Veranderingen van gezichtsvelddefecten na IAT voor CRAO
21 februari 2023 bijgewerkt door: Ping Fei, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Veranderingen van gezichtsvelddefecten na selectieve intra-arteriële trombolyse voor centrale retinale slagaderocclusie
Centrale retinale arterie-occlusie (CRAO) is een oftalmische noodsituatie die leidt tot verwoestende visuele functiedefecten en een slechte prognose.
Hoewel traditionele conservatieve behandelingen op grote schaal worden gebruikt, is geen van hen bewezen effectief te zijn.
Een aantal meta-analyses en observationele studies geven aan dat intraveneuze trombolyse gunstig is bij CRAO.
Selectieve intra-arteriële trombolyse (IAT), waarbij rt-PA rechtstreeks in de oftalmische circulatie wordt gebracht door middel van superselectieve microkatheterisatie, kan de complicaties zoals intracraniale en systemische bloedingen verminderen.
Het resterende gezichtsveld is significant voor patiënten met CRAO die een slechte centrale gezichtsscherpte hebben.
Het is dus klinisch significant om de veranderingen in gezichtsveld in ogen met CRAO te bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale retinale arterie-occlusie (CRAO) is een oftalmische noodsituatie die leidt tot verwoestende visuele functiedefecten en een slechte prognose.
Hoewel traditionele conservatieve behandelingen op grote schaal worden gebruikt, is geen van hen bewezen effectief te zijn.
De respectieve reacties van hersen- en netvliesweefsels op acute ischemie delen veel kenmerken, is de grondgedachte voor therapeutische trombolyse bij CRAO.
Intraveneuze trombolyse (IVT) is sinds de jaren zestig een therapeutische keuze voor CRAO en in de Verenigde Staten wordt tPA momenteel toegediend bij 5,8% van de patiënten die met CRAO zijn opgenomen.
Een aantal meta-analyses en observationele studies geven aan dat intraveneuze trombolyse gunstig is bij CRAO.
Selectieve intra-arteriële trombolyse (IAT) waarbij rt-PA rechtstreeks in de oftalmische circulatie wordt gebracht door superselectieve microkatheterisatie, wat het voordeel heeft dat de dosis rt-PA die de systemische circulatie bereikt, wordt verlaagd.
Het is klinisch significant om de veranderingen in gezichtsveld in ogen met CRAO te bestuderen.
De tijdelijke veranderingen op korte termijn (≤7 dagen) van VFD's en de bijwerkingen in ogen met CRAO na IAT werden onderzocht om de werkzaamheid en veiligheid van de procedure in deze retrospectieve studie te beoordelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
27
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200092
- Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met de diagnose niet-arterieel CRAO en behandeld door IAT tussen juli 2020 en maart 2022 werden retrospectief geanalyseerd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Niet-arterieel CRAO met symptoomduur ≤7d 2. Leeftijd vanaf 18 jaar tussen 80 jaar 3. Gekwalificeerde systemische aandoeningen, goed onder controle gehouden bloeddruk, goed onder controle gehouden bloedglucose, gekwalificeerde lever- en nierfunctie, geen allergische voorgeschiedenis contrastmiddel of rt-PA.
Uitsluitingscriteria:
Oculaire factor of ziekte
- Afsluiting van de retinale slagader
- Gecombineerde occlusie van de retinale ader
- Verdacht oculair ischemisch syndroom, zoals occlusie van de oogslagader of occlusie van de halsslagader
- Bestaande netvliesproblemen die de visuele functie verminderen, zoals maculaziekte, ernstige niet-proliferatieve of proliferatieve diabetische retinopathie, ernstige cataract of glaucoom
- Centrale retinale slagaderocclusie door iatrogene oorzaak
- Geschiedenis van trombolyse voor CRAO of CRVO
Systemische factoren die trombolyse beperken
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 180 mmHg); Ongecontroleerde hyperglykemie (nuchtere bloedglucose > 9 mmol/L);
- Stollingsstoornis
- Voorgeschiedenis van intracraniële bloeding, hartaanval, herseninfarct of intracraniale chirurgie binnen 3 maanden
- Huidige antitrombotische behandeling
- Geschiedenis van allergische reactie op contrastmiddel of rt-PA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
IAT-therapie
patiënten met occlusie van de centrale retinale arterie kregen selectieve intra-arteriële trombolyse
|
IAT introduceert rt-PA (50 mg) rechtstreeks in de oogcirculatie door superselectieve microkatheterisatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de gemiddelde afwijking
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering van de gezichtsveldindex als gemiddelde afwijking (MD) onderzocht door Humphrey gezichtsveldanalysator na 7 dagen
|
7 dagen
|
|
Verandering van de gezichtsveldindex
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Verandering van de gezichtsveldindex als gezichtsveldindex (VFI) onderzocht door Humphrey gezichtsveldanalysator na 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: 7 dagen
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte van logaritme van de minimale resolutiehoek
|
7 dagen
|
|
Bijwerkingen na 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
Overlijden, symptomatische of asymptomatische intracraniale bloeding, intraoculaire bloeding
|
7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ping Fei, MD#PhD, Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
22 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XHEC-C-2022-057-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .