Estudo de extensão de rótulo aberto para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de ESK-001 na psoríase em placas
27 de julho de 2026 atualizado por: Alumis Inc
Um estudo para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo de ESK-001 em pacientes com psoríase em placas
Este é um estudo multicêntrico de extensão aberta (OLE) em pacientes com psoríase em placas que concluíram sua participação em um estudo anterior de psoríase em placas de ESK-001.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em pacientes que concluíram sua participação em um estudo anterior de psoríase em placas de ESK-001.
Cada paciente será designado para receber ESK-001 em um dos dois níveis de dose abertos.
Os pacientes têm a opção de permanecer no estudo até que o ESK-001 esteja disponível comercialmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
165
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Investigator Site # 2008
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Investigator Site # 2004
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North Bay, Ontario, Canadá, PiB 3Z7
- Investigator Site # 2007
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
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Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigator Site # 2002
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Quebec
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Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Investigator Site # 2010
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigator Site # 1029
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigator Site #1001
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Investigator Site # 1023
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Investigator Site #1021
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Investigator Site #1018
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Investigator Site #1007
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Investigator Site #1002
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Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Investigator site # 1030
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Investigator site # 1028
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator Site # 1013
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Investigator Site #1043
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Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Investigator Site #1005
-
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Indiana
-
Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Investigator Site # 1011
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Investigator Site #1027
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-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Investigator SIte#1036
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Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Investigator Site #1017
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Investigator Site #1010
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Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Investigator Site #1031
-
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Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Investigator Site #1033
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Investigator Site #1019
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Investigator Site #1022
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South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Investigator Site # 1012
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Investigator Site #1015
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Investigator Site # 1006
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Utah
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South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Investigator Site # 1041
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter concluído um estudo ESK-001 anterior
- Homens e mulheres devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Recebeu uma medicação concomitante proibida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: envudeucitinib Dose Nível 1
envudeucitinib administrado como comprimido oral
|
Comprimido oral
|
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Experimental: envudeucitinib Nível de Dose 2
envudeucitinib administrado como um comprimido oral
|
Comprimido oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento de longo prazo com ESK-001
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves (SAEs)
|
Aproximadamente 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Para avaliar a eficácia a longo prazo de ESK-001
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Mudança da linha de base na Área de Psoríase e Índice de Gravidade (PASI) ao longo do tempo
|
Aproximadamente 3 anos
|
|
Avaliar a mudança na qualidade de vida (QoL) com a administração de ESK-001 a longo prazo
Prazo: Aproximadamente 3 anos
|
Mudança da linha de base no Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) ao longo do tempo
|
Aproximadamente 3 anos
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Para avaliar a farmacocinética (PK) de ESK-001 (ctrough)
Prazo: 2 anos
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Concentrações plasmáticas e parâmetros farmacocinéticos, incluindo concentração plasmática mínima observada em estado estacionário (Cvale) para ESK-001
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESK-001-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .