Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ESK-001 bij plaquepsoriasis te evalueren

27 juli 2026 bijgewerkt door: Alumis Inc

Een studie om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van ESK-001 bij patiënten met plaquepsoriasis te evalueren

Dit is een multicenter, open-label extensieonderzoek (OLE) bij patiënten met plaque psoriasis die hun deelname aan een eerdere plaque psoriasis-studie van ESK-001 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal bestaan ​​uit patiënten die hun deelname aan een eerdere plaque psoriasis-studie van ESK-001 hebben afgerond. Elke patiënt zal worden toegewezen om ESK-001 te ontvangen op een van de twee open-label dosisniveaus. Patiënten hebben de mogelijkheid om in studie te blijven totdat ESK-001 in de handel verkrijgbaar is.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

165

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigator Site # 2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigator Site # 2004
      • North Bay, Ontario, Canada, PiB 3Z7
        • Investigator Site # 2007
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigator Site # 2002
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigator Site # 2010
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Investigator Site # 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Investigator Site #1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
        • Investigator Site # 1023
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
        • Investigator Site #1018
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Investigator Site #1007
      • Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
        • Investigator Site #1002
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
        • Investigator site # 1030
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33175
        • Investigator site # 1028
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Investigator Site # 1013
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Verenigde Staten, 60008
        • Investigator Site #1005
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, Verenigde Staten, 47201
        • Investigator Site # 1011
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Investigator SIte#1036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42301
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Verenigde Staten, 48346
        • Investigator Site #1010
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Verenigde Staten, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97223
        • Investigator Site #1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
        • Investigator Site # 1012
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • Investigator Site #1015
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Investigator Site # 1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84095
        • Investigator Site # 1041

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een eerdere ESK-001-studie hebben voltooid
  • Mannen en vrouwen moeten gedurende het hele onderzoek zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Kreeg een verboden gelijktijdige medicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: envudeucitinib Dosisniveau 1
envudeucitinib toegediend als een orale tablet
Geneesmiddel: envudeucitinib
Orale tablet
Experimenteel: envudeucitinib Dosisniveau 2
envudeucitinib toegediend als een orale tablet
Geneesmiddel: envudeucitinib
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van langdurige ESK-001-behandeling te beoordelen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid op lange termijn van ESK-001 te beoordelen
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) in de loop van de tijd
Ongeveer 3 jaar
Om de verandering in kwaliteit van leven (QoL) te beoordelen met langdurige ESK-001-toediening
Tijdsspanne: Ongeveer 3 jaar
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI) in de loop van de tijd
Ongeveer 3 jaar
Om de farmacokinetiek (PK) van ESK-001 (door) te beoordelen
Tijdsspanne: 2 jaar
Plasmaconcentraties en PK-parameters inclusief steady-state dalconcentratie waargenomen plasmaconcentratie (Cdal) voor ESK-001
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alumis Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESK-001-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren