Изменения дефектов поля зрения после ИАТ при ХРАО
21 февраля 2023 г. обновлено: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Изменения дефектов полей зрения после селективного внутриартериального тромболизиса при окклюзии центральной артерии сетчатки
Окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO) является неотложной офтальмологической ситуацией, которая приводит к разрушительным нарушениям зрительных функций и неблагоприятному прогнозу.
Хотя традиционные консервативные методы лечения широко используются, ни один из них не доказал свою эффективность.
Ряд метаанализов и обсервационных исследований указывают на то, что внутривенный тромболизис полезен при CRAO.
Селективный внутриартериальный тромболизис (ВАТ) с введением rt-PA непосредственно в офтальмологический кровоток путем суперселективной микрокатетеризации может уменьшить такие осложнения, как внутричерепные и системные кровоизлияния.
Остаточное поле зрения важно для пациентов с CRAO, у которых низкая центральная острота зрения.
Таким образом, клинически значимо изучение изменений полей зрения в глазах с ХРАО.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Окклюзия центральной артерии сетчатки (CRAO) является неотложной офтальмологической ситуацией, которая приводит к разрушительным нарушениям зрительных функций и неблагоприятному прогнозу.
Хотя традиционные консервативные методы лечения широко используются, ни один из них не доказал свою эффективность.
Соответствующие реакции тканей головного мозга и сетчатки на острую ишемию имеют много общих черт, что является основанием для терапевтического тромболизиса при ХРАО.
Внутривенный тромболизис (IVT) был терапевтическим выбором для CRAO с 1960-х годов, и в Соединенных Штатах tPA в настоящее время вводят 5,8% пациентов, госпитализированных с CRAO.
Ряд метаанализов и обсервационных исследований указывают на то, что внутривенный тромболизис полезен при CRAO.
Селективный внутриартериальный тромболизис (ВАТ), при котором rt-PA вводится непосредственно в офтальмологический кровоток путем суперселективной микрокатетеризации, преимущество которой заключается в снижении дозы rt-PA, попадающей в системный кровоток.
Клинически значимо изучение изменений полей зрения в глазах с ХРАО.
Краткосрочные временные изменения (≤7 дней) VFDs и побочные реакции в глазах с CRAO после IAT были исследованы для оценки эффективности и безопасности процедуры в этом ретроспективном исследовании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
27
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Ретроспективно проанализированы пациенты с диагнозом неартериальная ХРАО, получавшие ИАТ в период с июля 2020 г. по март 2022 г.
Описание
Критерии включения:
- 1. Неартериальная ХРАО с продолжительностью симптомов ≤7 дней 2. Возраст от 18 лет до 80 лет 3. Квалифицированные системные состояния, хорошо контролируемое артериальное давление, хорошо контролируемый уровень глюкозы в крови, квалифицированная функция печени и почек, отсутствие аллергии на контрастное вещество или rt-PA.
Критерий исключения:
Глазной фактор или заболевание
- Окклюзия ветви артерии сетчатки
- Комбинированная окклюзия вен сетчатки
- Подозрительный глазной ишемический синдром, такой как окклюзия глазной артерии или окклюзия сонной артерии
- Существующие проблемы с сетчаткой, снижающие зрительную функцию, такие как заболевание желтого пятна, тяжелая непролиферативная или пролиферативная диабетическая ретинопатия, тяжелая катаракта или глаукома
- Окклюзия центральной артерии сетчатки по ятрогенной причине
- История тромболизиса для CRAO или CRVO
Системные факторы, ограничивающие тромболизис
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 180 мм рт. ст.); Неконтролируемая гипергликемия (глюкоза крови натощак > 9 ммоль/л);
- Нарушение свертывания крови
- История внутричерепного кровоизлияния, сердечного приступа, инфаркта мозга или внутричерепной хирургии в течение 3 месяцев
- Текущее антитромботическое лечение
- Аллергическая реакция на контрастное вещество или rt-PA в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ИАТ терапия
пациенты с окклюзией центральной артерии сетчатки получали селективный внутриартериальный тромболизис
|
IAT вводит rt-PA (50 мг) непосредственно в офтальмологический кровоток путем суперселективной микрокатетеризации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего отклонения
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение индекса поля зрения как среднее отклонение (MD), измеренное с помощью анализатора поля зрения Humphrey через 7 дней.
|
7 дней
|
|
Изменение индекса поля зрения
Временное ограничение: 7 дней
|
Изменение индекса поля зрения как индекса поля зрения (VFI), исследованного с помощью анализатора поля зрения Humphrey через 7 дней.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: 7 дней
|
наилучшая корригированная острота зрения логарифма минимального угла разрешения
|
7 дней
|
|
Побочные реакции через 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Смерть, симптоматическое или бессимптомное внутричерепное кровоизлияние, внутриглазное кровоизлияние
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XHEC-C-2022-057-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .