Näkökenttävikojen muutokset CRAO:n IAT:n jälkeen
tiistai 21. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Muutokset näkökenttävaurioissa selektiivisen intravaltimonsisäisen trombolyysin jälkeen verkkokalvon keskusvaltimon tukkeutumiseen
Verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) on oftalminen hätätilanne, joka johtaa tuhoisiin näköhäiriöihin ja huonoon ennusteeseen.
Vaikka perinteisiä konservatiivisia hoitoja käytetään laajalti, mikään niistä ei ole osoittautunut tehokkaaksi.
Useat meta-analyysit ja havainnointitutkimukset osoittavat, että suonensisäinen trombolyysi on hyödyllinen CRAO:ssa.
Selektiivinen valtimonsisäinen trombolyysi (IAT), joka tuo rt-PA:ta suoraan silmän verenkiertoon superselektiivisen mikrokatetroin avulla, voi vähentää komplikaatioita, kuten kallonsisäistä ja systeemistä verenvuotoa.
Jäljellä oleva näkökenttä on merkittävä CRAO-potilaille, joilla on huono keskusnäöntarkkuus.
Siksi on kliinisesti merkittävää tutkia silmän näkökenttien muutoksia CRAO:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Verkkokalvon keskusvaltimon tukos (CRAO) on oftalminen hätätilanne, joka johtaa tuhoisiin näköhäiriöihin ja huonoon ennusteeseen.
Vaikka perinteisiä konservatiivisia hoitoja käytetään laajalti, mikään niistä ei ole osoittautunut tehokkaaksi.
Aivojen ja verkkokalvon kudosten vastaavat vasteet akuuttiin iskemiaan jakavat monia yhteisiä piirteitä, mikä on perustelu terapeuttiselle trombolyysille CRAO:ssa.
Laskimonsisäinen trombolyysi (IVT) on ollut CRAO:n terapeuttinen valinta 1960-luvulta lähtien, ja Yhdysvalloissa tPA:ta annetaan tällä hetkellä 5,8 %:lle CRAO-potilaista.
Useat meta-analyysit ja havainnointitutkimukset osoittavat, että suonensisäinen trombolyysi on hyödyllinen CRAO:ssa.
Selektiivinen valtimonsisäinen trombolyysi (IAT), joka tuo rt-PA:ta suoraan silmän verenkiertoon superselektiivisellä mikrokatetrosoinnilla, jonka etuna on se, että se pienentää systeemiseen verenkiertoon pääsevän rt-PA:n annosta.
Silmien näkökenttien muutosten tutkiminen CRAO:lla on kliinisesti merkittävää.
Tässä retrospektiivisessä tutkimuksessa tutkittiin VFD-sairauksien lyhytaikaisia ajallisia muutoksia (≤7 päivää) ja haittavaikutuksia silmissä CRAO:ssa IAT:n jälkeen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla oli diagnosoitu ei-arteriittinen CRAO ja joita hoidettiin IAT:llä heinäkuun 2020 ja maaliskuun 2022 välisenä aikana, analysoitiin takautuvasti.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ei-arteriittinen CRAO, oireiden kesto ≤ 7 pv 2. Ikä alkaen 18 vuotta 80 vuotta 3. Hyväksytyt systeemiset sairaudet, hyvin hallinnassa oleva verenpaine, hyvin hallittu verensokeri, pätevä maksan ja munuaisten toiminta, ei allergista historiaa varjoaine tai rt-PA.
Poissulkemiskriteerit:
Silmätekijä tai sairaus
- Branch verkkokalvon valtimon tukos
- Yhdistetty verkkokalvon laskimotukos
- Epäilyttävä silmän iskeeminen oireyhtymä, kuten silmävaltimon tukos tai kaulavaltimon tukos
- Näkötoimintoa heikentävät verkkokalvon ongelmat, kuten makulasairaus, vaikea nonproliferatiivinen tai proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, vaikea kaihi tai glaukooma
- Verkkokalvon keskusvaltimon tukos iatrogeenisestä syystä
- CRAO:n tai CRVO:n trombolyysin historia
Systeemiset tekijät, jotka rajoittavat trombolyysiä
- Hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine > 180 mmHg); Hallitsematon hyperglykemia (paastoverensokeri > 9 mmol/l);
- Koagulaatiohäiriö
- Anamneesi kallonsisäinen verenvuoto, sydänkohtaus, aivoinfarkti tai kallonsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä
- Nykyinen antitromboottinen hoito
- Aiempi allerginen reaktio varjoaineelle tai rt-PA:lle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
IAT-terapia
potilaat, joilla oli keskuskalvon valtimon tukos, saivat selektiivistä valtimoiden sisäistä trombolyysiä
|
IAT tuo rt-PA:ta (50 mg) suoraan silmän verenkiertoon superselektiivisen mikrokatetroin avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskipoikkeaman muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Näkökenttäindeksin muutos keskimääräisenä poikkeamana (MD) Humphreyn näkökenttäanalysaattorilla 7 päivän kohdalla
|
7 päivää
|
|
Näkökenttäindeksin muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Näkökenttäindeksin muutos näkökenttäindeksinä (VFI) Humphreyn näkökenttäanalysaattorilla 7 päivän kohdalla
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parhaan korjatun näöntarkkuuden muutos (BCVA)
Aikaikkuna: 7 päivää
|
pienimmän resoluution kulman logaritmin paras korjattu näöntarkkuus
|
7 päivää
|
|
Haittavaikutukset 7 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kuolema, oireinen tai oireeton kallonsisäinen verenvuoto, silmänsisäinen verenvuoto
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XHEC-C-2022-057-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .