Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af endoskopisk ærmegastroplastik for fedme ved colitis ulcerosa

4. august 2026 opdateret af: Amanda M. Johnson, Mayo Clinic

Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) som en behandlingsmulighed for fedme ved colitis ulcerosa (UC)-patienter, der gennemgår kolektomi med ileal pouch anal anastomose (IPAA)

Formålet med denne forskning er at indsamle information om sikkerheden og effektiviteten af ​​Endoscopic Sleeve Gastroplasty (ESG) til vægttab hos en population af overvægtige ulcerøs colitis (UC)-patienter, der gennemgår kolektomi med eventuel Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA) sammenlignet med rådgivning om kost- og livsstilsinterventioner alene.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI 30-50 kg/m2 i mindst 6 måneder før ESG
  • Diagnose af UC med planer om at gennemgå eller som allerede har gennemgået kolektomi som en del af en plan om at forfølge en eventuel 3-trins ileal pouch anal anastomosis (IPAA)
  • Villig til at overholde de kost- og adfærdsændringer, der kræves for ESG
  • Kan følge besøgsplanen
  • Kan give informeret samtykke
  • Hvis hun er kvinde, skal du enten være postmenopausal, kirurgisk steril eller acceptere at praktisere prævention i løbet af studieåret og have negativt serum humant choriongonadotropin (HCG) ved screening/baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående mave- eller bariatrisk kirurgi eller anden ændring af den øvre gastrointestinale anatomi, som ville udelukke sikker eller teknisk udførelse af ESG
  • Aktuel eller nylig (sidste seks måneder) mave- eller duodenalsår
  • Varicer i spiserøret eller maven
  • Betydelig motilitetsforstyrrelse i spiserøret eller maven
  • Stort hiatal brok, der måler >5 cm eller ≤ 5 cm og er forbundet med svær gastroøsofageal refluks
  • Alvorlig koagulopati, leverinsufficiens eller cirrhose
  • Mavemasse
  • Tilstedeværelse af enhver anden medicinsk tilstand, der udelukker sikker udførelse af elektiv endoskopi, såsom dårligt generelt helbred og/eller historie med svær lever-, hjerte- eller lungesygdom
  • Alvorlig eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, som kan kompromittere patientens forståelse af proceduren eller overholdelse af opfølgende besøg
  • Uvillig til at deltage i et etableret kost- og adfærdsændringsprogram med rutinemæssig opfølgning
  • Fortsat brug af kortikosteroider i en dosis på >5 mg dagligt
  • Daglig brug af anti-inflammatoriske midler såsom ikke-steroide lægemidler eller antikoagulantia uden lægeligt tilsyn
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden for det næste år
  • Samtidig brug af eller manglende vilje til at undgå enhver brug af vægttabsmedicin, vægttabstilskud eller vægttab urtepræparater
  • Har en tilstand eller er i en situation, som efter investigators mening kan bringe forsøgspersonen i væsentlig risiko eller kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG)
Deltagerne gennemgår Endoskopisk Sleeve Gastroplasty (ESG). Efter den 6-ugers overgangsdiæt efter at have gennemgået ESG-proceduren, vil deltagerne starte livsstilsinterventionen.
Enhed: Apollo endoskopisk sutursystem
Endoskopisk ærmegastroplastik (ESG) og endoskopisk minimalt-invasiv vægttabsprocedure, der anvender en suturanordning til at reducere mavevolumenet med 70-80% gennem skabelsen af ​​ærmet. Dette opnås ved en række endoskopisk placerede sting gennem mavevæggen.
Adfærdsmæssigt: Livsstilsintervention
Kaloriefattig sund kost tilpasset af en diætist efter individuelle patienters behov og befordrende for vægttab. Fysisk aktivitet vil blive opmuntret og vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percent Total Body Weight Loss
Tidsramme: 6 months
Percent total body weight loss (%TBWL) calculated by the equation ((baseline screening weight in kilograms (kg) subtracted by follow-up weight in kg) divided by baseline screening weight in kg) times 100.
6 months
Number of Subjects With Serious Adverse Events
Tidsramme: 24 months
Total number of subjects to report serious adverse event related to the ESG procedure
24 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of Early Peri-operative Complications
Tidsramme: 1 year following procedure
Number of early (less than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Number of Late Peri-operative Complications
Tidsramme: 1 year following procedure
Number of late (greater than 30 days) peri-operative complications related to IPAA and ileostomy takedown clinical standard of care procedure
1 year following procedure
Change Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
ESG tolerance measured by GSRS which includes 15 items and utilizes a 7-point response scale to measure a participant's level of discomfort associated with a given GI symptom, ranging from "No discomfort at all" to "Very severe discomfort."
Week 4, Week 12, Week 24, 12 months post-ileostomy takedown
Modified Pouchitis Disease Activity Index (mPDAI)
Tidsramme: 12 months post-ileostomy takedown
Assess overall pouch function one year following ileostomy takedown using the modified pouchitis disease activity index (mPDAI) score. The mPDAI quantitates clinical symptoms and endoscopic features (edema, granularity, friability, loss of vascular pattern, mucus exudate, and ulceration) on several separate 0-2 point scores, whereby a total score greater than or equal to 5 is indicative of pouchitis.
12 months post-ileostomy takedown
Durable Weight Loss
Tidsramme: 12 months and 12 months post-ileostomy takedown
Number of subjects to achieve durable weight loss
12 months and 12 months post-ileostomy takedown

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda M Johnson, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-007643

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner