CRAOのIAT後の視野障害の変化
2023年2月21日 更新者：Ping Fei、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
網膜中心動脈閉塞に対する選択的動脈内血栓溶解療法後の視野欠損の変化
網膜中心動脈閉塞症 (CRAO) は、壊滅的な視覚機能の欠陥と予後不良につながる眼の緊急事態です。
伝統的な保存療法が広く使われていますが、どれも有効性が証明されていません。
多くのメタ分析と観察研究は、静脈内血栓溶解療法が CRAO に有益であることを示しています。
超選択的マイクロカテーテル法によって rt-PA を眼循環に直接導入する選択的動脈内血栓溶解療法 (IAT) は、頭蓋内出血や全身出血などの合併症を軽減する可能性があります。
中心視力が低い CRAO 患者にとって、残存視野は重要です。
したがって、CRAO による目の視野の変化を研究することは臨床的に重要です。
調査の概要
詳細な説明
網膜中心動脈閉塞症 (CRAO) は、壊滅的な視覚機能の欠陥と予後不良につながる眼の緊急事態です。
伝統的な保存療法が広く使われていますが、どれも有効性が証明されていません。
急性虚血に対する脳組織と網膜組織のそれぞれの反応は、CRAO における治療的血栓溶解療法の理論的根拠となる多くの特徴を共有しています。
静脈内血栓溶解療法 (IVT) は 1960 年代から CRAO の治療法の選択肢であり、米国では現在、CRAO で入院した患者の 5.8% に tPA が投与されています。
多くのメタ分析と観察研究は、静脈内血栓溶解療法が CRAO に有益であることを示しています。
選択的動脈内血栓溶解療法 (IAT) 超選択的マイクロカテーテル法によって rt-PA を眼循環に直接導入します。これには、体循環に到達する rt-PA の用量を減らすという利点があります。
CRAOで目の視野の変化を研究することは臨床的に意義があります。
VFD の短期的な時間的変化 (≤7 日) と IAT 後の CRAO による眼の有害反応は、このレトロスペクティブ研究で手順の有効性と安全性を評価するために調査されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
27
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
非動脈炎性 CRAO と診断され、2020 年 7 月から 2022 年 3 月の間に IAT で治療された患者を遡及的に分析しました。
説明
包含基準:
- 1. 症状の持続期間が 7 日以下の非動脈炎性 CRAO 2. 18 歳から 80 歳までの年齢 3. 適切な全身状態、適切に管理された血圧、適切に管理された血糖、適切な肝臓および腎臓機能、アレルギー歴なし造影剤またはrt-PA。
除外基準:
眼の要因または疾患
- 網膜動脈分枝閉塞
- 複合網膜静脈閉塞症
- 眼動脈閉塞または頸動脈閉塞などの疑わしい眼虚血症候群
- 黄斑疾患、重度の非増殖性または増殖性糖尿病網膜症、重度の白内障または緑内障など、視覚機能を低下させる既存の網膜の問題
- 医原性原因による網膜中心動脈閉塞
- -CRAOまたはCRVOの血栓溶解の歴史
血栓溶解を制限する全身的要因
- コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 180mmHg);コントロールされていない高血糖 (空腹時血糖 > 9mmol/L);
- 凝固障害
- -3か月以内の頭蓋内出血、心臓発作、脳梗塞、または頭蓋内手術の病歴
- 現在の抗血栓治療
- -造影剤またはrt-PAに対するアレルギー反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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IAT療法
網膜中心動脈閉塞症の患者は、選択的動脈内血栓溶解療法を受けました
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IAT は超選択的マイクロカテーテル法により rt-PA (50mg) を眼循環に直接導入します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均偏差の変化
時間枠：7日
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ハンフリー視野アナライザーによって 7 日間で検査された平均偏差 (MD) としての視野指数の変化
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7日
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視野指数の変化
時間枠：7日
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ハンフリー視野アナライザーによって 7 日間で検査された視野指数 (VFI) としての視野指数の変化
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最高矯正視力（BCVA）の変化
時間枠：7日
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最小解像角の対数の最良矯正視力
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7日
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7日での副作用
時間枠：7日
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死亡、症候性または無症候性の頭蓋内出血、眼内出血
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ping Fei, MD#PhD、Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (見積もり)
2023年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月21日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。