Estudio de extensión de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ESK-001 en la psoriasis en placas
27 de julio de 2026 actualizado por: Alumis Inc
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de ESK-001 en pacientes con psoriasis en placas
Este es un estudio de extensión abierto (OLE) multicéntrico en pacientes con psoriasis en placas que han completado su participación en un estudio previo de psoriasis en placas de ESK-001.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consistirá en pacientes que hayan completado su participación en un estudio previo de psoriasis en placas de ESK-001.
A cada paciente se le asignará recibir ESK-001 en uno de dos niveles de dosis de etiqueta abierta.
Los pacientes tienen la opción de permanecer en el estudio hasta que ESK-001 esté disponible comercialmente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
165
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Investigator Site # 2008
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
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Mississauga, Ontario, Canadá, L4Y 4C5
- Investigator Site # 2004
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North Bay, Ontario, Canadá, PiB 3Z7
- Investigator Site # 2007
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Canadá, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- Investigator Site # 2002
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Quebec
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Investigator Site # 2010
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Investigator Site # 1029
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Investigator Site #1001
-
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Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Investigator Site # 1023
-
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California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Investigator Site #1021
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Investigator Site #1018
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Investigator Site #1007
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Investigator Site #1002
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Investigator site # 1030
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33175
- Investigator site # 1028
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Investigator Site # 1013
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Investigator Site #1005
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Estados Unidos, 47201
- Investigator Site # 1011
-
South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Investigator SIte#1036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Investigator Site #1010
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97223
- Investigator Site #1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Investigator Site # 1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Investigator Site #1015
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Investigator Site # 1006
-
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Utah
-
South Jordan, Utah, Estados Unidos, 84095
- Investigator Site # 1041
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haber completado un estudio ESK-001 anterior
- Los hombres y las mujeres deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Recibió un medicamento concomitante prohibido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nivel de Dosis 1 de envudeucitinib
envudeucitinib administrado como un comprimido oral
|
Comprimido oral
|
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Experimental: envudeucitinib Nivel de Dosis 2
envudeucitinib administrado como un comprimido oral
|
Comprimido oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento a largo plazo con ESK-001
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y eventos adversos graves (SAE)
|
Aproximadamente 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la eficacia a largo plazo de ESK-001
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Cambio desde el inicio en el índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) a lo largo del tiempo
|
Aproximadamente 3 años
|
|
Evaluar el cambio en la calidad de vida (QoL) con la administración a largo plazo de ESK-001
Periodo de tiempo: Aproximadamente 3 años
|
Cambio desde el inicio en el índice de calidad de vida en dermatología (DLQI) a lo largo del tiempo
|
Aproximadamente 3 años
|
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Para evaluar la farmacocinética (PK) de ESK-001 (a través)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Concentraciones plasmáticas y parámetros farmacocinéticos, incluida la concentración plasmática mínima observada en estado estacionario (Cmínima) para ESK-001
|
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESK-001-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .