판상 건선에서 ESK-001의 장기 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개 확장 연구
2026년 7월 27일 업데이트: Alumis Inc
판상 건선 환자에서 ESK-001의 장기적 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
이것은 ESK-001의 이전 판상 건선 연구에 참여를 완료한 판상 건선 환자를 대상으로 한 다기관 공개 확장(OLE) 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ESK-001의 이전 판상 건선 연구에 참여를 완료한 환자들로 구성됩니다.
각 환자는 두 개의 오픈 라벨 용량 수준 중 하나로 ESK-001을 받도록 지정됩니다.
환자는 ESK-001이 시판될 때까지 연구를 계속할 수 있는 옵션이 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
165
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Investigator Site # 1029
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- Investigator Site #1001
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Investigator Site # 1023
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024
- Investigator Site #1021
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Investigator Site #1018
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Investigator Site #1007
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Investigator Site #1002
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Investigator site # 1030
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Investigator Site #1025
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Investigator site # 1028
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Tampa, Florida, 미국, 33614
- Investigator Site # 1013
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Georgia
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Macon, Georgia, 미국, 31217
- Investigator Site #1035
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Investigator Site #1043
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, 미국, 60008
- Investigator Site #1005
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Indiana
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Columbus, Indiana, 미국, 47201
- Investigator Site # 1011
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- Investigator Site #1027
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210
- Investigator SIte#1036
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Kentucky
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Investigator Site #1017
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- Investigator Site #1026
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Michigan
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Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Investigator Site #1010
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, 미국, 55112
- Investigator Site #1031
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Oklahoma
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Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- Investigator Site #1033
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97223
- Investigator Site #1019
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
- Investigator Site #1022
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Investigator Site # 1012
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Investigator Site #1015
-
San Antonio, Texas, 미국, 78213
- Investigator Site # 1006
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Utah
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South Jordan, Utah, 미국, 84095
- Investigator Site # 1041
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-
-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Investigator Site # 2008
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L4Y 4C5
- Investigator Site # 2004
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North Bay, Ontario, 캐나다, PiB 3Z7
- Investigator Site # 2007
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- Investigator Site # 2002
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Quebec
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Québec, Quebec, 캐나다, G1V 4X7
- Investigator Site # 2010
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전 ESK-001 연구를 완료해야 합니다.
- 남성과 여성은 전체 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 임신
- 금지된 병용 약물을 투여받은 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: envudeucitinib 용량 수준 1
구강 정제로 투여되는 엔부데우시티닙
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경구 정제
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실험적: envudeucitinib 투여 수준 2
경구 정제로 투여되는 엔부데우시티닙
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경구 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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장기 ESK-001 치료의 안전성 및 내약성 평가
기간: 약 3년
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치료 관련 부작용(TEAE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률
|
약 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ESK-001의 장기 효능 평가
기간: 약 3년
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시간 경과에 따른 건선 영역 및 심각도 지수(PASI)의 기준선에서 변경
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약 3년
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장기간 ESK-001 투여에 따른 삶의 질(QoL) 변화를 평가하기 위해
기간: 약 3년
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시간 경과에 따른 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 기준선 대비 변화
|
약 3년
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ESK-001의 약동학(PK) 평가(ctrough)
기간: 2 년
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ESK-001에 대한 정상 상태 최저점 관찰 혈장 농도(Ctrough)를 포함하는 혈장 농도 및 PK 매개변수
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 17일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESK-001-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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