Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open-label udvidelsesundersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ESK-001 ved plakpsoriasis

27. marts 2026 opdateret af: Alumis Inc

En undersøgelse til evaluering af den langsigtede sikkerhed og effektivitet af ESK-001 hos patienter med plakpsoriasis

Dette er et multicenter, åbent forlængelsesstudie (OLE) i patienter med plaque psoriasis, som har afsluttet deres deltagelse i en tidligere plaque psoriasis undersøgelse af ESK-001.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bestå af patienter, der har afsluttet deres deltagelse i en tidligere plaque psoriasis undersøgelse af ESK-001. Hver patient vil blive tildelt ESK-001 på et af to åbne dosisniveauer. Patienter har mulighed for at forblive i undersøgelsen, indtil ESK-001 er kommercielt tilgængelig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigator Site # 2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigator Site # 2004
      • North Bay, Ontario, Canada, PiB 3Z7
        • Investigator Site # 2007
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigator Site # 2002
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigator Site # 2010
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Investigator Site # 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Investigator Site #1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Investigator Site # 1023
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Investigator Site #1018
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Investigator Site #1007
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Investigator Site #1002
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Investigator site # 1030
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Investigator site # 1028
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Investigator Site # 1013
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Investigator Site #1005
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Forenede Stater, 47201
        • Investigator Site # 1011
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Investigator SIte#1036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42301
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Investigator Site #1010
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Investigator Site #1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Investigator Site # 1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Investigator Site #1015
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78213
        • Investigator Site # 1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Forenede Stater, 84095
        • Investigator Site # 1041

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemført en tidligere ESK-001 undersøgelse
  • Mænd og kvinder skal bruge yderst effektive præventionsmetoder under hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Modtog en forbudt samtidig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: envudeucitinib Dosisniveau 1
envudeucitinib administreret som en oral tablet
Medicin: envudeucitinib
Oral tablet
Eksperimentel: envudeucitinib Dosisniveau 2
envudeucitinib administreret som en oral tablet
Medicin: envudeucitinib
Oral tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​langvarig ESK-001 behandling
Tidsramme: Cirka 3 år
Forekomst af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere den langsigtede effektivitet af ESK-001
Tidsramme: Cirka 3 år
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) over tid
Cirka 3 år
At vurdere ændringen i livskvalitet (QoL) med langsigtet ESK-001 administration
Tidsramme: Cirka 3 år
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) over tid
Cirka 3 år
For at vurdere farmakokinetikken (PK) af ESK-001 (ctrough)
Tidsramme: 2 år
Plasmakoncentrationer og farmakokinetiske parametre inklusive steady-state dal observeret plasmakoncentration (Ctrough) for ESK-001
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alumis Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESK-001-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plaque Psoriasis

Kliniske forsøg med envudeucitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner