯК у тех, кто планирует или уже перенес колэктомию в рамках плана по выполнению возможного 3-этапного анастомоза подвздошной кишки (IPAA)
  • Готовы придерживаться диеты и модификаций поведения, необходимых для ESG
  • Возможность соблюдать график посещения
  • Возможность дать информированное согласие
  • Если женщина, быть в постменопаузе, хирургически стерильной или согласиться практиковать противозачаточные средства в течение года обучения и иметь отрицательный результат на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) в сыворотке при скрининге/исходном уровне

Критерий исключения:

  • Предшествующая желудочная или бариатрическая хирургия или другое изменение анатомии верхних отделов желудочно-кишечного тракта, которое может помешать безопасному или техническому выполнению ЭСГ.
  • Текущая или недавняя (последние шесть месяцев) язва желудка или двенадцатиперстной кишки
  • Варикоз пищевода или желудка
  • Значительное нарушение моторики пищевода или желудка
  • Большая грыжа пищеводного отверстия диафрагмы размером > 5 см или ≤ 5 см, связанная с тяжелым гастроэзофагеальным рефлюксом
  • Тяжелая коагулопатия, печеночная недостаточность или цирроз
  • Желудочная масса
  • Наличие любого другого медицинского состояния, препятствующего безопасному проведению плановой эндоскопии, например, плохое общее состояние здоровья и/или тяжелые заболевания печени, сердца или легких в анамнезе.
  • Серьезное или неконтролируемое психическое заболевание, которое может поставить под угрозу понимание пациентом процедуры или выполнение последующих посещений
  • Нежелание участвовать в установленной программе изменения диеты и поведения с рутинным последующим наблюдением
  • Постоянное применение кортикостероидов в дозе >5 мг в день
  • Ежедневное использование противовоспалительных средств, таких как нестероидные препараты или антикоагулянты, без медицинского наблюдения.
  • Алкогольная или наркотическая зависимость
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность в течение следующего года
  • Одновременное использование или нежелание избегать любого использования лекарств для похудения, добавок для похудения или растительных препаратов для похудения
  • Имеет состояние или находится в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG)
Участники проходят эндоскопическую рукавную гастропластику (ESG). После 6-недельной переходной диеты после прохождения процедуры ESG участники начнут вмешательство в образ жизни.
Устройство: Эндоскопическая шовная система Apollo
Эндоскопическая рукавная гастропластика (ESG) и эндоскопическая минимально инвазивная процедура снижения веса с использованием сшивающего устройства для уменьшения объема желудка на 70-80% за счет создания рукава. Это достигается серией эндоскопически наложенных швов через стенку желудка.
Поведенческий: Вмешательство в образ жизни
Низкокалорийная здоровая диета, составленная диетологом в соответствии с индивидуальными потребностями пациентов и способствующая снижению веса. Физическая активность будет поощряться и оцениваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percent Total Body Weight Loss
Временное ограничение: 6 months
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
6 months
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Временное ограничение: 24 months
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
24 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Early Peri-operative Complications
Временное ограничение: 1 year following procedure
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Number of Late Peri-operative Complications
Временное ограничение: 1 year following procedure
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Временное ограничение: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Временное ограничение: 12 months post-ileostomy takedown
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score. The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
12 months post-ileostomy takedown
Durable Weight Loss
Временное ограничение: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
Number of subjects to achieve durable weight loss
12 months and 12 months post-ileostomy takedown

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-007643

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться