前立腺がん患者に対するピアからの動機付けサポートによる身体活動介入の影響 (ACTI-PAIR2)
タイトル 前立腺がん患者に対するピアからの動機付けサポートによる身体活動介入の影響 - ACTI-PAIR 2 多施設無作為化ステップウェッジ研究
三次予防における身体活動の利点が認められているにもかかわらず、前立腺がん患者の 60 ~ 70% は運動不足です。
しかし、週に 150 分間の早歩き (WHO の新しい推奨事項) は、がんによる死亡率の 29% の減少と再発の 57% の減少に関連しています。
定期的な身体活動への患者のアドヒアランスを高めることは、個別化されたがんケアの新たな課題のようです。
(1) 自宅で、(2) 医療専門家がサポートする、または (3) ピアによって個人化された身体活動プログラムは、定期的な身体活動の有効性を示しています。
ただし、これらの介入は 6 か月未満続き、身体活動の長期的な持続可能性はありません。
この研究では、前立腺がん患者に定期的な身体活動を開始して維持することを目的とした 3 つの介入を組み合わせることが提案されています。
- 1-身体活動支援機器(スポーツ保健センター)によるパーソナライズされた現実的な身体活動プロジェクトの実現
- 2-動機付けのフォローアップを提供するピア(身体活動に関するWHOの推奨事項に達した同じ病気の患者)によるコーチング
- 3-身体活動の処方による医療専門家(主治医)によるサポート。
ACTI-PAIR プログラムの実現可能性が実証されており、研究者は現在、その有効性を評価したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Amandine BAUDOT, CRA
- 電話番号:+33 (0)477829450
- メール:Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前:HUPIN DAVID, MD
- 電話番号:+33 (0)477828413
- メール:David.Hupin@chu-st-etienne.fr
研究場所
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Chambéry、フランス
- まだ募集していません
- Activité Physique Adaptée - CDOS Savoie
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主任研究者:
- Fabrice DESCOMBES, MD
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Chambéry、フランス
- まだ募集していません
- CH Chambéry
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主任研究者:
- Guillaume MORICEAU, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 63
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主任研究者:
- Joris MARTIN, MD
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- CHU Clermont-Ferrand - ONCOLOGIE
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コンタクト:
- Aurore DOUGE
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副調査官:
- Rémi FILLATRE
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副調査官:
- Julien PINOT
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副調査官:
- Sébastien BAILLY Sébastien
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Clermont-Ferrand、フランス
- まだ募集していません
- CHU Clermont-Ferrand - Urologie
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コンタクト:
- Laurent GUY
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副調査官:
- Florian CERUTI, MD
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副調査官:
- Nicolas VEDRINE
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副調査官:
- Clémentine MILLET
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副調査官:
- Ludivine CAMBOU
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副調査官:
- Cyril CHARBONNEL
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- Activité Physique Adaptée - CDOS Isère
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コンタクト:
- MD
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副調査官:
- Manon GIRARD, MD
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副調査官:
- Fanny BIZARD
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副調査官:
- Benjamin CASSEBRAS
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副調査官:
- Maëva MANUEL
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副調査官:
- Cécile GUIGUE
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Grenoble、フランス
- まだ募集していません
- CHU Grenoble - Urologie
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主任研究者:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
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コンタクト:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
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Le Puy-en-Velay、フランス
- まだ募集していません
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 43
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主任研究者:
- Anaïs CHARRA, MD
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コンタクト:
- Anaïs CHARRA, MD
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Le Puy-en-Velay、フランス
- まだ募集していません
- CH Le Puy en Velay
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主任研究者:
- Corinne BRUCHET, MD
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コンタクト:
- Corinne BRUCHET, MD
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 69
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コンタクト:
- Julie Julie, MD
-
主任研究者:
- Julie Julie, MD
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- CLB - Oncologie
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主任研究者:
- Cécile LAUDE, MD
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コンタクト:
- Cécile LAUDE, MD
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- CLB - Radiothérapie
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主任研究者:
- Sofiane HANAYA, MD
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コンタクト:
- Sofiane HANAYA, MD
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Lyon、フランス
- まだ募集していません
- HCL - CH Lyon Sud
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コンタクト:
- Alain RUFFION, MD
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主任研究者:
- Alain RUFFION, MD
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Lyon、フランス、69000
- まだ募集していません
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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コンタクト:
- Marc COLOMBEL, PhD
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副調査官:
- Sébastien CROUZET
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副調査官:
- Ricardo CODAS DUARTE
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副調査官:
- Hakim FASSI-FEHRI
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Lyon、フランス、69004
- まだ募集していません
- HCL - Hôpital Croix Rousse
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主任研究者:
- Claire FALANDRY, MD PhD
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Privas、フランス
- まだ募集していません
- Activité Physique Adaptée - CDOS Ardèche
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主任研究者:
- Jonathan BAZARD, MD
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Roanne、フランス
- まだ募集していません
- CH Roanne
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主任研究者:
- Lionel VINCENT, MD
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コンタクト:
- lionel Vincent, MD
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Saint-Etienne、フランス
- まだ募集していません
- Activité Physique Adaptée - DAPAP 42
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主任研究者:
- Maël GARROS, MD
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コンタクト:
- Maël GARROS, MD
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Saint-Etienne、フランス
- 募集
- CHU Saint-Etienne - Oncologie
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主任研究者:
- Pierre CORNILLON, MD
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コンタクト:
- Pierre CORNILLON, MD
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Saint-Etienne、フランス
- まだ募集していません
- CHU Saint-Etienne - Radiothérapie
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主任研究者:
- Anne-Laure BAREILLE, MD
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コンタクト:
- Anne-Laure BAREILLE, MD
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Saint-Etienne、フランス
- 募集
- Hôpital Privé de la Loire
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主任研究者:
- Stéphane LORIN, MD
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コンタクト:
- Stéphane LORIN, MD
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副調査官:
- Aline GUILLOT
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副調査官:
- Cécile VASSAL
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
- まだ募集していません
- Clinique du Parc
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コンタクト:
- Hocine HABCHI, MD
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副調査官:
- Amine MESSAOUD
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Valence、フランス
- まだ募集していません
- Activité Physique Adaptée - CDOS Drôme
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主任研究者:
- Aline CARLIER, MD
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Valence、フランス
- まだ募集していません
- Hôpitaux Drôme Nord - Valence
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主任研究者:
- Thomas POLGUER, MD
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Valence、フランス
- まだ募集していません
- Radiologie Drôme-Ardèche - Valence
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主任研究者:
- Jean-Baptiste GUY, MD
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副調査官:
- Sébastien CLIPPE
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副調査官:
- Bertrand FLEURY
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
忍耐:
- 18歳以上
- -少なくとも1年間前立腺癌と診断されている
- PA の練習は週 150 分未満 (WHO では非活動的と見なされています)
- 社会保障制度に加入している、または資格がある
- 治験に関する十分な情報を受け取り、治験責任医師と治験参加の同意書に共同署名したこと
除外基準:
患者の場合:
- 治療中(ホルモン療法を除く)
- 身体活動の実践を禁忌とする重大な併存症:関連する心臓の病状、呼吸器の病状、関節の病状の無効化
- 自由を剥奪された、または保護下にある
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:Acti-Pair プログラム
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動機付けのフォローアップを提供するピア(身体活動に関するWHOの推奨事項を満たす同じ病状を持つ患者)による動機付けのサポート
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介入なし:普段のお手入れ
対照群は、前立腺がんの経過観察を受けている患者で構成され、患者の日常生活をより活発にすることを目的として、コンサルテーションで身体活動に関するアドバイスと推奨事項を提供することからなる通常のケアの恩恵を受けます (=通常の練習、身体活動を自宅で独立して実施されます)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動の客観的測定(MET時間/週、タスクの代謝当量(MET)、身体活動の強度を測定)
時間枠:月: 12
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アクチメトリー (Actigraph GT9x、米国フロリダ州ペンサコーラ) による 患者が Acti-Pair プログラムに参加してから 12 か月 (+/- 1 か月)
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月: 12
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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身体活動の客観的測定(MET時間/週、タスクの代謝当量(MET)、身体活動の強度を測定)
時間枠:包含、3、6、および12か月
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アクチメトリー (Actigraph GT9x、米国フロリダ州ペンサコーラ) による (3 か月および 6 か月)。
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包含、3、6、および12か月
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身体的不活動の客観的尺度 (h/d)
時間枠:包含、3、6、および12か月
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アクチメトリー経由 (Actigraph GT9x、米国フロリダ州ペンサコーラ)
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包含、3、6、および12か月
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体力測定:歩行距離(メートル)
時間枠:包含、3、6、および12か月
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6 分間歩行テスト (6MWT) を介して。
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包含、3、6、および12か月
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筋力の測定:上腕二頭筋の筋力(kg)
時間枠:包含、3、6、および12か月
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ハンドグリップを介して (JAMAR Hand Dynamometer、ノッティンガム、英国)。
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包含、3、6、および12か月
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心拍変動の測定によって評価される疲労のレベル (ms 単位の SDNN および RMSSD)
時間枠:包含、3、6、および12か月
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活動量計 (Actigraph GT3x、米国フロリダ州ペンサコーラ) に接続された心拍数モニターを介して 24 時間
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包含、3、6、および12か月
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医師によるActi-Pairプログラムの採用
時間枠:包含の終わりまで、平均30か月
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患者を含む医師数
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包含の終わりまで、平均30か月
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同業他社によるActi-Pairプログラムの採用
時間枠:包含の終わりまで、平均30か月
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採用されたピアの数
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包含の終わりまで、平均30か月
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Adapted Physical Activity (APA) 専門家による Acti-Pair プログラムの採用
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
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APA専門家がフォローした患者数
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研究完了まで、平均42ヶ月
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ピア、Adapted Physical Activity (APA) 専門家、医療専門家が Acti-Pair プログラムに費やした時間
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
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仲間、適応身体活動(APA)の専門家、および医療専門家による、特にアクティペアプログラムのために患者をフォローアップするために費やした時間数
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研究完了まで、平均42ヶ月
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状況の評価:プログラムの実施、達成、適応、および持続可能性を促進および阻害する要因。プログラムの遵守。社会的表現
時間枠:介入の実施前後
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半構造化インタビュー
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介入の実施前後
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介入への遵守率
時間枠:12ヶ月
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開始後 12 か月でプログラムを継続している患者数による
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12ヶ月
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患者や仲間のために身体活動に従事する動機
時間枠:包含、3、6、および12か月
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運動アンケート(BREQ-2)における行動調節を介して。
このアンケートは 19 項目で構成され、動機付けの 6 つのサブスコアが含まれます: 導入された規制 (3 項目)、外部規制 (4 項目)、内因性規制 (4 項目)、統合規制、意欲 (4 項目)、および識別された規制 (4 項目)。 1 (私にはまったく当てはまらない) から 5 (私にはまったく当てはまる) までのスケールで。
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包含、3、6、および12か月
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介入によって得られた質調整生存年当たりの費用(QALY)(質調整生存年)
時間枠:12ヶ月
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生活の質のデータが収集されます (例:
EQ-5D-5L アンケートを使用した生活の質、付録 3) は、質調整生存年 (QALY) を計算するためのユーティリティに変換され、12 か月で身体活動を継続している患者の数です。
費用データは、関連する 8 つの部門のそれぞれで、調査全体を通じて収集されます。
分析は支払者(健康保険)の観点から行われます。
期間は研究の期間 (12 か月) であるため、フランスのガイドライン (HAS) に従い、割引率は適用されません。
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12ヶ月
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介入を通じて 12 か月で身体活動を継続している患者 1 人あたりの費用
時間枠:12ヶ月
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費用には以下が含まれます: - 直接医療費 : 医療専門家の相談、ピアツーピア、APA 専門家との患者セッション - 介入実施の間接費 : トレーニング、施設のレンタル運用費、小型機器への投資
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12ヶ月
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身体活動の主観的測定 (タスク時間/週に相当する代謝) および座りがちな時間 (時間/日)
時間枠:包含、3、6、および12か月
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E-Adult Physical Activity Questionnaire (e-APAQ, EA SNA-EPIS, University of Jean Monnet, Saint-Etienne, France) e-Adult Physical Activity Questionnaire (e-APAQ) は身体活動の 5 つのカテゴリー (仕事、旅行、日常生活、レジャー、スポーツ)と日常生活、レジャー、スポーツ)。
最小値は 1 で、最大値は 300 です。
身体活動スコアが高いほど、患者は活動的です。
このアンケートは、座りっぱなしの期間 (仕事中、旅行中、日常生活中、余暇、スポーツ中) を認証します。
最小値は 1 で、最大値は 24 です。
座りがちなスコアが高いほど、患者は座りがちです。
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包含、3、6、および12か月
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疲労度
時間枠:包含、3、6、および12か月
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FACIT-Fアンケート(慢性疾患治療の機能評価 - 疲労尺度)による。
このアンケートは疲労を評価し、影響を与えます。
スコアの範囲は 0 ~ 160 です。
スコアが高いほど疲労度が高い。
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包含、3、6、および12か月
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健康関連の生活の質
時間枠:包含、3、6、および12か月
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EuroQol-5Dアンケート(EQ-5D-5L)を介して。
スコア範囲は -0.148 ~ 0.949 です。
スコアが高いほど生活の質が良い。
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包含、3、6、および12か月
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患者とピアの間の同盟
時間枠:12ヶ月
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Working Alliance Inventory - ショートバージョン (WAI-SR) 経由。 この質問票は 3 つの側面を測定します: 結合 (相互の信頼と尊敬を含む、患者と仲間との間の肯定的な対人愛着の発達)、タスク (ケアタスクの適切性と有効性に関する各パートナーの認識、タスク、および実行に対する責任の共有)と目標(身体活動管理の変更の目的について、両方のパートナーによる理解、検証、および受け入れ)。 患者は、両端に「ほとんどまたはまったくない」(1) および「常に」(5) が固定された 5 段階のリッカート スケールで項目を評価します。 目標、タスク、絆の各ドメインには、それぞれ 5 ~ 20 の範囲のスコアがあります。 スコアが高いほど、治療上の提携が良好であることを示します。 |
12ヶ月
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患者、同僚、専門家の満足度
時間枠:12ヶ月
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Acti-Pair プログラム用に作成された満足度アンケートを介して。
提案された回答は、「強く同意する」から「強く同意しない」までのリッカート尺度です。
各項目は、各応答のリッカート スケールのパーセンテージで説明されます。
より多くの参加者が強く同意すると回答し、より多くの参加者が満足するようになります。このアンケートには点数がありません。
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12ヶ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:David HUPIN, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Bonn SE, Sjolander A, Lagerros YT, Wiklund F, Stattin P, Holmberg E, Gronberg H, Balter K. Physical activity and survival among men diagnosed with prostate cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jan;24(1):57-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0707. Epub 2014 Dec 19.
- Richman EL, Kenfield SA, Stampfer MJ, Paciorek A, Carroll PR, Chan JM. Physical activity after diagnosis and risk of prostate cancer progression: data from the cancer of the prostate strategic urologic research endeavor. Cancer Res. 2011 Jun 1;71(11):3889-95. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3932. Epub 2011 May 24.
- Phillips SM, Stampfer MJ, Chan JM, Giovannucci EL, Kenfield SA. Physical activity, sedentary behavior, and health-related quality of life in prostate cancer survivors in the health professionals follow-up study. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):500-11. doi: 10.1007/s11764-015-0426-2. Epub 2015 Apr 16.
- Steindorf K, Depenbusch J, Haussmann A, Tsiouris A, Schmidt L, Hermann S, Sieverding M, Wiskemann J, Ungar N. Change patterns and determinants of physical activity differ between breast, prostate, and colorectal cancer patients. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3207-3218. doi: 10.1007/s00520-019-05097-1. Epub 2019 Nov 13.
- Blaney JM, Lowe-Strong A, Rankin-Watt J, Campbell A, Gracey JH. Cancer survivors' exercise barriers, facilitators and preferences in the context of fatigue, quality of life and physical activity participation: a questionnaire-survey. Psychooncology. 2013 Jan;22(1):186-94. doi: 10.1002/pon.2072. Epub 2011 Oct 6.
- Livingston PM, Craike MJ, Salmon J, Courneya KS, Gaskin CJ, Fraser SF, Mohebbi M, Broadbent S, Botti M, Kent B; ENGAGE Uro-Oncology Clinicians' Group. Effects of a clinician referral and exercise program for men who have completed active treatment for prostate cancer: A multicenter cluster randomized controlled trial (ENGAGE). Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2646-54. doi: 10.1002/cncr.29385. Epub 2015 Apr 15.
- Tudor-Locke C, Lauzon N, Myers AM, Bell RC, Chan CB, McCargar L, Speechley M, Rodger NW. Effectiveness of the First step Program delivered by professionals versus peers. J Phys Act Health. 2009 Jul;6(4):456-62. doi: 10.1123/jpah.6.4.456.
- Buman MP, Giacobbi PR Jr, Dzierzewski JM, Morgan AA, McCrae CS, Roberts BL, Marsiske M. Peer Volunteers Improve Long-Term Maintenance of Physical Activity With Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2011 Sep;8(s2):S257-S266. doi: 10.1123/jpah.8.s2.s257.
- Pinto BM, Stein K, Dunsiger S. Peers promoting physical activity among breast cancer survivors: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 May;34(5):463-72. doi: 10.1037/hea0000120. Epub 2014 Aug 11.
- Galvao DA, Newton RU, Girgis A, Lepore SJ, Stiller A, Mihalopoulos C, Gardiner RA, Taaffe DR, Occhipinti S, Chambers SK. Randomized controlled trial of a peer led multimodal intervention for men with prostate cancer to increase exercise participation. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):199-207. doi: 10.1002/pon.4495. Epub 2017 Jul 27.
- Baudot A, Barth N, Colas C, Garros M, Garcin A, Oriol M, Roche F, Chauvin F, Mottet N, Hupin D; on behalf the Acti-Pair investigators. The physical activity experience of prostate cancer patients: a multicentre peer motivation monitoring feasibility study. The Acti-Pair study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1186/s40814-022-00966-9.
- Baudot A, Fayolle E, Garros M, Barth N, Colin F, Presles E, Oriol M, Collange F, Chauvin F, Bourmaud A, Hupin D. Impact of the Acti-Pair programme on physical activity in patients with prostate cancer: protocol of the Acti-Pair 2 stepped-wedge cluster randomised trial. BMJ Open Sport Exerc Med. 2024 Dec 22;10(4):e002344. doi: 10.1136/bmjsem-2024-002344. eCollection 2024.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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