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Étude d'extension ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ESK-001 dans le psoriasis en plaques

22 novembre 2023 mis à jour par: Alumis Inc

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'ESK-001 chez les patients atteints de psoriasis en plaques

Il s'agit d'une étude d'extension multicentrique en ouvert (OLE) chez des patients atteints de psoriasis en plaques qui ont terminé leur participation à une précédente étude sur le psoriasis en plaques portant sur ESK-001.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera composée de patients qui ont terminé leur participation à une précédente étude sur le psoriasis en plaques portant sur ESK-001. Chaque patient recevra ESK-001 à l'un des deux niveaux de dose en ouvert. Les patients ont la possibilité de rester dans l'étude jusqu'à ce qu'ESK-001 soit disponible dans le commerce.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Investigator Site # 2010
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1C3
        • Investigator Site #2001
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Investigator Site # 2008
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Investigator Site #2003
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Investigator Site #2006
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4Y 4C5
        • Investigator Site # 2004
      • North Bay, Ontario, Canada, PiB 3Z7
        • Investigator Site # 2007
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Investigator Site #2005
      • Toronto, Ontario, Canada, M3H 5Y8
        • Investigator Site #2009
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • Investigator Site # 2002
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Investigator Site # 1029
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Investigator Site #1001
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Investigator Site # 1023
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Investigator Site #1021
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Investigator Site #1018
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Investigator Site #1007
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Investigator Site #1002
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33308
        • Investigator site # 1030
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Investigator Site #1025
      • Miami, Florida, États-Unis, 33175
        • Investigator site # 1028
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33614
        • Investigator Site # 1013
    • Georgia
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31217
        • Investigator Site #1035
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • Investigator Site #1043
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
        • Investigator Site #1005
    • Indiana
      • Columbus, Indiana, États-Unis, 47201
        • Investigator Site # 1011
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
        • Investigator Site #1027
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
        • Investigator SIte#1036
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42301
        • Investigator Site #1017
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Investigator Site #1026
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, États-Unis, 48346
        • Investigator Site #1010
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
        • Investigator Site #1031
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Investigator Site #1033
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97223
        • Investigator Site #1019
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • Investigator Site #1022
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Investigator Site # 1012
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Investigator Site #1015
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78213
        • Investigator Site # 1006
    • Utah
      • South Jordan, Utah, États-Unis, 84095
        • Investigator Site # 1041

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Doit avoir terminé une étude ESK-001 préalable
  • Les hommes et les femmes doivent utiliser des méthodes de contraception très efficaces pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • A reçu un médicament concomitant interdit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESK-001 Dose niveau 1
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
Médicament: ESK-001
Comprimé oral
Expérimental: ESK-001 Dose niveau 2
ESK-001 administré sous forme de comprimé oral
Médicament: ESK-001
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement ESK-001 à long terme
Délai: Environ 3 ans
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT) et des événements indésirables graves (EIG)
Environ 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité à long terme de l'ESK-001
Délai: Environ 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) au fil du temps
Environ 3 ans
Évaluer le changement de la qualité de vie (QoL) avec l'administration à long terme d'ESK-001
Délai: Environ 3 ans
Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) au fil du temps
Environ 3 ans
Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'ESK-001 (par l'intermédiaire)
Délai: 2 années
Concentrations plasmatiques et paramètres pharmacocinétiques, y compris la concentration plasmatique minimale observée à l'état d'équilibre (Ctrough) pour ESK-001
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alumis Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2023

Première publication (Réel)

22 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ESK-001-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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