Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer af synsfeltsdefekter efter IAT for CRAO

21. februar 2023 opdateret af: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ændringer i synsfeltsdefekter efter selektiv intraarteriel trombolyse for central retinal arterieokklusion

Central retinal arterieokklusion (CRAO) er en oftalmisk nødsituation, som fører til ødelæggende synsfunktionsdefekter og dårlig prognose. Selvom traditionelle konservative behandlinger er meget udbredt, har ingen af ​​dem vist sig at være effektive. En række metaanalyser og observationsstudier indikerer, at intravenøs trombolyse er gavnligt ved CRAO. Selektiv intraarteriel trombolyse (IAT), der introducerer rt-PA direkte i det oftalmiske kredsløb ved superselektiv mikrokateterisering kan reducere komplikationerne såsom intrakraniel og systemisk blødning. Det resterende synsfelt er signifikant for patienter med CRAO, som har dårlig central synsstyrke. Det er således klinisk signifikant at studere ændringerne i synsfelter i øjne med CRAO.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Central retinal arterieokklusion (CRAO) er en oftalmisk nødsituation, som fører til ødelæggende synsfunktionsdefekter og dårlig prognose. Selvom traditionelle konservative behandlinger er meget udbredt, har ingen af ​​dem vist sig at være effektive. De respektive reaktioner fra hjerne- og nethindevæv på akut iskæmi deler mange træk, er begrundelsen for terapeutisk trombolyse i CRAO. Intravenøs trombolyse (IVT) har været et terapeutisk valg for CRAO siden 1960'erne, og i USA administreres tPA i øjeblikket til 5,8 % af patienterne indlagt med CRAO. En række metaanalyser og observationsstudier indikerer, at intravenøs trombolyse er gavnligt ved CRAO. Selektiv intraarteriel trombolyse (IAT) introducerer rt-PA direkte i det oftalmiske kredsløb ved superselektiv mikrokateterisering, som har den fordel at reducere den dosis af rt-PA, der når det systemiske kredsløb. Det er klinisk signifikant at studere ændringerne i synsfelter i øjne med CRAO. De kortsigtede tidsmæssige ændringer (≤7 dage) af VFD'er og bivirkningerne i øjnene med CRAO efter IAT blev undersøgt for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​proceduren i denne retrospektive undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

27

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med ikke-arteritisk CRAO og behandlet af IAT mellem juli 2020 og marts 2022 blev analyseret retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Ikke-arteritisk CRAO med symptomvarighed ≤7d 2. Alder fra 18 år mellem 80 år 3. Kvalificerede systemiske tilstande, velkontrolleret blodtryk, velkontrolleret blodsukker, kvalificeret lever- og nyrefunktion, ingen allergisk historie over for kontrastmiddel eller rt-PA.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær faktor eller sygdom

    1. Branch retinal arterieokklusion
    2. Kombineret retinal veneokklusion
    3. Mistænkeligt okulært iskæmisk syndrom, såsom oftalmisk arterieokklusion eller carotisarterieokklusion
    4. Eksisterende nethindeproblemer, der reducerer synsfunktionen, såsom makulær sygdom, svær ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati, svær grå stær eller glaukom
    5. Central retinal arterieokklusion af iatrogen årsag
    6. Anamnese med trombolyse for CRAO eller CRVO

  • Systemiske faktorer, der begrænser trombolyse

    1. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk > 180 mmHg); Ukontrolleret hyperglykæmi (fastende blodsukker > 9 mmol/L);
    2. Koagulationsforstyrrelse
    3. Anamnese med intrakraniel blødning, hjerteanfald, hjerneinfarkt eller intrakraniel kirurgi inden for 3 måneder
    4. Nuværende antitrombotisk behandling
    5. Anamnese med allergisk reaktion på kontrastmiddel eller rt-PA

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
IAT terapi
patienter med central retinal arterieokklusion fik selektiv intraarteriel trombolyse
Procedure: selektiv intraarteriel trombolyse
IAT introducerer rt-PA (50 mg) direkte i det oftalmiske kredsløb ved superselektiv mikrokateterisering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af middelafvigelsen
Tidsramme: 7 dage
Ændring af synsfeltindekset som middel afvigelse (MD) undersøgt af Humphrey synsfeltanalysator efter 7 dage
7 dage
Ændring af synsfeltindekset
Tidsramme: 7 dage
Ændring af synsfeltindekset som synsfeltindeks (VFI) undersøgt af Humphrey synsfeltanalysator efter 7 dage
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 7 dage
bedst korrigeret synsstyrke af logaritmen af ​​den mindste opløsningsvinkel
7 dage
Bivirkninger efter 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Død, symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniel blødning, intraokulær blødning
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Skøn)

22. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHEC-C-2022-057-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Synsfelt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner