Cambios de los defectos del campo visual después de IAT para CRAO
21 de febrero de 2023 actualizado por: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cambios en los defectos del campo visual después de la trombólisis intraarterial selectiva para la oclusión de la arteria central de la retina
La oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) es una emergencia oftálmica que conduce a devastadores defectos de la función visual y un mal pronóstico.
Aunque los tratamientos conservadores tradicionales se utilizan ampliamente, ninguno de ellos ha demostrado ser eficaz.
Una serie de metanálisis y estudios observacionales indican que la trombólisis intravenosa es beneficiosa en la CRAO.
La trombólisis intraarterial selectiva (TAI) que introduce rt-PA directamente en la circulación oftálmica mediante un microcateterismo superselectivo puede reducir las complicaciones, como la hemorragia intracraneal y sistémica.
El campo visual residual es importante para los pacientes con CRAO que tienen poca agudeza visual central.
Por lo tanto, es clínicamente significativo estudiar los cambios en los campos visuales en ojos con CRAO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La oclusión de la arteria central de la retina (CRAO) es una emergencia oftálmica que conduce a devastadores defectos de la función visual y un mal pronóstico.
Aunque los tratamientos conservadores tradicionales se utilizan ampliamente, ninguno de ellos ha demostrado ser eficaz.
Las respuestas respectivas de los tejidos del cerebro y de la retina a la isquemia aguda comparten muchas características que son la razón fundamental para la trombólisis terapéutica en la CRAO.
La trombólisis intravenosa (IVT) ha sido una opción terapéutica para CRAO desde la década de 1960, y en los Estados Unidos, el tPA se administra actualmente en el 5,8% de los pacientes ingresados con CRAO.
Una serie de metanálisis y estudios observacionales indican que la trombólisis intravenosa es beneficiosa en la CRAO.
Trombólisis intraarterial selectiva (TAI) introduciendo rt-PA directamente en la circulación oftálmica mediante microcateterismo superselectivo que tiene la ventaja de reducir la dosis de rt-PA que llega a la circulación sistémica.
Es clínicamente significativo estudiar los cambios en los campos visuales en ojos con CRAO.
Se investigaron los cambios temporales a corto plazo (≤7 días) de los VFD y las reacciones adversas en ojos con CRAO después de IAT para evaluar la eficacia y seguridad del procedimiento en este estudio retrospectivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
27
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se analizaron retrospectivamente los pacientes diagnosticados de OACR no arterítica y tratados mediante IAT entre julio de 2020 y marzo de 2022.
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. CRAO no arterítica con duración de los síntomas ≤7d 2. Edad de 18 años entre 80 años 3. Condiciones sistémicas calificadas, presión arterial bien controlada, glucosa en sangre bien controlada, función hepática y renal calificada, sin antecedentes alérgicos a agente de contraste o rt-PA.
Criterio de exclusión:
Factor o enfermedad ocular
- Oclusión de rama arterial retiniana
- Oclusión combinada de venas retinianas
- Síndrome isquémico ocular sospechoso, como oclusión de la arteria oftálmica u oclusión de la arteria carótida
- Existían problemas de retina que disminuían la función visual, como enfermedad macular, retinopatía diabética proliferativa o no proliferativa severa, catarata severa o glaucoma.
- Oclusión de la arteria central de la retina por causa iatrogénica
- Antecedentes de trombólisis por CRAO o CRVO
Factores sistémicos que restringen la trombólisis
- Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica > 180 mmHg); Hiperglucemia no controlada (glucosa en sangre en ayunas > 9mmol/L);
- Trastorno de la coagulación
- Antecedentes de hemorragia intracraneal, infarto de miocardio, infarto cerebral o cirugía intracraneal en los últimos 3 meses
- Tratamiento antitrombótico actual
- Historia de reacción alérgica al agente de contraste o rt-PA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Terapia ATI
los pacientes con oclusión de la arteria central de la retina recibieron trombólisis intraarterial selectiva
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IAT introduce rt-PA (50 mg) directamente en la circulación oftálmica mediante microcateterización superselectiva
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la desviación media
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio del índice de campo visual como desviación media (DM) examinado por el analizador de campo visual Humphrey a los 7 días
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7 días
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Cambio del índice del campo visual
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio del índice de campo visual como índice de campo visual (VFI) examinado por el analizador de campo visual Humphrey a los 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de mejor agudeza visual corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 7 días
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mejor agudeza visual corregida del logaritmo del ángulo mínimo de resolución
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7 días
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Reacciones adversas a los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Muerte, hemorragia intracraneal sintomática o asintomática, hemorragia intraocular
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2022-057-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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