Open-label utvidelsesstudie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ESK-001 ved plakkpsoriasis
27. juli 2026 oppdatert av: Alumis Inc
En studie for å evaluere den langsiktige sikkerheten og effekten av ESK-001 hos pasienter med plakkpsoriasis
Dette er en multisenter, åpen utvidelsesstudie (OLE) hos pasienter med plakkpsoriasis som har fullført sin deltakelse i en tidligere plakkpsoriasisstudie av ESK-001.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av pasienter som har fullført sin deltagelse i en tidligere plakkpsoriasisstudie av ESK-001.
Hver pasient vil bli tildelt ESK-001 på ett av to åpne dosenivåer.
Pasienter har muligheten til å forbli på studiet til ESK-001 er kommersielt tilgjengelig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
165
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Investigator Site # 2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
- Investigator Site # 2004
-
North Bay, Ontario, Canada, PiB 3Z7
- Investigator Site # 2007
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- Investigator Site # 2002
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Investigator Site # 2010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Investigator Site # 1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
- Investigator Site #1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Investigator Site # 1023
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024
- Investigator Site #1021
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Investigator Site #1018
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Investigator Site #1007
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
- Investigator Site #1002
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Investigator site # 1030
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Forente stater, 33175
- Investigator site # 1028
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Investigator Site # 1013
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Forente stater, 60008
- Investigator Site #1005
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Forente stater, 47201
- Investigator Site # 1011
-
South Bend, Indiana, Forente stater, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Investigator SIte#1036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Forente stater, 42301
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forente stater, 48346
- Investigator Site #1010
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Forente stater, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97223
- Investigator Site #1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Investigator Site # 1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Investigator Site #1015
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
- Investigator Site # 1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Forente stater, 84095
- Investigator Site # 1041
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha fullført en tidligere ESK-001-studie
- Menn og kvinner må bruke svært effektive prevensjonsmetoder under hele studien
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Fikk en forbudt samtidig medisinering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: envudeucitinib dose-nivå 1
envudeucitinib administrert som en oral tablett
|
Oral tablett
|
|
Eksperimentell: envudeucitinib Dose Nivå 2
envudeucitinib administrert som et oralt tablett
|
Oral tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til langvarig ESK-001-behandling
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
|
Omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den langsiktige effekten av ESK-001
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) over tid
|
Omtrent 3 år
|
|
For å vurdere endringen i livskvalitet (QoL) med langsiktig ESK-001 administrasjon
Tidsramme: Omtrent 3 år
|
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) over tid
|
Omtrent 3 år
|
|
For å vurdere farmakokinetikken (PK) til ESK-001 (ctrough)
Tidsramme: 2 år
|
Plasmakonsentrasjoner og PK-parametere inkludert steady-state bunn observert plasmakonsentrasjon (Ctrough) for ESK-001
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESK-001-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .