Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-Label Extension Study för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av ESK-001 vid plackpsoriasis

22 november 2023 uppdaterad av: Alumis Inc

En studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effektiviteten av ESK-001 hos patienter med plackpsoriasis

Detta är en multicenter, öppen förlängningsstudie (OLE) på patienter med plackpsoriasis som har avslutat sitt deltagande i en tidigare plackpsoriasisstudie av ESK-001.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att bestå av patienter som har avslutat sitt deltagande i en tidigare plackpsoriasisstudie av ESK-001. Varje patient kommer att tilldelas ESK-001 i en av två öppna dosnivåer. Patienter har möjlighet att stanna kvar i studien tills ESK-001 är kommersiellt tillgänglig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Investigator Site # 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Investigator Site #1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Investigator Site # 1023
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Investigator Site #1018
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Investigator Site #1007
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
        • Investigator Site #1002
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Investigator site # 1030
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33175
        • Investigator site # 1028
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33614
        • Investigator Site # 1013
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Förenta staterna, 60008
        • Investigator Site #1005
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Förenta staterna, 47201
        • Investigator Site # 1011
      • South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
        • Investigator SIte#1036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Förenta staterna, 42301
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Förenta staterna, 48346
        • Investigator Site #1010
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Förenta staterna, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Förenta staterna, 73071
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97223
        • Investigator Site #1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Investigator Site # 1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Investigator Site #1015
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Investigator Site # 1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Förenta staterna, 84095
        • Investigator Site # 1041
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site # 2010
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Site # 2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site # 2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, PiB 3Z7
        • Investigator Site # 2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site # 2002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Måste ha genomfört en tidigare ESK-001-studie
  • Män och kvinnor måste använda mycket effektiva preventivmetoder under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Fick en förbjuden samtidig medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 1
ESK-001 administreras som en oral tablett
Läkemedel: ESK-001
Oral tablett
Experimentell: ESK-001 Dosnivå 2
ESK-001 administreras som en oral tablett
Läkemedel: ESK-001
Oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för långvarig ESK-001-behandling
Tidsram: Cirka 3 år
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Cirka 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma den långsiktiga effekten av ESK-001
Tidsram: Cirka 3 år
Förändring från baslinjen i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) över tiden
Cirka 3 år
Att bedöma förändringen i livskvalitet (QoL) med långsiktig ESK-001 administration
Tidsram: Cirka 3 år
Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) över tid
Cirka 3 år
För att bedöma farmakokinetiken (PK) för ESK-001 (ctrough)
Tidsram: 2 år
Plasmakoncentrationer och farmakokinetiska parametrar inklusive steady-state dal observerad plasmakoncentration (Ctrough) för ESK-001
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alumis Inc

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2023

Första postat (Faktisk)

22 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ESK-001-007

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Plack Psoriasis

Kliniska prövningar på ESK-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera