Открытое дополнительное исследование для оценки долгосрочной безопасности и эффективности ESK-001 при бляшечном псориазе
27 июля 2026 г. обновлено: Alumis Inc
Исследование по оценке долгосрочной безопасности и эффективности ESK-001 у пациентов с бляшечным псориазом
Это многоцентровое открытое расширенное исследование (OLE) с участием пациентов с бляшечным псориазом, которые завершили свое участие в предыдущем исследовании ESK-001 по бляшечному псориазу.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из пациентов, которые завершили свое участие в предыдущем исследовании бляшечного псориаза ESK-001.
Каждому пациенту будет назначено получение ESK-001 на одном из двух открытых уровней дозы.
У пациентов есть возможность оставаться в исследовании до тех пор, пока ESK-001 не станет коммерчески доступным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
165
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
- Investigator Site # 2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4Y 4C5
- Investigator Site # 2004
-
North Bay, Ontario, Канада, PiB 3Z7
- Investigator Site # 2007
-
Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Канада, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
- Investigator Site # 2002
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
- Investigator Site # 2010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Investigator Site # 1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Investigator Site #1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Investigator Site # 1023
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
- Investigator Site #1021
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Investigator Site #1018
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Investigator Site #1007
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Investigator Site #1002
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Investigator site # 1030
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Investigator site # 1028
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33614
- Investigator Site # 1013
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Investigator Site #1005
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Соединенные Штаты, 47201
- Investigator Site # 1011
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Investigator SIte#1036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Соединенные Штаты, 42301
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Соединенные Штаты, 48346
- Investigator Site #1010
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97223
- Investigator Site #1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
- Investigator Site # 1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Investigator Site #1015
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78213
- Investigator Site # 1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84095
- Investigator Site # 1041
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Должен пройти предварительное исследование ESK-001
- Мужчины и женщины должны использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Беременность
- Принимал запрещенное сопутствующее лекарство
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: envudeucitinib Уровень дозировки 1
энвудеуцитиниб, вводимый перорально в форме таблетки
|
Таблетка для приёма внутрь
|
|
Экспериментальный: envudeucitinib Уровень дозы 2
энвудеуцитиниб, вводимый в виде пероральной таблетки
|
Таблетка для приёма внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость длительного лечения ESK-001.
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и серьезных нежелательных явлений (SAE)
|
Примерно 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки долгосрочной эффективности ESK-001
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Изменение индекса площади и тяжести псориаза (PASI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
Примерно 3 года
|
|
Оценить изменение качества жизни (КЖ) при длительном введении ESK-001.
Временное ограничение: Примерно 3 года
|
Изменение дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
|
Примерно 3 года
|
|
Для оценки фармакокинетики (ФК) ESK-001 (cthrough)
Временное ограничение: 2 года
|
Концентрации в плазме и фармакокинетические параметры, включая стационарную минимальную наблюдаемую концентрацию в плазме (Ctrough) для ESK-001
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESK-001-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .