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Alterações de defeitos de campo visual após IAT para CRAO

21 de fevereiro de 2023 atualizado por: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Alterações de defeitos de campo visual após trombólise intra-arterial seletiva para oclusão da artéria central da retina

A oclusão da artéria central da retina (OCR) é uma emergência oftalmológica que leva a defeitos devastadores da função visual e mau prognóstico. Embora os tratamentos conservadores tradicionais sejam amplamente utilizados, nenhum deles provou ser eficaz. Várias metanálises e estudos observacionais indicam que a trombólise intravenosa é benéfica na OCR. A trombólise intra-arterial seletiva (TAI) introduzindo rt-PA diretamente na circulação oftálmica por microcateterismo superseletivo pode reduzir as complicações, como hemorragia intracraniana e sistêmica. O campo visual residual é significativo para pacientes com CRAO que apresentam baixa acuidade visual central. Assim, é clinicamente significativo estudar as alterações nos campos visuais em olhos com OAC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A oclusão da artéria central da retina (OCR) é uma emergência oftalmológica que leva a defeitos devastadores da função visual e mau prognóstico. Embora os tratamentos conservadores tradicionais sejam amplamente utilizados, nenhum deles provou ser eficaz. As respectivas respostas dos tecidos do cérebro e da retina à isquemia aguda compartilham muitas características e é a justificativa para a trombólise terapêutica em CRAO. A trombólise intravenosa (IVT) tem sido uma escolha terapêutica para OCRA desde a década de 1960 e, nos Estados Unidos, o tPA é atualmente administrado em 5,8% dos pacientes admitidos com OCR. Várias metanálises e estudos observacionais indicam que a trombólise intravenosa é benéfica na OCR. Trombólise intra-arterial seletiva (TAI) introduzindo rt-PA diretamente na circulação oftálmica por microcateterismo superseletivo que tem a vantagem de reduzir a dose de rt-PA que atinge a circulação sistêmica. É clinicamente significativo estudar as mudanças nos campos visuais em olhos com CRAO. As alterações temporais de curto prazo (≤7 dias) de VFDs e as reações adversas em olhos com CRAO após IAT foram investigadas para avaliar a eficácia e segurança do procedimento neste estudo retrospectivo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

27

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes diagnosticados com OCR não arterítica e tratados por IAT entre julho de 2020 e março de 2022 foram analisados ​​retrospectivamente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. OCR não arterítica com duração dos sintomas ≤7d 2. Idade a partir de 18 anos entre 80 anos 3. Condições sistêmicas qualificadas, pressão arterial bem controlada, glicemia bem controlada, função hepática e renal qualificada, sem história alérgica a agente de contraste ou rt-PA.

Critério de exclusão:

  • Fator ou doença ocular

    1. Oclusão de ramo da artéria retiniana
    2. Oclusão venosa retiniana combinada
    3. Suspeita de síndrome ocular isquêmica, como oclusão da artéria oftálmica ou oclusão da artéria carótida
    4. Problemas retinianos existentes que diminuem a função visual, como doença macular, retinopatia diabética não proliferativa ou proliferativa grave, catarata grave ou glaucoma
    5. Oclusão da artéria central da retina por causa iatrogênica
    6. História de trombólise para CRAO ou CRVO

  • Fatores sistêmicos que restringem a trombólise

    1. hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 180mmHg); hiperglicemia descontrolada (glicemia de jejum > 9mmol/L);
    2. distúrbio de coagulação
    3. História de hemorragia intracraniana, ataque cardíaco, infarto cerebral ou cirurgia intracraniana em 3 meses
    4. Tratamento antitrombótico atual
    5. História de reação alérgica a agente de contraste ou rt-PA

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Terapia IAT
pacientes com oclusão da artéria central da retina receberam trombólise intra-arterial seletiva
Procedimento: trombólise intra-arterial seletiva
IAT introduz rt-PA (50mg) diretamente na circulação oftálmica por microcateterismo superseletivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do desvio médio
Prazo: 7 dias
Alteração do índice de campo visual como desvio médio (MD) examinado pelo analisador de campo visual Humphrey aos 7 dias
7 dias
Alteração do índice do campo visual
Prazo: 7 dias
Mudança do índice de campo visual como índice de campo visual (VFI) examinado pelo analisador de campo visual Humphrey em 7 dias
7 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 7 dias
melhor acuidade visual corrigida do logaritmo do ângulo mínimo de resolução
7 dias
Reações adversas em 7 dias
Prazo: 7 dias
Morte, hemorragia intracraniana sintomática ou assintomática, hemorragia intraocular
7 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHEC-C-2022-057-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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