Avoin laajennustutkimus ESK-001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi plakkipsoriaasissa
maanantai 27. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Alumis Inc
Tutkimus ESK-001:n pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi plakkipsoriaasipotilailla
Tämä on monikeskustutkimus, avoin laajennustutkimus (OLE) läiskäpsoriaasipotilailla, jotka ovat saaneet päätökseen osallistumisensa aiempaan ESK-001 plakkipsoriaasitutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu potilaista, jotka ovat suorittaneet osallistumisensa aiempaan ESK-001-plakkipsoriaasitutkimukseen.
Jokaiselle potilaalle määrätään ESK-001 jollakin kahdesta avoimesta annostasosta.
Potilailla on mahdollisuus jatkaa tutkimusta, kunnes ESK-001 on kaupallisesti saatavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
165
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- Investigator Site #2001
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Investigator Site # 2008
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Investigator Site #2003
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Investigator Site #2006
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4Y 4C5
- Investigator Site # 2004
-
North Bay, Ontario, Kanada, PiB 3Z7
- Investigator Site # 2007
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- Investigator Site #2005
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3H 5Y8
- Investigator Site #2009
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- Investigator Site # 2002
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
- Investigator Site # 2010
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Investigator Site # 1029
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Investigator Site #1001
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Investigator Site # 1023
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
- Investigator Site #1021
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Investigator Site #1018
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Investigator Site #1007
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Investigator Site #1002
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Investigator site # 1030
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Investigator Site #1025
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Investigator site # 1028
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33614
- Investigator Site # 1013
-
-
Georgia
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Investigator Site #1035
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Investigator Site #1043
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Yhdysvallat, 60008
- Investigator Site #1005
-
-
Indiana
-
Columbus, Indiana, Yhdysvallat, 47201
- Investigator Site # 1011
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Investigator Site #1027
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Investigator SIte#1036
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42301
- Investigator Site #1017
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Investigator Site #1026
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Yhdysvallat, 48346
- Investigator Site #1010
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Yhdysvallat, 55112
- Investigator Site #1031
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
- Investigator Site #1033
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Investigator Site #1019
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Investigator Site #1022
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Investigator Site # 1012
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Investigator Site #1015
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
- Investigator Site # 1006
-
-
Utah
-
South Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84095
- Investigator Site # 1041
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on täytynyt suorittaa aikaisempi ESK-001-tutkimus
- Miesten ja naisten tulee käyttää erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Sai kiellettyä samanaikaista lääkitystä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: envudeucitinib Annostustaso 1
envudeucitinibia annosteltuna suun kautta otettavana tablettina
|
Suun kautta otettava tabletti
|
|
Kokeellinen: envudeusitiini Annostaso 2
envudeucitinib, joka annostellaan suun kautta otettavana tabletteina
|
Suun kautta otettava tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida ESK-001 pitkäaikaishoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESK-001:n pitkän aikavälin tehokkuuden arvioiminen
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -indeksin muutos lähtötasosta ajan myötä
|
Noin 3 vuotta
|
|
Arvioida elämänlaadun muutosta (QoL) pitkäaikaisella ESK-001-hoidolla
Aikaikkuna: Noin 3 vuotta
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) muutos lähtötasosta ajan myötä
|
Noin 3 vuotta
|
|
ESK-001:n farmakokinetiikan (PK) arvioiminen (Ctrough)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Plasman pitoisuudet ja PK-parametrit, mukaan lukien vakaan tilan pienin havaittu plasmapitoisuus (Ctrough) ESK-001:lle
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESK-001-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .