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前立腺がん患者に対するピアからの動機付けサポートによる身体活動介入の影響 (ACTI-PAIR2)

タイトル 前立腺がん患者に対するピアからの動機付けサポートによる身体活動介入の影響 - ACTI-PAIR 2 多施設無作為化ステップウェッジ研究

三次予防における身体活動の利点が認められているにもかかわらず、前立腺がん患者の 60 ~ 70% は運動不足です。

しかし、週に 150 分間の早歩き (WHO の新しい推奨事項) は、がんによる死亡率の 29% の減少と再発の 57% の減少に関連しています。

定期的な身体活動への患者のアドヒアランスを高めることは、個別化されたがんケアの新たな課題のようです。

(1) 自宅で、(2) 医療専門家がサポートする、または (3) ピアによって個人化された身体活動プログラムは、定期的な身体活動の有効性を示しています。

ただし、これらの介入は 6 か月未満続き、身体活動の長期的な持続可能性はありません。

この研究では、前立腺がん患者に定期的な身体活動を開始して維持することを目的とした 3 つの介入を組み合わせることが提案されています。

  • 1-身体活動支援機器(スポーツ保健センター)によるパーソナライズされた現実的な身体活動プロジェクトの実現
  • 2-動機付けのフォローアップを提供するピア(身体活動に関するWHOの推奨事項に達した同じ病気の患者)によるコーチング
  • 3-身体活動の処方による医療専門家(主治医)によるサポート。

ACTI-PAIR プログラムの実現可能性が実証されており、研究者は現在、その有効性を評価したいと考えています。

調査の概要

状態

募集

研究の種類

介入

入学 (推定)

850

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Chambéry、フランス
        • まだ募集していません
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Savoie
        • 主任研究者:
          • Fabrice DESCOMBES, MD
      • Chambéry、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Chambéry
        • 主任研究者:
          • Guillaume MORICEAU, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • Activité Physique Adaptée - DAHLIR 63
        • 主任研究者:
          • Joris MARTIN, MD
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Clermont-Ferrand - ONCOLOGIE
        • コンタクト:
          • Aurore DOUGE
        • 副調査官:
          • Rémi FILLATRE
        • 副調査官:
          • Julien PINOT
        • 副調査官:
          • Sébastien BAILLY Sébastien
      • Clermont-Ferrand、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Clermont-Ferrand - Urologie
        • コンタクト:
          • Laurent GUY
        • 副調査官:
          • Florian CERUTI, MD
        • 副調査官:
          • Nicolas VEDRINE
        • 副調査官:
          • Clémentine MILLET
        • 副調査官:
          • Ludivine CAMBOU
        • 副調査官:
          • Cyril CHARBONNEL
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Isère
        • コンタクト:
          • MD
        • 副調査官:
          • Manon GIRARD, MD
        • 副調査官:
          • Fanny BIZARD
        • 副調査官:
          • Benjamin CASSEBRAS
        • 副調査官:
          • Maëva MANUEL
        • 副調査官:
          • Cécile GUIGUE
      • Grenoble、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Grenoble - Urologie
        • 主任研究者:
          • Jean-Luc DESCOTES, MD
        • コンタクト:
          • Jean-Luc DESCOTES, MD
      • Le Puy-en-Velay、フランス
        • まだ募集していません
        • Activité Physique Adaptée - DAHLIR 43
        • 主任研究者:
          • Anaïs CHARRA, MD
        • コンタクト:
          • Anaïs CHARRA, MD
      • Le Puy-en-Velay、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Le Puy en Velay
        • 主任研究者:
          • Corinne BRUCHET, MD
        • コンタクト:
          • Corinne BRUCHET, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • Activité Physique Adaptée - DAHLIR 69
        • コンタクト:
          • Julie Julie, MD
        • 主任研究者:
          • Julie Julie, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • CLB - Oncologie
        • 主任研究者:
          • Cécile LAUDE, MD
        • コンタクト:
          • Cécile LAUDE, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • CLB - Radiothérapie
        • 主任研究者:
          • Sofiane HANAYA, MD
        • コンタクト:
          • Sofiane HANAYA, MD
      • Lyon、フランス
        • まだ募集していません
        • HCL - CH Lyon Sud
        • コンタクト:
          • Alain RUFFION, MD
        • 主任研究者:
          • Alain RUFFION, MD
      • Lyon、フランス、69000
        • まだ募集していません
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • コンタクト:
          • Marc COLOMBEL, PhD
        • 副調査官:
          • Sébastien CROUZET
        • 副調査官:
          • Ricardo CODAS DUARTE
        • 副調査官:
          • Hakim FASSI-FEHRI
      • Lyon、フランス、69004
        • まだ募集していません
        • HCL - Hôpital Croix Rousse
        • 主任研究者:
          • Claire FALANDRY, MD PhD
      • Privas、フランス
        • まだ募集していません
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Ardèche
        • 主任研究者:
          • Jonathan BAZARD, MD
      • Roanne、フランス
        • まだ募集していません
        • CH Roanne
        • 主任研究者:
          • Lionel VINCENT, MD
        • コンタクト:
          • lionel Vincent, MD
      • Saint-Etienne、フランス
        • まだ募集していません
        • Activité Physique Adaptée - DAPAP 42
        • 主任研究者:
          • Maël GARROS, MD
        • コンタクト:
          • Maël GARROS, MD
      • Saint-Etienne、フランス
        • 募集
        • CHU Saint-Etienne - Oncologie
        • 主任研究者:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • コンタクト:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Saint-Etienne、フランス
        • まだ募集していません
        • CHU Saint-Etienne - Radiothérapie
        • 主任研究者:
          • Anne-Laure BAREILLE, MD
        • コンタクト:
          • Anne-Laure BAREILLE, MD
      • Saint-Etienne、フランス
        • 募集
        • Hôpital Privé de la Loire
        • 主任研究者:
          • Stéphane LORIN, MD
        • コンタクト:
          • Stéphane LORIN, MD
        • 副調査官:
          • Aline GUILLOT
        • 副調査官:
          • Cécile VASSAL
      • Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42270
        • まだ募集していません
        • Clinique du Parc
        • コンタクト:
          • Hocine HABCHI, MD
        • 副調査官:
          • Amine MESSAOUD
      • Valence、フランス
        • まだ募集していません
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Drôme
        • 主任研究者:
          • Aline CARLIER, MD
      • Valence、フランス
        • まだ募集していません
        • Hôpitaux Drôme Nord - Valence
        • 主任研究者:
          • Thomas POLGUER, MD
      • Valence、フランス
        • まだ募集していません
        • Radiologie Drôme-Ardèche - Valence
        • 主任研究者:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • 副調査官:
          • Sébastien CLIPPE
        • 副調査官:
          • Bertrand FLEURY

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

忍耐:

  • 18歳以上
  • -少なくとも1年間前立腺癌と診断されている
  • PA の練習は週 150 分未満 (WHO では非活動的と見なされています)
  • 社会保障制度に加入している、または資格がある
  • 治験に関する十分な情報を受け取り、治験責任医師と治験参加の同意書に共同署名したこと

除外基準:

患者の場合:

  • 治療中(ホルモン療法を除く)
  • 身体活動の実践を禁忌とする重大な併存症:関連する心臓の病状、呼吸器の病状、関節の病状の無効化
  • 自由を剥奪された、または保護下にある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Acti-Pair プログラム
  • 動機付けのフォローアップを提供するピア(身体活動に関するWHOの推奨事項を満たす同じ病状を持つ患者)による動機付けのサポート
  • 身体活動支援システム(スポーツ健康センター)を介した、患者のためのパーソナライズされた現実的な身体活動プロジェクトの実施
  • 身体活動の処方による医療専門家 (GP) および適応身体活動 (APA) 専門家によるサポート

動機付けのフォローアップを提供するピア(身体活動に関するWHOの推奨事項を満たす同じ病状を持つ患者)による動機付けのサポート

  • 身体活動支援システム(スポーツ健康センター)を介した、患者のためのパーソナライズされた現実的な身体活動プロジェクトの実施
  • 身体活動の処方による医療専門家 (GP) および適応身体活動 (APA) 専門家によるサポート
介入なし:普段のお手入れ
対照群は、前立腺がんの経過観察を受けている患者で構成され、患者の日常生活をより活発にすることを目的として、コンサルテーションで身体活動に関するアドバイスと推奨事項を提供することからなる通常のケアの恩恵を受けます (=通常の練習、身体活動を自宅で独立して実施されます)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の客観的測定(MET時間/週、タスクの代謝当量(MET)、身体活動の強度を測定)
時間枠:月: 12
アクチメトリー (Actigraph GT9x、米国フロリダ州ペンサコーラ) による 患者が Acti-Pair プログラムに参加してから 12 か月 (+/- 1 か月)
月: 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体活動の客観的測定(MET時間/週、タスクの代謝当量(MET)、身体活動の強度を測定)
時間枠:包含、3、6、および12か月
アクチメトリー (Actigraph GT9x、米国フロリダ州ペンサコーラ) による (3 か月および 6 か月)。
包含、3、6、および12か月
身体的不活動の客観的尺度 (h/d)
時間枠:包含、3、6、および12か月
アクチメトリー経由 (Actigraph GT9x、米国フロリダ州ペンサコーラ)
包含、3、6、および12か月
体力測定:歩行距離(メートル)
時間枠:包含、3、6、および12か月
6 分間歩行テスト (6MWT) を介して。
包含、3、6、および12か月
筋力の測定:上腕二頭筋の筋力(kg)
時間枠:包含、3、6、および12か月
ハンドグリップを介して (JAMAR Hand Dynamometer、ノッティンガム、英国)。
包含、3、6、および12か月
心拍変動の測定によって評価される疲労のレベル (ms 単位の SDNN および RMSSD)
時間枠:包含、3、6、および12か月
活動量計 (Actigraph GT3x、米国フロリダ州ペンサコーラ) に接続された心拍数モニターを介して 24 時間
包含、3、6、および12か月
医師によるActi-Pairプログラムの採用
時間枠:包含の終わりまで、平均30か月
患者を含む医師数
包含の終わりまで、平均30か月
同業他社によるActi-Pairプログラムの採用
時間枠:包含の終わりまで、平均30か月
採用されたピアの数
包含の終わりまで、平均30か月
Adapted Physical Activity (APA) 専門家による Acti-Pair プログラムの採用
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
APA専門家がフォローした患者数
研究完了まで、平均42ヶ月
ピア、Adapted Physical Activity (APA) 専門家、医療専門家が Acti-Pair プログラムに費やした時間
時間枠:研究完了まで、平均42ヶ月
仲間、適応身体活動(APA)の専門家、および医療専門家による、特にアクティペアプログラムのために患者をフォローアップするために費やした時間数
研究完了まで、平均42ヶ月
状況の評価:プログラムの実施、達成、適応、および持続可能性を促進および阻害する要因。プログラムの遵守。社会的表現
時間枠:介入の実施前後
半構造化インタビュー
介入の実施前後
介入への遵守率
時間枠:12ヶ月
開始後 12 か月でプログラムを継続している患者数による
12ヶ月
患者や仲間のために身体活動に従事する動機
時間枠:包含、3、6、および12か月
運動アンケート(BREQ-2)における行動調節を介して。 このアンケートは 19 項目で構成され、動機付けの 6 つのサブスコアが含まれます: 導入された規制 (3 項目)、外部規制 (4 項目)、内因性規制 (4 項目)、統合規制、意欲 (4 項目)、および識別された規制 (4 項目)。 1 (私にはまったく当てはまらない) から 5 (私にはまったく当てはまる) までのスケールで。
包含、3、6、および12か月
介入によって得られた質調整生存年当たりの費用(QALY)(質調整生存年)
時間枠:12ヶ月
生活の質のデータが収集されます (例: EQ-5D-5L アンケートを使用した生活の質、付録 3) は、質調整生存年 (QALY) を計算するためのユーティリティに変換され、12 か月で身体活動を継続している患者の数です。 費用データは、関連する 8 つの部門のそれぞれで、調査全体を通じて収集されます。 分析は支払者(健康保険)の観点から行われます。 期間は研究の期間 (12 か月) であるため、フランスのガイドライン (HAS) に従い、割引率は適用されません。
12ヶ月
介入を通じて 12 か月で身体活動を継続している患者 1 人あたりの費用
時間枠:12ヶ月
費用には以下が含まれます: - 直接医療費 : 医療専門家の相談、ピアツーピア、APA 専門家との患者セッション - 介入実施の間接費 : トレーニング、施設のレンタル運用費、小型機器への投資
12ヶ月
身体活動の主観的測定 (タスク時間/週に相当する代謝) および座りがちな時間 (時間/日)
時間枠:包含、3、6、および12か月
E-Adult Physical Activity Questionnaire (e-APAQ, EA SNA-EPIS, University of Jean Monnet, Saint-Etienne, France) e-Adult Physical Activity Questionnaire (e-APAQ) は身体活動の 5 つのカテゴリー (仕事、旅行、日常生活、レジャー、スポーツ)と日常生活、レジャー、スポーツ)。 最小値は 1 で、最大値は 300 です。 身体活動スコアが高いほど、患者は活動的です。 このアンケートは、座りっぱなしの期間 (仕事中、旅行中、日常生活中、余暇、スポーツ中) を認証します。 最小値は 1 で、最大値は 24 です。 座りがちなスコアが高いほど、患者は座りがちです。
包含、3、6、および12か月
疲労度
時間枠:包含、3、6、および12か月
FACIT-Fアンケート(慢性疾患治療の機能評価 - 疲労尺度)による。 このアンケートは疲労を評価し、影響を与えます。 スコアの範囲は 0 ~ 160 です。 スコアが高いほど疲労度が高い。
包含、3、6、および12か月
健康関連の生活の質
時間枠:包含、3、6、および12か月
EuroQol-5Dアンケート(EQ-5D-5L)を介して。 スコア範囲は -0.148 ~ 0.949 です。 スコアが高いほど生活の質が良い。
包含、3、6、および12か月
患者とピアの間の同盟
時間枠:12ヶ月

Working Alliance Inventory - ショートバージョン (WAI-SR) 経由。 この質問票は 3 つの側面を測定します: 結合 (相互の信頼と尊敬を含む、患者と仲間との間の肯定的な対人愛着の発達)、タスク (ケアタスクの適切性と有効性に関する各パートナーの認識、タスク、および実行に対する責任の共有)と目標(身体活動管理の変更の目的について、両方のパートナーによる理解、検証、および受け入れ)。

患者は、両端に「ほとんどまたはまったくない」(1) および「常に」(5) が固定された 5 段階のリッカート スケールで項目を評価します。 目標、タスク、絆の各ドメインには、それぞれ 5 ~ 20 の範囲のスコアがあります。 スコアが高いほど、治療上の提携が良好であることを示します。

12ヶ月
患者、同僚、専門家の満足度
時間枠:12ヶ月
Acti-Pair プログラム用に作成された満足度アンケートを介して。 提案された回答は、「強く同意する」から「強く同意しない」までのリッカート尺度です。 各項目は、各応答のリッカート スケールのパーセンテージで説明されます。 より多くの参加者が強く同意すると回答し、より多くの参加者が満足するようになります。このアンケートには点数がありません。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月25日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2028年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月20日

最初の投稿 (実際)

2023年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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