Cambiamenti dei difetti del campo visivo dopo IAT per CRAO
21 febbraio 2023 aggiornato da: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Cambiamenti dei difetti del campo visivo dopo trombolisi intra-arteriosa selettiva per occlusione dell'arteria retinica centrale
L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmica che porta a devastanti difetti della funzione visiva e prognosi infausta.
Sebbene i trattamenti conservativi tradizionali siano ampiamente utilizzati, nessuno di essi si è dimostrato efficace.
Numerose meta-analisi e studi osservazionali indicano che la trombolisi endovenosa è benefica nella CRAO.
La trombolisi intra-arteriosa selettiva (IAT) che introduce rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva può ridurre le complicanze come l'emorragia intracranica e sistemica.
Il campo visivo residuo è significativo per i pazienti con CRAO che hanno scarsa acuità visiva centrale.
Pertanto, è clinicamente significativo studiare i cambiamenti nei campi visivi negli occhi con CRAO.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'occlusione dell'arteria retinica centrale (CRAO) è un'emergenza oftalmica che porta a devastanti difetti della funzione visiva e prognosi infausta.
Sebbene i trattamenti conservativi tradizionali siano ampiamente utilizzati, nessuno di essi si è dimostrato efficace.
Le rispettive risposte del cervello e dei tessuti retinici all'ischemia acuta condividono molte caratteristiche è il razionale per la trombolisi terapeutica nella CRAO.
La trombolisi endovenosa (IVT) è stata una scelta terapeutica per la CRAO sin dagli anni '60 e negli Stati Uniti il tPA è attualmente somministrato nel 5,8% dei pazienti ricoverati con CRAO.
Numerose meta-analisi e studi osservazionali indicano che la trombolisi endovenosa è benefica nella CRAO.
Trombolisi intra-arteriosa selettiva (IAT) introducendo rt-PA direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva che ha il vantaggio di ridurre la dose di rt-PA che raggiunge la circolazione sistemica.
È clinicamente significativo studiare i cambiamenti nei campi visivi negli occhi con CRAO.
I cambiamenti temporali a breve termine (≤7 giorni) dei VFD e le reazioni avverse negli occhi con CRAO dopo IAT sono stati studiati per valutare l'efficacia e la sicurezza della procedura in questo studio retrospettivo.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
27
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di CRAO non arteritica e trattati con IAT tra luglio 2020 e marzo 2022 sono stati analizzati retrospettivamente.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. CRAO non arteritica con durata dei sintomi ≤7d 2. Età da 18 anni a 80 anni 3. Condizioni sistemiche qualificate, pressione arteriosa ben controllata, glicemia ben controllata, funzionalità epatica e renale qualificata, nessuna storia allergica a mezzo di contrasto o rt-PA.
Criteri di esclusione:
Fattore o malattia oculare
- Occlusione dell'arteria retinica di ramo
- Occlusione venosa retinica combinata
- Sindrome ischemica oculare sospetta, come occlusione dell'arteria oftalmica o occlusione dell'arteria carotidea
- Preesistenti problemi retinici che riducono la funzione visiva, come malattia maculare, grave retinopatia diabetica non proliferativa o proliferativa, grave cataratta o glaucoma
- Occlusione dell'arteria retinica centrale da causa iatrogena
- Storia di trombolisi per CRAO o CRVO
Fattori sistemici che limitano la trombolisi
- Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica > 180 mmHg); Iperglicemia incontrollata (glicemia a digiuno > 9mmol/L);
- Disturbo della coagulazione
- Storia di emorragia intracranica, attacco cardiaco, infarto cerebrale o intervento chirurgico intracranico entro 3 mesi
- Attuale trattamento antitrombotico
- Anamnesi di reazione allergica al mezzo di contrasto o rt-PA
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Terapia IAT
i pazienti con occlusione dell'arteria retinica centrale hanno ricevuto trombolisi intra-arteriosa selettiva
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IAT introduce rt-PA (50 mg) direttamente nella circolazione oftalmica mediante microcateterizzazione superselettiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della deviazione media
Lasso di tempo: 7 giorni
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Modifica dell'indice del campo visivo come deviazione media (MD) esaminata dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 7 giorni
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7 giorni
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Modifica dell'indice del campo visivo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Modifica dell'indice del campo visivo come indice del campo visivo (VFI) esaminato dall'analizzatore del campo visivo Humphrey a 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 7 giorni
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migliore acuità visiva corretta del logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione
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7 giorni
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Reazioni avverse a 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
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Morte, emorragia intracranica sintomatica o asintomatica, emorragia intraoculare
|
7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2023
Primo Inserito (Stima)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XHEC-C-2022-057-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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