Zmiany ubytków pola widzenia po IAT dla CRAO
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Zmiany ubytków pola widzenia po selektywnej trombolizie wewnątrztętniczej z powodu niedrożności tętnicy środkowej siatkówki
Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do wyniszczających upośledzeń funkcji wzroku i złego rokowania.
Chociaż tradycyjne metody leczenia zachowawczego są szeroko stosowane, żadna z nich nie okazała się skuteczna.
Szereg metaanaliz i badań obserwacyjnych wskazuje, że tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO.
Selektywna tromboliza dotętnicza (IAT) wprowadzająca rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego poprzez superselektywne mikrocewnikowanie może zmniejszyć powikłania, takie jak krwotok śródczaszkowy i systemowy.
Resztkowe pole widzenia jest istotne dla pacjentów z CRAO, którzy mają słabą centralną ostrość widzenia.
Dlatego istotne klinicznie jest badanie zmian pola widzenia w oczach za pomocą CRAO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki (CRAO) to nagły przypadek okulistyczny, który prowadzi do wyniszczających upośledzeń funkcji wzroku i złego rokowania.
Chociaż tradycyjne metody leczenia zachowawczego są szeroko stosowane, żadna z nich nie okazała się skuteczna.
Odpowiednie odpowiedzi tkanek mózgu i siatkówki na ostre niedokrwienie mają wiele wspólnych cech, co jest uzasadnieniem terapeutycznej trombolizy w CRAO.
Tromboliza dożylna (IVT) była wyborem terapeutycznym dla CRAO od lat 60. XX wieku, aw Stanach Zjednoczonych tPA jest obecnie podawany u 5,8% pacjentów przyjmowanych z CRAO.
Szereg metaanaliz i badań obserwacyjnych wskazuje, że tromboliza dożylna jest korzystna w CRAO.
Selektywna tromboliza dotętnicza (IAT) wprowadzająca rt-PA bezpośrednio do krążenia ocznego za pomocą superselektywnej mikrocewnikowania, której zaletą jest zmniejszenie dawki rt-PA docierającej do krążenia ogólnoustrojowego.
Klinicznie istotne jest badanie zmian pola widzenia w oczach za pomocą CRAO.
Krótkoterminowe zmiany czasowe (≤7 dni) VFD i działania niepożądane w oczach po CRAO po IAT zostały zbadane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa procedury w tym badaniu retrospektywnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Retrospektywnie przeanalizowano pacjentów, u których rozpoznano pozatętnicze CRAO i leczono metodą IAT w okresie od lipca 2020 do marca 2022 roku.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. CRAO pozatętnicze z czasem trwania objawów ≤7 dni 2. Wiek od 18 lat między 80. rokiem życia 3. Kwalifikujące się schorzenia ogólnoustrojowe, dobrze kontrolowane ciśnienie krwi, dobrze kontrolowana glikemia, kwalifikowana czynność wątroby i nerek, brak historii alergii na środek kontrastowy lub rt-PA.
Kryteria wyłączenia:
Czynnik oczny lub choroba
- Zamknięcie gałęzi tętnicy siatkówki
- Połączona niedrożność żyły siatkówki
- Podejrzany zespół niedokrwienny oka, taki jak niedrożność tętnicy ocznej lub niedrożność tętnicy szyjnej
- Istniejące problemy z siatkówką zmniejszające funkcję widzenia, takie jak choroba plamki żółtej, ciężka nieproliferacyjna lub proliferacyjna retinopatia cukrzycowa, ciężka zaćma lub jaskra
- Niedrożność tętnicy środkowej siatkówki z przyczyny jatrogennej
- Historia leczenia trombolitycznego z powodu CRAO lub CRVO
Ogólnoustrojowe czynniki ograniczające trombolizę
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi > 180 mmHg); Niekontrolowana hiperglikemia (stężenie glukozy we krwi na czczo > 9 mmol/l);
- Zaburzenia krzepnięcia
- Historia krwotoku śródczaszkowego, zawału serca, zawału mózgu lub operacji wewnątrzczaszkowej w ciągu 3 miesięcy
- Obecne leczenie przeciwzakrzepowe
- Historia reakcji alergicznej na środek kontrastowy lub rt-PA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Terapia IAT
pacjenci z niedrożnością tętnicy środkowej siatkówki otrzymywali selektywną trombolizę dotętniczą
|
IAT wprowadza rt-PA (50 mg) bezpośrednio do krążenia ocznego poprzez superselektywne mikrocewnikowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego odchylenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia jako średniego odchylenia (MD) badanego za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya po 7 dniach
|
7 dni
|
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiana wskaźnika pola widzenia jako wskaźnika pola widzenia (VFI) badanego za pomocą analizatora pola widzenia Humphreya po 7 dniach
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 7 dni
|
najlepiej skorygowana ostrość wzroku z logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości
|
7 dni
|
|
Działania niepożądane po 7 dniach
Ramy czasowe: 7 dni
|
Śmierć, objawowy lub bezobjawowy krwotok śródczaszkowy, krwotok wewnątrzgałkowy
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XHEC-C-2022-057-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .