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Änderungen von Gesichtsfelddefekten nach IAT für CRAO

21. Februar 2023 aktualisiert von: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Veränderungen von Gesichtsfelddefekten nach selektiver intraarterieller Thrombolyse bei Verschluss der zentralen Netzhautarterie

Der Zentralarterienverschluss (CRAO) ist ein ophthalmischer Notfall, der zu verheerenden Sehfunktionsstörungen und einer schlechten Prognose führt. Obwohl traditionelle konservative Behandlungen weit verbreitet sind, hat sich keine von ihnen als wirksam erwiesen. Eine Reihe von Metaanalysen und Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die intravenöse Thrombolyse bei CRAO vorteilhaft ist. Selektive intraarterielle Thrombolyse (IAT), bei der rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den ophthalmischen Kreislauf eingeführt wird, kann Komplikationen wie intrakranielle und systemische Blutungen reduzieren. Das verbleibende Gesichtsfeld ist für Patienten mit CRAO, die eine schlechte zentrale Sehschärfe haben, signifikant. Daher ist es klinisch bedeutsam, die Veränderungen der Gesichtsfelder in Augen mit CRAO zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zentralarterienverschluss (CRAO) ist ein ophthalmischer Notfall, der zu verheerenden Sehfunktionsstörungen und einer schlechten Prognose führt. Obwohl traditionelle konservative Behandlungen weit verbreitet sind, hat sich keine von ihnen als wirksam erwiesen. Die jeweiligen Reaktionen von Gehirn- und Netzhautgewebe auf akute Ischämie teilen viele Merkmale, ist die Begründung für die therapeutische Thrombolyse bei CRAO. Die intravenöse Thrombolyse (IVT) ist seit den 1960er Jahren eine therapeutische Wahl für CRAO, und in den Vereinigten Staaten wird tPA derzeit bei 5,8 % der mit CRAO aufgenommenen Patienten verabreicht. Eine Reihe von Metaanalysen und Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass die intravenöse Thrombolyse bei CRAO vorteilhaft ist. Selektive intraarterielle Thrombolyse (IAT), bei der rt-PA durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den ophthalmischen Kreislauf eingeführt wird, was den Vorteil hat, dass die Dosis von rt-PA reduziert wird, die den systemischen Kreislauf erreicht. Es ist klinisch bedeutsam, die Veränderungen der Gesichtsfelder in Augen mit CRAO zu untersuchen. Die kurzfristigen zeitlichen Veränderungen (≤7 Tage) von VFDs und die Nebenwirkungen in Augen mit CRAO nach IAT wurden untersucht, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Verfahrens in dieser retrospektiven Studie zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen eine nicht-arteriitische CRAO diagnostiziert und zwischen Juli 2020 und März 2022 mit IAT behandelt wurde, wurden retrospektiv analysiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Nicht-arteriitisches CRAO mit Symptomdauer ≤7d 2. Alter ab 18 Jahren zwischen 80 Jahren 3. Qualifizierte systemische Bedingungen, gut kontrollierter Blutdruck, gut kontrollierter Blutzucker, qualifizierte Leber- und Nierenfunktion, keine allergische Vorgeschichte gegen Kontrastmittel oder rt-PA.

Ausschlusskriterien:

  • Okularer Faktor oder Krankheit

    1. Verzweigung der Netzhautarterie
    2. Kombinierter retinaler Venenverschluss
    3. Verdächtiges okulares ischämisches Syndrom, wie z. B. Augenarterienverschluss oder Halsschlagaderverschluss
    4. Bestehende Netzhautprobleme, die die Sehfunktion beeinträchtigen, wie z. B. Makulaerkrankung, schwere nichtproliferative oder proliferative diabetische Retinopathie, schwerer Katarakt oder Glaukom
    5. Zentralarterienverschluss aus iatrogener Ursache
    6. Geschichte der Thrombolyse für CRAO oder CRVO

  • Systemische Faktoren, die die Thrombolyse einschränken

    1. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 180 mmHg); Unkontrollierte Hyperglykämie (Nüchtern-Blutzucker > 9 mmol/l);
    2. Gerinnungsstörung
    3. Anamnese einer intrakraniellen Blutung, eines Herzinfarkts, eines Hirninfarkts oder einer intrakraniellen Operation innerhalb von 3 Monaten
    4. Aktuelle antithrombotische Behandlung
    5. Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Kontrastmittel oder rt-PA

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
IAT-Therapie
Patienten mit Zentralarterienverschluss erhielten eine selektive intraarterielle Thrombolyse
Verfahren: selektive intraarterielle Thrombolyse
IAT führt rt-PA (50 mg) durch superselektive Mikrokatheterisierung direkt in den Augenkreislauf ein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Abweichung
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Gesichtsfeldindex als mittlere Abweichung (MD), untersucht mit einem Humphrey-Gesichtsfeldanalysator nach 7 Tagen
7 Tage
Änderung des Gesichtsfeldindex
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung des Gesichtsfeldindex als Gesichtsfeldindex (VFI), untersucht mit Humphrey Visual Field Analyzer nach 7 Tagen
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 7 Tage
bestkorrigierte Sehschärfe des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels
7 Tage
Nebenwirkungen nach 7 Tagen
Zeitfenster: 7 Tage
Tod, symptomatische oder asymptomatische intrakranielle Blutung, intraokulare Blutung
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHEC-C-2022-057-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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