Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вмешательства в области физической активности при мотивационной поддержке со стороны сверстников для пациентов с раком простаты (ACTI-PAIR2)

31 октября 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Название Влияние вмешательства в области физической активности при мотивационной поддержке со стороны сверстников для пациентов с раком простаты - многоцентровое рандомизированное исследование ACTI-PAIR 2 с ступенчатым клином

Несмотря на общепризнанные преимущества физической активности в третичной профилактике, 60-70% больных раком предстательной железы недостаточно активны.

Тем не менее, 150 минут быстрой ходьбы в неделю (новые рекомендации ВОЗ) связаны со снижением смертности от рака на 29% и снижением частоты рецидивов на 57%.

Повышение приверженности пациентов к регулярной физической активности, по-видимому, является новой задачей для персонализированного лечения рака.

Персонализированные программы физической активности (1) дома, (2) при поддержке медицинских работников или (3) сверстников показали эффективность регулярной физической активности.

Однако эти вмешательства длятся менее 6 месяцев и не обеспечивают долгосрочной устойчивости физической активности.

В этом исследовании предлагается объединить 3 вмешательства, направленных на инициирование и поддержание регулярной физической активности у пациентов с раком предстательной железы:

  • 1-Реализация персонализированного и реалистичного проекта физической активности с помощью устройств поддержки физической активности (спортивные оздоровительные центры)
  • 2-Коучинг с равным (пациент с тем же заболеванием, который достиг рекомендаций ВОЗ по физической активности), который обеспечит последующее мотивационное наблюдение
  • 3-Поддержка медицинских работников (лечащего врача) путем назначения физической активности.

Выполнимость программы ACTI-PAIR была продемонстрирована, теперь исследователи хотят оценить ее эффективность.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

850

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Chambéry, Франция
        • Еще не набирают
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Savoie
        • Главный следователь:
          • Fabrice DESCOMBES, MD
      • Chambéry, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Chambery
        • Главный следователь:
          • Guillaume MORICEAU, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • Activité Physique Adaptée - DAHLIR 63
        • Главный следователь:
          • Joris MARTIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Clermont-Ferrand - ONCOLOGIE
        • Контакт:
          • Aurore DOUGE
        • Младший исследователь:
          • Rémi FILLATRE
        • Младший исследователь:
          • Julien PINOT
        • Младший исследователь:
          • Sébastien BAILLY Sébastien
      • Clermont-Ferrand, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Clermont-Ferrand - Urologie
        • Контакт:
          • Laurent GUY
        • Младший исследователь:
          • Florian CERUTI, MD
        • Младший исследователь:
          • Nicolas VEDRINE
        • Младший исследователь:
          • Clémentine MILLET
        • Младший исследователь:
          • Ludivine CAMBOU
        • Младший исследователь:
          • Cyril CHARBONNEL
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Isère
        • Контакт:
          • MD
        • Младший исследователь:
          • Manon GIRARD, MD
        • Младший исследователь:
          • Fanny BIZARD
        • Младший исследователь:
          • Benjamin CASSEBRAS
        • Младший исследователь:
          • Maëva MANUEL
        • Младший исследователь:
          • Cécile GUIGUE
      • Grenoble, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Grenoble - Urologie
        • Главный следователь:
          • Jean-Luc DESCOTES, MD
        • Контакт:
          • Jean-Luc DESCOTES, MD
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • Еще не набирают
        • Activité Physique Adaptée - DAHLIR 43
        • Главный следователь:
          • Anaïs CHARRA, MD
        • Контакт:
          • Anaïs CHARRA, MD
      • Le Puy-en-Velay, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Le Puy en Velay
        • Главный следователь:
          • Corinne BRUCHET, MD
        • Контакт:
          • Corinne BRUCHET, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • Activité Physique Adaptée - DAHLIR 69
        • Контакт:
          • Julie Julie, MD
        • Главный следователь:
          • Julie Julie, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • CLB - Oncologie
        • Главный следователь:
          • Cécile LAUDE, MD
        • Контакт:
          • Cécile LAUDE, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • CLB - Radiothérapie
        • Главный следователь:
          • Sofiane HANAYA, MD
        • Контакт:
          • Sofiane HANAYA, MD
      • Lyon, Франция
        • Еще не набирают
        • HCL - CH Lyon Sud
        • Контакт:
          • Alain RUFFION, MD
        • Главный следователь:
          • Alain RUFFION, MD
      • Lyon, Франция, 69000
        • Еще не набирают
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • Контакт:
          • Marc COLOMBEL, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sébastien CROUZET
        • Младший исследователь:
          • Ricardo CODAS DUARTE
        • Младший исследователь:
          • Hakim FASSI-FEHRI
      • Privas, Франция
        • Еще не набирают
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Ardèche
        • Главный следователь:
          • Jonathan BAZARD, MD
      • Roanne, Франция
        • Еще не набирают
        • CH Roanne
        • Главный следователь:
          • Lionel VINCENT, MD
        • Контакт:
          • Lionel VINCENT, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42270
        • Еще не набирают
        • Clinique du Parc
        • Контакт:
          • Hocine HABCHI, MD
        • Младший исследователь:
          • Amine MESSAOUD
      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • Hôpital privé de la Loire
        • Главный следователь:
          • Stéphane LORIN, MD
        • Контакт:
          • Stéphane LORIN, MD
        • Младший исследователь:
          • Aline GUILLOT
        • Младший исследователь:
          • Cécile VASSAL
      • Saint-Étienne, Франция
        • Еще не набирают
        • Activité Physique Adaptée - DAPAP 42
        • Главный следователь:
          • Maël GARROS, MD
        • Контакт:
          • Maël GARROS, MD
      • Saint-Étienne, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Saint-Etienne - Oncologie
        • Главный следователь:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • Контакт:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Saint-Étienne, Франция
        • Еще не набирают
        • CHU Saint-Etienne - Radiothérapie
        • Главный следователь:
          • Anne-Laure BAREILLE, MD
        • Контакт:
          • Anne-Laure BAREILLE, MD
      • Valence, Франция
        • Еще не набирают
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Drôme
        • Главный следователь:
          • Aline CARLIER, MD
      • Valence, Франция
        • Еще не набирают
        • Hôpitaux Drôme Nord - Valence
        • Главный следователь:
          • Thomas POLGUER, MD
      • Valence, Франция
        • Еще не набирают
        • Radiologie Drôme-Ardèche - Valence
        • Главный следователь:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Младший исследователь:
          • Sébastien CLIPPE
        • Младший исследователь:
          • Bertrand FLEURY

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Диагноз рака предстательной железы не менее 1 года
  • Практика PA < 150 минут в неделю (по данным ВОЗ считается неактивной)
  • Аффилированные или имеющие право на участие в программе социального обеспечения
  • Получив информированную информацию об исследовании и подписав совместно с исследователем согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

Для пациентов:

  • Проходит лечение (кроме гормональной терапии)
  • Существенные сопутствующие заболевания, противопоказывающие занятия физической культурой: сочетанная сердечная патология, патология органов дыхания, инвалидизирующие патологии суставов.
  • Лишен свободы или находится под опекой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Программа Acti-Pair
  • Мотивационная поддержка со стороны сверстника (пациента с той же патологией, который соответствует рекомендациям ВОЗ по физической активности), который обеспечит мотивационное сопровождение
  • Реализация индивидуального и реалистичного проекта физической активности пациента через системы поддержки физической активности (спортивные оздоровительные центры)
  • Поддержка со стороны медицинских работников (ВОП) посредством назначения физической активности и специалистов по адаптированной физической активности (АФА)
Поведенческий: Программа Acti-Pair

Мотивационная поддержка со стороны сверстника (пациента с той же патологией, который соответствует рекомендациям ВОЗ по физической активности), который обеспечит мотивационное сопровождение

  • Реализация индивидуального и реалистичного проекта физической активности пациента через системы поддержки физической активности (спортивные оздоровительные центры)
  • Поддержка со стороны медицинских работников (ВОП) посредством назначения физической активности и специалистов по адаптированной физической активности (АФА)
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа будет состоять из пациентов, наблюдаемых по поводу рака предстательной железы и пользующихся обычным уходом, который заключается в предоставлении советов и рекомендаций по физической активности на консультации с целью сделать пациентов более активными в их повседневной жизни (= обычная практика, физическая активность для проводить самостоятельно, в домашних условиях).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное измерение физической активности (в MET-ч/неделю, метаболический эквивалент задачи (MET), измеряет интенсивность физической активности)
Временное ограничение: Месяц: 12
с помощью актиметрии (Actigraph GT9x, Пенсакола, Флорида, США) через 12 месяцев (+/- 1 месяц) после включения пациента в программу Acti-Pair
Месяц: 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное измерение физической активности (в MET-ч/неделю, метаболический эквивалент задачи (MET), измеряет интенсивность физической активности)
Временное ограничение: Включение, 3, 6 и 12 месяцев
с помощью актиметрии (Actigraph GT9x, Пенсакола, Флорида, США) (в 3 и 6 месяцев).
Включение, 3, 6 и 12 месяцев
Объективная мера отсутствия физической активности (в ч/д)
Временное ограничение: Включение, 3, 6 и 12 месяцев
с помощью актиметрии (Actigraph GT9x, Пенсакола, Флорида, США)
Включение, 3, 6 и 12 месяцев
Измерение физических возможностей: пройденное расстояние (метры)
Временное ограничение: Включение, 3, 6 и 12 месяцев
с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT).
Включение, 3, 6 и 12 месяцев
Измерение мышечной силы: сила двуглавой мышцы (кг)
Временное ограничение: Включение, 3, 6 и 12 месяцев
через рукоятку (ручной динамометр JAMAR, Ноттингем, Великобритания).
Включение, 3, 6 и 12 месяцев
Уровень утомления, оцениваемый путем измерения вариабельности сердечного ритма (SDNN и RMSSD в мс)
Временное ограничение: Включение, 3, 6 и 12 месяцев
через пульсометр, подключенный к актиметру (Actigraph GT3x, Пенсакола, Флорида, США) в течение 24 часов
Включение, 3, 6 и 12 месяцев
Принятие программы Acti-Pair врачами
Временное ограничение: до конца включения, в среднем 30 месяцев
Количество врачей, включая пациентов
до конца включения, в среднем 30 месяцев
Принятие программы Acti-Pair коллегами
Временное ограничение: до конца включения, в среднем 30 месяцев
Количество привлеченных сверстников
до конца включения, в среднем 30 месяцев
Принятие программы Acti-Pair специалистами по адаптированной физической активности (APA)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 42 месяца
Количество пациентов, за которыми наблюдали специалисты APA
через завершение обучения, в среднем 42 месяца
Время, которое коллеги, специалисты по адаптированной физической активности (APA) и медицинские работники посвящают программе Acti-Pair
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 42 месяца
Количество часов, потраченных на последующее наблюдение за пациентом специально для программы Acti-Pair коллегами, специалистами по адаптированной физической активности (APA) и медицинскими работниками
через завершение обучения, в среднем 42 месяца
Оценка контекста: факторы, способствующие и препятствующие реализации, достижению, адаптации и устойчивости программы; соблюдение программы; социальные представления
Временное ограничение: До и после проведения вмешательства
Полуструктурированные интервью
До и после проведения вмешательства
Процент приверженности вмешательству
Временное ограничение: 12 месяцев
через количество пациентов, продолжающих программу через 12 месяцев после начала
12 месяцев
Мотивация к занятиям физической активностью у пациентов и сверстников
Временное ограничение: Включение, 3, 6 и 12 месяцев
с помощью опросника по регуляции поведения в упражнениях (BREQ-2). Этот опросник состоит из 19 пунктов и включает 6 подбаллов мотивации: интроецированная регуляция (3 балла), внешняя регуляция (4 балла), внутренняя регуляция (4 балла), интегрированная регуляция, амотивация (4 балла) и идентифицированная регуляция (4 балла). по шкале от 1 (совсем не верно для меня) до 5 (абсолютно верно для меня).
Включение, 3, 6 и 12 месяцев
Стоимость года жизни с поправкой на качество (QALY), полученного благодаря вмешательству (год жизни с поправкой на качество)
Временное ограничение: 12 месяцев
Будут собираться данные о качестве жизни (например, качества жизни с использованием опросника EQ-5D-5L, Приложение 3), преобразованных в полезности для расчета года жизни с поправкой на качество (QALY), и количества пациентов, продолжающих физическую активность через 12 месяцев. Данные о затратах будут собираться на протяжении всего исследования в каждом из 8 задействованных отделов. Анализ будет проводиться с точки зрения плательщика (медицинского страхования). Временной горизонт будет таким же, как у исследования (12 месяцев), поэтому в соответствии с французскими рекомендациями (HAS) ставка дисконтирования применяться не будет.
12 месяцев
Затраты на одного пациента, продолжающего физическую активность через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев
Затраты будут включать: - прямые медицинские расходы: консультации медицинских работников, встречи с равным-равным, сеансы пациентов со специалистами APA - косвенные расходы на реализацию вмешательства: обучение, эксплуатационные расходы на аренду помещений, инвестиции в небольшое оборудование.
12 месяцев
Субъективное измерение физической активности (в метаболическом эквиваленте задач-ч/нед) и времени сидячего образа жизни (ч/д)
Временное ограничение: Включение, 3, 6 и 12 месяцев
С помощью электронного опросника физической активности взрослых (e-APAQ, EA SNA-EPIS, Университет Жана Моне, Сент-Этьен, Франция) электронный опросник физической активности взрослых (e-APAQ) оценивает 5 категорий физической активности (работа, путешествия, повседневная жизнь, отдых и спорт) и повседневная жизнь, отдых и спорт). Минимальное значение — 1, максимальное — 300. Чем выше балл физической активности, тем активнее пациент. Этот опросник аутентифицирует периоды малоподвижного образа жизни (на работе, в путешествии и в повседневной жизни, на отдыхе и в спорте). Минимальное значение равно 1, максимальное значение равно 24. Чем выше показатель малоподвижности, тем больше пациент ведет малоподвижный образ жизни.
Включение, 3, 6 и 12 месяцев
Уровень усталости
Временное ограничение: Включение, 3, 6 и 12 месяцев
с помощью опросника FACIT-F (Функциональная оценка терапии хронических заболеваний - Шкала усталости). Этот опросник оценивает усталость и ее влияние. Диапазон значений от 0 до 160. Чем выше балл, тем выше усталость.
Включение, 3, 6 и 12 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Включение, 3, 6 и 12 месяцев
с помощью вопросника EuroQol-5D (EQ-5D-5L). Диапазон баллов составляет от -0,148 до 0,949. Чем выше балл, тем больше качество жизни хорошее.
Включение, 3, 6 и 12 месяцев
Альянс между пациентом и сверстником
Временное ограничение: 12 месяцев

через Реестр рабочего альянса — короткая версия (WAI-SR). Этот опросник измеряет три параметра: связь (развитие положительной межличностной привязанности между пациентом и сверстником, включая взаимное доверие и уважение), задачи (восприятие каждым партнером уместности и эффективности задач по уходу, а также задачи, а также общая ответственность за их выполнение) и цели (понимание, подтверждение и принятие обоими партнерами целей изменений в управлении физической активностью).

Пациенты оценивают пункты по 5-балльной шкале Лайкерта, на каждом конце которой закреплены «редко или никогда» (1) и «всегда» (5). Каждый домен «Цель», «Задача» и «Облигация» имеет баллы от 5 до 20. Более высокие баллы указывают на лучший терапевтический альянс.
12 месяцев
Удовлетворенность пациентов, коллег и специалистов
Временное ограничение: 12 месяцев
С помощью анкеты удовлетворенности, разработанной для программы Acti-Pair. Предлагаемые ответы представляют собой шкалу Лайкерта в диапазоне от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен». Каждый пункт будет описан в процентах по шкале Лайкерта для каждого ответа. Чем больше участников заполнит свое полное согласие, тем больше они будут удовлетворены. Эта анкета не имеет баллов.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Соавторы

Ministry of Health, France
Sport Health Center of Auvergne-Rhône Alpes
INSERM, SAINBIOSE U1059
INSERM, CIC1408
INSERM ECEVE 1123

Следователи

  • Главный следователь: David HUPIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20PH286
  • 2022-A01094-39 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Программа Acti-Pair

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться