Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer av synsfeltdefekter etter IAT for CRAO

21. februar 2023 oppdatert av: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Endringer av synsfeltdefekter etter selektiv intraarteriell trombolyse for sentral retinal arterieokklusjon

Sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) er en oftalmisk nødsituasjon som fører til ødeleggende synsfunksjonsdefekter og dårlig prognose. Selv om tradisjonelle konservative behandlinger er mye brukt, har ingen av dem vist seg å være effektive. En rekke metaanalyser og observasjonsstudier indikerer at intravenøs trombolyse er gunstig ved CRAO. Selektiv intraarteriell trombolyse (IAT) som introduserer rt-PA direkte i den oftalmiske sirkulasjonen ved superselektiv mikrokateterisering kan redusere komplikasjoner som intrakraniell og systemisk blødning. Det gjenværende synsfeltet er betydelig for pasienter med CRAO som har dårlig sentral synsstyrke. Dermed er det klinisk signifikant å studere endringene i synsfelt i øyne med CRAO.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentral retinal arterieokkklusjon (CRAO) er en oftalmisk nødsituasjon som fører til ødeleggende synsfunksjonsdefekter og dårlig prognose. Selv om tradisjonelle konservative behandlinger er mye brukt, har ingen av dem vist seg å være effektive. De respektive responsene fra hjerne- og retinalvev på akutt iskemi deler mange funksjoner, er begrunnelsen for terapeutisk trombolyse i CRAO. Intravenøs trombolyse (IVT) har vært et terapeutisk valg for CRAO siden 1960-tallet, og i USA administreres for tiden tPA til 5,8 % av pasientene innlagt med CRAO. En rekke metaanalyser og observasjonsstudier indikerer at intravenøs trombolyse er gunstig ved CRAO. Selektiv intraarteriell trombolyse (IAT) som introduserer rt-PA direkte i den oftalmiske sirkulasjonen ved superselektiv mikrokateterisering som har fordelen av å redusere dosen av rt-PA som når den systemiske sirkulasjonen. Det er klinisk signifikant å studere endringene i synsfelt i øyne med CRAO. De kortsiktige tidsmessige endringene (≤7 dager) av VFDs og bivirkningene i øynene med CRAO etter IAT ble undersøkt for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til prosedyren i denne retrospektive studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

27

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter diagnostisert med ikke-arteritisk CRAO og behandlet av IAT mellom juli 2020 og mars 2022 ble analysert retrospektivt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Ikke-arteritisk CRAO med symptomvarighet ≤7d 2. Alder fra 18 år mellom 80 år 3. Kvalifiserte systemiske tilstander, godt kontrollert blodtrykk, godt kontrollert blodsukker, kvalifisert lever- og nyrefunksjon, ingen allergisk historie mot kontrastmiddel eller rt-PA.

Ekskluderingskriterier:

  • Okulær faktor eller sykdom

    1. Branch retinal arterie okklusjon
    2. Kombinert retinal veneokklusjon
    3. Mistenkelig okulært iskemisk syndrom, slik som oftalmisk arterieokkklusjon eller karotisarterieokklusjon
    4. Eksisterte netthinneproblemer som reduserer synsfunksjonen, slik som makulær sykdom, alvorlig ikke-proliferativ eller proliferativ diabetisk retinopati, alvorlig katarakt eller glaukom
    5. Sentral retinal arterieokkklusjon av iatrogen årsak
    6. Anamnese med trombolyse for CRAO eller CRVO

  • Systemiske faktorer som begrenser trombolyse

    1. Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk > 180 mmHg); Ukontrollert hyperglykemi (fastende blodsukker > 9 mmol/L);
    2. Koagulasjonsforstyrrelse
    3. Anamnese med intrakraniell blødning, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt eller intrakraniell kirurgi innen 3 måneder
    4. Nåværende antitrombotisk behandling
    5. Anamnese med allergisk reaksjon på kontrastmiddel eller rt-PA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
IAT-terapi
pasienter med sentral retinal arterieokklusjon fikk selektiv intraarteriell trombolyse
Fremgangsmåte: selektiv intraarteriell trombolyse
IAT introduserer rt-PA (50 mg) direkte i den oftalmiske sirkulasjonen ved superselektiv mikrokateterisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av gjennomsnittlig avvik
Tidsramme: 7 dager
Endring av synsfeltindeksen som gjennomsnittlig avvik (MD) undersøkt av Humphrey synsfeltanalysator etter 7 dager
7 dager
Endring av synsfeltindeksen
Tidsramme: 7 dager
Endring av synsfeltindeksen som synsfeltindeks (VFI) undersøkt av Humphrey synsfeltanalysator etter 7 dager
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 7 dager
best korrigerte synsskarphet for logaritmen av minimumsvinkelen for oppløsning
7 dager
Bivirkninger etter 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Død, symptomatisk eller asymptomatisk intrakraniell blødning, intraokulær blødning
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHEC-C-2022-057-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Synsfelt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere