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Offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ESK-001 bei Plaque-Psoriasis

10. Mai 2024 aktualisiert von: Alumis Inc

Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von ESK-001 bei Patienten mit Plaque-Psoriasis

Dies ist eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie (OLE) bei Patienten mit Plaque-Psoriasis, die ihre Teilnahme an einer früheren Plaque-Psoriasis-Studie von ESK-001 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird aus Patienten bestehen, die ihre Teilnahme an einer früheren Plaque-Psoriasis-Studie von ESK-001 abgeschlossen haben. Jedem Patienten wird ESK-001 in einer von zwei Open-Label-Dosisstufen verabreicht. Die Patienten haben die Möglichkeit, an der Studie teilzunehmen, bis ESK-001 im Handel erhältlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Investigator Site # 2010
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Investigator Site # 2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
        • Investigator Site # 2004
      • North Bay, Ontario, Kanada, PiB 3Z7
        • Investigator Site # 2007
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • Investigator Site # 2002
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Investigator Site # 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Investigator Site #1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Investigator Site # 1023
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Investigator Site #1018
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Investigator Site #1007
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Investigator Site #1002
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Investigator site # 1030
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Investigator site # 1028
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Investigator Site # 1013
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Vereinigte Staaten, 60008
        • Investigator Site #1005
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Vereinigte Staaten, 47201
        • Investigator Site # 1011
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Investigator SIte#1036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Investigator Site #1010
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Investigator Site #1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Investigator Site # 1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Investigator Site #1015
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78213
        • Investigator Site # 1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84095
        • Investigator Site # 1041

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine vorherige ESK-001-Studie abgeschlossen haben
  • Männer und Frauen müssen während der gesamten Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Eine verbotene Begleitmedikation erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 1
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette
Experimental: ESK-001 Dosisstufe 2
ESK-001, verabreicht als orale Tablette
Arzneimittel: ESK-001
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Langzeitbehandlung mit ESK-001
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Ungefähr 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von ESK-001
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Veränderung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Ungefähr 3 Jahre
Zur Beurteilung der Veränderung der Lebensqualität (QoL) bei Langzeitgabe von ESK-001
Zeitfenster: Ungefähr 3 Jahre
Veränderung des Dermatology Life Quality Index (DLQI) im Laufe der Zeit gegenüber dem Ausgangswert
Ungefähr 3 Jahre
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik (PK) von ESK-001 (durchgehend)
Zeitfenster: 2 Jahre
Plasmakonzentrationen und PK-Parameter, einschließlich beobachteter Plasma-Talspiegel im Steady-State (Ctrough) für ESK-001
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alumis Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESK-001-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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