Changements des défauts du champ visuel après IAT pour CRAO
21 février 2023 mis à jour par: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Modifications des anomalies du champ visuel après une thrombolyse intra-artérielle sélective pour l'occlusion de l'artère centrale de la rétine
L'occlusion de l'artère centrale de la rétine (CRAO) est une urgence ophtalmique qui entraîne des anomalies dévastatrices de la fonction visuelle et un mauvais pronostic.
Bien que les traitements conservateurs traditionnels soient largement utilisés, aucun d'entre eux n'a fait la preuve de son efficacité.
Un certain nombre de méta-analyses et d'études observationnelles indiquent que la thrombolyse intraveineuse est bénéfique dans le CRAO.
La thrombolyse intra-artérielle sélective (IAT) introduisant le rt-PA directement dans la circulation ophtalmique par microcathétérisme super sélectif peut réduire les complications telles que les hémorragies intracrâniennes et systémiques.
Le champ visuel résiduel est important pour les patients atteints de CRAO qui ont une mauvaise acuité visuelle centrale.
Ainsi, il est cliniquement significatif d'étudier les changements des champs visuels dans les yeux avec CRAO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'occlusion de l'artère centrale de la rétine (CRAO) est une urgence ophtalmique qui entraîne des anomalies dévastatrices de la fonction visuelle et un mauvais pronostic.
Bien que les traitements conservateurs traditionnels soient largement utilisés, aucun d'entre eux n'a fait la preuve de son efficacité.
Les réponses respectives des tissus cérébraux et rétiniens à l'ischémie aiguë partagent de nombreuses caractéristiques qui justifient la thrombolyse thérapeutique dans le CRAO.
La thrombolyse intraveineuse (IVT) est un choix thérapeutique pour CRAO depuis les années 1960, et aux États-Unis, le tPA est actuellement administré chez 5,8% des patients admis avec CRAO.
Un certain nombre de méta-analyses et d'études observationnelles indiquent que la thrombolyse intraveineuse est bénéfique dans le CRAO.
Thrombolyse intra-artérielle sélective (TAI) introduisant le rt-PA directement dans la circulation ophtalmique par microcathétérisme super-sélectif qui présente l'avantage de réduire la dose de rt-PA atteignant la circulation systémique.
Il est cliniquement significatif d'étudier les modifications des champs visuels dans les yeux avec CRAO.
Les changements temporels à court terme (≤7 jours) des VFD et les effets indésirables dans les yeux avec CRAO après IAT ont été étudiés pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la procédure dans cette étude rétrospective.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
27
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients diagnostiqués avec un CRAO non artéritique et traités par IAT entre juillet 2020 et mars 2022 ont été analysés rétrospectivement.
La description
Critère d'intégration:
- 1. CRAO non artéritique avec une durée des symptômes ≤7j 2. Âge à partir de 18 ans entre 80 ans 3. Conditions systémiques qualifiées, pression artérielle bien contrôlée, glycémie bien contrôlée, fonction hépatique et rénale qualifiée, pas d'antécédent allergique à agent de contraste ou rt-PA.
Critère d'exclusion:
Facteur ou maladie oculaire
- Occlusion de branche de l'artère rétinienne
- Occlusion veineuse rétinienne combinée
- Syndrome ischémique oculaire suspect, tel qu'une occlusion de l'artère ophtalmique ou une occlusion de l'artère carotide
- Existence de problèmes rétiniens diminuant la fonction visuelle, tels qu'une maladie maculaire, une rétinopathie diabétique non proliférative ou proliférative sévère, une cataracte sévère ou un glaucome
- Occlusion de l'artère centrale de la rétine d'origine iatrogène
- Antécédents de thrombolyse pour CRAO ou CRVO
Facteurs systémiques limitant la thrombolyse
- Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg) ; Hyperglycémie non contrôlée (glycémie à jeun > 9 mmol/L) ;
- Trouble de la coagulation
- Antécédents d'hémorragie intracrânienne, de crise cardiaque, d'infarctus cérébral ou de chirurgie intracrânienne dans les 3 mois
- Traitement antithrombotique actuel
- Antécédents de réaction allergique à l'agent de contraste ou au rt-PA
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Thérapie IAT
les patients présentant une occlusion de l'artère centrale de la rétine ont reçu une thrombolyse intra-artérielle sélective
|
IAT introduit le rt-PA (50 mg) directement dans la circulation ophtalmique par microcathétérisme super sélectif
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de l'écart moyen
Délai: 7 jours
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Changement de l'indice de champ visuel en tant qu'écart moyen (DM) examiné par l'analyseur de champ visuel Humphrey à 7 jours
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7 jours
|
|
Modification de l'indice de champ visuel
Délai: 7 jours
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Changement de l'indice de champ visuel en tant qu'indice de champ visuel (VFI) examiné par l'analyseur de champ visuel Humphrey à 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: 7 jours
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meilleure acuité visuelle corrigée du logarithme de l'angle minimal de résolution
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7 jours
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|
Effets indésirables à 7 jours
Délai: 7 jours
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Décès, hémorragie intracrânienne symptomatique ou asymptomatique, hémorragie intraoculaire
|
7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Estimation)
22 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XHEC-C-2022-057-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .