尋常性乾癬におけるESK-001の長期的な安全性と有効性を評価する非盲検延長試験
2026年7月27日 更新者：Alumis Inc
尋常性乾癬患者におけるESK-001の長期的な安全性と有効性を評価する研究
これは、以前の ESK-001 の尋常性乾癬研究への参加を完了した尋常性乾癬患者を対象とした、多施設非盲検延長 (OLE) 研究です。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ESK-001の以前の尋常性乾癬研究への参加を完了した患者で構成されます。
各患者は、2 つの非盲検用量レベルのいずれかで ESK-001 を投与するように割り当てられます。
ESK-001が市販されるまで、患者は研究を続けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
165
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Investigator Site # 1029
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Investigator Site #1001
-
-
Arkansas
-
Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Investigator Site # 1023
-
-
California
-
Encinitas、California、アメリカ、92024
- Investigator Site #1021
-
Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Investigator Site #1018
-
Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Investigator Site #1007
-
Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Investigator Site #1002
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Investigator site # 1030
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Investigator Site #1025
-
Miami、Florida、アメリカ、33175
- Investigator site # 1028
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- Investigator Site # 1013
-
-
Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows、Illinois、アメリカ、60008
- Investigator Site #1005
-
-
Indiana
-
Columbus、Indiana、アメリカ、47201
- Investigator Site # 1011
-
South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Investigator SIte#1036
-
-
Kentucky
-
Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Investigator Site #1010
-
-
Minnesota
-
New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
- Investigator Site #1031
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97223
- Investigator Site #1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57702
- Investigator Site # 1012
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77056
- Investigator Site #1015
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Investigator Site # 1006
-
-
Utah
-
South Jordan、Utah、アメリカ、84095
- Investigator Site # 1041
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Investigator Site # 2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga、Ontario、カナダ、L4Y 4C5
- Investigator Site # 2004
-
North Bay、Ontario、カナダ、PiB 3Z7
- Investigator Site # 2007
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto、Ontario、カナダ、M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- Investigator Site # 2002
-
-
Quebec
-
Québec、Quebec、カナダ、G1V 4X7
- Investigator Site # 2010
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以前のESK-001研究を完了している必要があります
- 男性と女性は、研究全体で非常に効果的な避妊方法を使用する必要があります
除外基準:
- 妊娠
- 併用禁止薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンブデウシチニブ 用量レベル1
エンブデウシチニブが経口錠剤として投与される
|
経口錠剤
|
|
実験的：エンブデウシチニブ 用量レベル2
経口錠剤として投与されるエンブデウシチニブ
|
経口錠剤
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
長期ESK-001治療の安全性と忍容性を評価する
時間枠：約3年
|
治療に伴う有害事象（TEAE）および重篤な有害事象（SAE）の発生率
|
約3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ESK-001の長期有効性を評価する
時間枠：約3年
|
乾癬の面積と重症度指数（PASI）の経時的なベースラインからの変化
|
約3年
|
|
ESK-001の長期投与による生活の質（QoL）の変化を評価する
時間枠：約3年
|
時間の経過に伴う皮膚科の生活の質指数 (DLQI) のベースラインからの変化
|
約3年
|
|
ESK-001 (ctrough) の薬物動態 (PK) を評価する
時間枠：2年
|
ESK-001 の定常状態のトラフで観測された血漿濃度 (Ctrough) を含む血漿濃度と PK パラメータ
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月17日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月20日
最初の投稿 (実際)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月27日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESK-001-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。