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Studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ESK-001 nella psoriasi a placche

10 maggio 2024 aggiornato da: Alumis Inc

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di ESK-001 nei pazienti con psoriasi a placche

Questo è uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) in pazienti con psoriasi a placche che hanno completato la loro partecipazione a un precedente studio sulla psoriasi a placche di ESK-001.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà composto da pazienti che hanno completato la loro partecipazione a un precedente studio sulla psoriasi a placche di ESK-001. Ogni paziente verrà assegnato a ricevere ESK-001 a uno dei due livelli di dose in aperto. I pazienti hanno la possibilità di rimanere in studio fino a quando ESK-001 non sarà disponibile in commercio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigator Site # 2010
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigator Site # 2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigator Site # 2004
      • North Bay, Ontario, Canada, PiB 3Z7
        • Investigator Site # 2007
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigator Site # 2002
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Investigator Site # 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Investigator Site #1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Investigator Site # 1023
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Investigator Site #1018
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Investigator Site #1007
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Investigator Site #1002
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
        • Investigator site # 1030
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Investigator site # 1028
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Investigator Site # 1013
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Stati Uniti, 60008
        • Investigator Site #1005
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Stati Uniti, 47201
        • Investigator Site # 1011
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Investigator SIte#1036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Investigator Site #1010
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Stati Uniti, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97223
        • Investigator Site #1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Investigator Site # 1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Investigator Site #1015
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78213
        • Investigator Site # 1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Stati Uniti, 84095
        • Investigator Site # 1041

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve aver completato uno studio ESK-001 precedente
  • Uomini e donne devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci per l'intero studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ha ricevuto un farmaco concomitante proibito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 1
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: ESK-001
Compressa orale
Sperimentale: ESK-001 Dose Livello 2
ESK-001 somministrato come compressa orale
Droga: ESK-001
Compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ESK-001 a lungo termine
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia a lungo termine di ESK-001
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Variazione rispetto al basale dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) nel tempo
Circa 3 anni
Per valutare il cambiamento nella qualità della vita (QoL) con la somministrazione a lungo termine di ESK-001
Lasso di tempo: Circa 3 anni
Variazione rispetto al basale nel Dermatology Life Quality Index (DLQI) nel tempo
Circa 3 anni
Valutare la farmacocinetica (PK) di ESK-001 (ctrough)
Lasso di tempo: 2 anni
Concentrazioni plasmatiche e parametri farmacocinetici inclusa la concentrazione plasmatica minima osservata allo stato stazionario (Ctrough) per ESK-001
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alumis Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESK-001-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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