在同龄人的激励支持下进行体育活动干预对前列腺癌患者的影响 (ACTI-PAIR2)
2023年10月31日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
标题 在同龄人的激励支持下进行的身体活动干预对前列腺癌患者的影响 - ACTI-PAIR 2 多中心、随机阶梯楔形研究
尽管体力活动在三级预防中的益处已得到公认,但仍有 60-70% 的前列腺癌患者活动量不足。
然而,每周快走 150 分钟(WHO 的新建议)与癌症死亡率降低 29% 和复发率降低 57% 相关。
增加患者对定期体育锻炼的依从性似乎是个性化癌症护理的新挑战。
个性化的身体活动计划(1)在家中,(2)由卫生专业人员支持,或(3)由同龄人提供,已显示定期体育活动的有效性。
然而,这些干预措施持续不到 6 个月,并且不允许长期持续的身体活动。
本研究建议结合 3 种干预措施,旨在启动和维持前列腺癌患者的规律身体活动:
- 1-通过体育活动支持设备(运动健康中心)实现个性化和现实的体育活动项目
- 2-由同伴(患有相同疾病且已达到 WHO 身体活动建议的患者)指导,他将提供激励性随访
- 3-由卫生专业人员(主治医师)通过体育活动处方提供支持。
ACTI-PAIR方案的可行性已经得到论证,研究人员现在希望对其有效性进行评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
850
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Amandine BAUDOT, CRA
- 电话号码:+33 (0)477829450
- 邮箱:Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
研究联系人备份
- 姓名:HUPIN DAVID, MD
- 电话号码:+33 (0)477828413
- 邮箱:David.Hupin@chu-st-etienne.fr
学习地点
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Chambéry、法国
- 尚未招聘
- Activité Physique Adaptée - CDOS Savoie
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首席研究员:
- Fabrice DESCOMBES, MD
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Chambéry、法国
- 尚未招聘
- CH Chambery
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首席研究员:
- Guillaume MORICEAU, MD
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Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 63
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首席研究员:
- Joris MARTIN, MD
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Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- CHU Clermont-Ferrand - ONCOLOGIE
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接触:
- Aurore DOUGE
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副研究员:
- Rémi FILLATRE
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副研究员:
- Julien PINOT
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副研究员:
- Sébastien BAILLY Sébastien
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Clermont-Ferrand、法国
- 尚未招聘
- CHU Clermont-Ferrand - Urologie
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接触:
- Laurent GUY
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副研究员:
- Florian CERUTI, MD
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副研究员:
- Nicolas VEDRINE
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副研究员:
- Clémentine MILLET
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副研究员:
- Ludivine CAMBOU
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副研究员:
- Cyril CHARBONNEL
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- Activité Physique Adaptée - CDOS Isère
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接触:
- MD
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副研究员:
- Manon GIRARD, MD
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副研究员:
- Fanny BIZARD
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副研究员:
- Benjamin CASSEBRAS
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副研究员:
- Maëva MANUEL
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副研究员:
- Cécile GUIGUE
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Grenoble、法国
- 尚未招聘
- CHU Grenoble - Urologie
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首席研究员:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
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接触:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
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Le Puy-en-Velay、法国
- 尚未招聘
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 43
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首席研究员:
- Anaïs CHARRA, MD
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接触:
- Anaïs CHARRA, MD
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Le Puy-en-Velay、法国
- 尚未招聘
- CH Le Puy en Velay
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首席研究员:
- Corinne BRUCHET, MD
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接触:
- Corinne BRUCHET, MD
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 69
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接触:
- Julie Julie, MD
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首席研究员:
- Julie Julie, MD
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- CLB - Oncologie
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首席研究员:
- Cécile LAUDE, MD
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接触:
- Cécile LAUDE, MD
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- CLB - Radiothérapie
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首席研究员:
- Sofiane HANAYA, MD
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接触:
- Sofiane HANAYA, MD
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Lyon、法国
- 尚未招聘
- HCL - CH Lyon Sud
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接触:
- Alain RUFFION, MD
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首席研究员:
- Alain RUFFION, MD
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Lyon、法国、69000
- 尚未招聘
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
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接触:
- Marc COLOMBEL, PhD
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副研究员:
- Sébastien CROUZET
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副研究员:
- Ricardo CODAS DUARTE
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副研究员:
- Hakim FASSI-FEHRI
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Privas、法国
- 尚未招聘
- Activité Physique Adaptée - CDOS Ardèche
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首席研究员:
- Jonathan BAZARD, MD
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Roanne、法国
- 尚未招聘
- CH Roanne
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首席研究员:
- Lionel VINCENT, MD
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接触:
- Lionel VINCENT, MD
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Saint-Priest-en-Jarez、法国、42270
- 尚未招聘
- Clinique du Parc
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接触:
- Hocine HABCHI, MD
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副研究员:
- Amine MESSAOUD
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- Hôpital privé de la Loire
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首席研究员:
- Stéphane LORIN, MD
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接触:
- Stéphane LORIN, MD
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副研究员:
- Aline GUILLOT
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副研究员:
- Cécile VASSAL
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Saint-Étienne、法国
- 尚未招聘
- Activité Physique Adaptée - DAPAP 42
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首席研究员:
- Maël GARROS, MD
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接触:
- Maël GARROS, MD
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Saint-Étienne、法国
- 招聘中
- CHU Saint-Etienne - Oncologie
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首席研究员:
- Pierre CORNILLON, MD
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接触:
- Pierre CORNILLON, MD
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Saint-Étienne、法国
- 尚未招聘
- CHU Saint-Etienne - Radiothérapie
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首席研究员:
- Anne-Laure BAREILLE, MD
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接触:
- Anne-Laure BAREILLE, MD
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Valence、法国
- 尚未招聘
- Activité Physique Adaptée - CDOS Drôme
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首席研究员:
- Aline CARLIER, MD
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Valence、法国
- 尚未招聘
- Hôpitaux Drôme Nord - Valence
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首席研究员:
- Thomas POLGUER, MD
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Valence、法国
- 尚未招聘
- Radiologie Drôme-Ardèche - Valence
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首席研究员:
- Jean-Baptiste GUY, MD
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副研究员:
- Sébastien CLIPPE
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副研究员:
- Bertrand FLEURY
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
患者:
- 年龄 ≥ 18 岁
- 被诊断患有前列腺癌至少 1 年
- 每周 PA 练习 < 150 分钟(根据 WHO 被认为是不活跃的)
- 附属于或有权享受社会保障计划
- 收到有关研究的知情信息并与研究者共同签署参与研究的同意书
排除标准:
对于患者:
- 正在接受治疗(荷尔蒙治疗除外)
- 严重的合并症禁忌进行体育锻炼:相关的心脏病、呼吸系统疾病、致残关节疾病
- 被剥夺自由或被监护
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Acti-Pair 程序
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同行的激励支持(符合 WHO 身体活动建议的具有相同病症的患者),他们将提供激励性后续行动
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无干预:日常护理
对照组将由接受前列腺癌随访并受益于常规护理的患者组成,常规护理包括在咨询中提供身体活动的建议和建议,旨在使患者在日常生活中更加活跃(=常规练习,身体活动以在家中独立进行)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的客观测量(以 MET 小时/周为单位,任务的代谢当量 (MET),测量身体活动的强度)
大体时间:月份:12
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通过活动测量法(Actigraph GT9x,美国佛罗里达州彭萨科拉)在患者加入 Acti-Pair 计划后 12 个月(+/- 1 个月)
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月份:12
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体活动的客观测量(以 MET 小时/周为单位,任务的代谢当量 (MET),测量身体活动的强度)
大体时间:纳入,3、6 和 12 个月
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通过活动测量法(Actigraph GT9x,美国佛罗里达州彭萨科拉)(第 3 个月和第 6 个月)。
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纳入,3、6 和 12 个月
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身体活动不足的客观测量(以小时/天为单位)
大体时间:纳入,3、6 和 12 个月
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通过活动测量法(Actigraph GT9x,美国佛罗里达州彭萨科拉)
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纳入,3、6 和 12 个月
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体能测量:步行距离(米)
大体时间:纳入,3、6 和 12 个月
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT)。
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纳入,3、6 和 12 个月
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肌力测量:二头肌肌力(kg)
大体时间:纳入,3、6 和 12 个月
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通过手柄(JAMAR 手测力计,英国诺丁汉)。
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纳入,3、6 和 12 个月
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通过测量心率变异性评估的疲劳程度(SDNN 和 RMSSD,以毫秒为单位)
大体时间:纳入,3、6 和 12 个月
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通过连接到活动计(Actigraph GT3x,美国佛罗里达州彭萨科拉)的心率监测器 24 小时
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纳入,3、6 和 12 个月
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医生采用 Acti-Pair 计划
大体时间:到纳入结束,平均 30 个月
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包括患者在内的医生人数
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到纳入结束,平均 30 个月
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同行采用 Acti-Pair 计划
大体时间:到纳入结束,平均 30 个月
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招聘同行人数
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到纳入结束,平均 30 个月
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Adapted Physical Activity (APA) 专业人士采用 Acti-Pair 计划
大体时间:通过学习完成,平均 42 个月
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APA 专业人员随访的患者数量
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通过学习完成,平均 42 个月
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同行、适应性体育活动 (APA) 专业人员和健康专业人员投入 Acti-Pair 计划的时间
大体时间:通过学习完成,平均 42 个月
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同行、Adapted Physical Activity (APA) 专业人员和卫生专业人员专门针对 Acti-Pair 计划对患者进行随访所花费的小时数
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通过学习完成,平均 42 个月
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背景评估:有利于和阻碍项目实施、成就、适应和可持续性的因素;遵守计划;社会表征
大体时间:干预实施前后
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半结构化访谈
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干预实施前后
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坚持干预的百分比
大体时间:12个月
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通过在开始后 12 个月继续该计划的患者人数
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12个月
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为患者和同伴进行身体活动的动机
大体时间:纳入,3、6 和 12 个月
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通过运动问卷 (BREQ-2) 中的行为调节。
该问卷共 19 个项目,包括动机的 6 个子分数:内射调节(3 项)、外部调节(4 项)、内在调节(4 项)、综合调节、无动机(4 项)和识别调节(4 项)从 1(对我来说完全不正确)到 5(对我来说绝对正确)。
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纳入,3、6 和 12 个月
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通过干预获得的每个质量调整生命年 (QALY) 的成本(质量调整生命年)
大体时间:12个月
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将收集生活质量数据(例如
使用 EQ-5D-5L 问卷调查的生活质量,附录 3),转化为效用以计算质量调整生命年 (QALY),以及在 12 个月时继续进行身体活动的患者人数。
在整个研究过程中,将在涉及的 8 个部门中的每一个部门收集成本数据。
将从付款人(健康保险)的角度进行分析。
时间范围将是研究的时间范围(12 个月),因此根据法国指南 (HAS),将不适用折扣率
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12个月
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每位患者在 12 个月内通过干预持续进行身体活动的成本
大体时间:12个月
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成本将包括: - 直接医疗成本:卫生专业人员咨询、点对点、与 APA 专业人员的患者会谈 - 实施干预的间接成本:培训、设施租赁运营成本、小型设备投资
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12个月
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体力活动的主观测量(以任务小时/周的代谢当量计)和久坐时间 (h/d)
大体时间:纳入,3、6 和 12 个月
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通过电子成人身体活动问卷(e-APAQ、EA SNA-EPIS、法国圣艾蒂安让莫奈大学)电子成人身体活动问卷 (e-APAQ) 评估了 5 类身体活动(工作、旅游、日常生活、休闲和运动)和日常生活、休闲和运动)。
最小值为 1,最大值为 300。
身体活动得分越高,患者越活跃。
该问卷验证了久坐的时间(工作、旅行和日常生活、休闲和运动)。
最小值为 1,最大值为 24。
久坐分数越高,患者越久坐。
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纳入,3、6 和 12 个月
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疲劳程度
大体时间:纳入,3、6 和 12 个月
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通过 FACIT-F 问卷(慢性疾病治疗的功能评估 - 疲劳量表)。
该问卷评估疲劳及其影响。
得分范围是 0 到 160。
得分越高,疲劳度越高。
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纳入,3、6 和 12 个月
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与健康相关的生活质量
大体时间:纳入,3、6 和 12 个月
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通过 EuroQol-5D 问卷 (EQ-5D-5L)。
得分范围是 -0.148 到 0.949。
分数越高,生活质量越好。
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纳入,3、6 和 12 个月
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患者与同伴之间的联盟
大体时间:12个月
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通过工作联盟清单 - 简短版本 (WAI-SR)。 该问卷测量三个维度:结合(患者与同伴之间积极的人际关系的发展,包括相互信任和尊重)、任务(每个伙伴对护理任务的适当性和有效性的看法,以及任务,以及对其执行的共同责任)和目标(合作伙伴双方对身体活动管理变革目标的理解、验证和接受)。 患者在 5 点李克特量表上对项目进行评分,两端固定为“很少或从不”(1) 和“总是”(5)。 “目标”、“任务”和“纽带”领域的得分均在 5 到 20 之间。 较高的分数表示更好的治疗联盟。 |
12个月
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患者、同行和专业人士的满意度
大体时间:12个月
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通过为 Acti-Pair 计划构建的满意度调查问卷。
拟议的答复采用李克特量表,范围从“非常同意”到“非常不同意”。
每个项目都将用每个响应的李克特量表百分比来描述。
更多的参与者会填写他们已经非常同意的,更多的人会感到满意。这个问卷没有分数。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:David HUPIN, MD PhD、CHU de Saint-Etienne
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bonn SE, Sjolander A, Lagerros YT, Wiklund F, Stattin P, Holmberg E, Gronberg H, Balter K. Physical activity and survival among men diagnosed with prostate cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jan;24(1):57-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0707. Epub 2014 Dec 19.
- Richman EL, Kenfield SA, Stampfer MJ, Paciorek A, Carroll PR, Chan JM. Physical activity after diagnosis and risk of prostate cancer progression: data from the cancer of the prostate strategic urologic research endeavor. Cancer Res. 2011 Jun 1;71(11):3889-95. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3932. Epub 2011 May 24.
- Phillips SM, Stampfer MJ, Chan JM, Giovannucci EL, Kenfield SA. Physical activity, sedentary behavior, and health-related quality of life in prostate cancer survivors in the health professionals follow-up study. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):500-11. doi: 10.1007/s11764-015-0426-2. Epub 2015 Apr 16.
- Steindorf K, Depenbusch J, Haussmann A, Tsiouris A, Schmidt L, Hermann S, Sieverding M, Wiskemann J, Ungar N. Change patterns and determinants of physical activity differ between breast, prostate, and colorectal cancer patients. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3207-3218. doi: 10.1007/s00520-019-05097-1. Epub 2019 Nov 13.
- Blaney JM, Lowe-Strong A, Rankin-Watt J, Campbell A, Gracey JH. Cancer survivors' exercise barriers, facilitators and preferences in the context of fatigue, quality of life and physical activity participation: a questionnaire-survey. Psychooncology. 2013 Jan;22(1):186-94. doi: 10.1002/pon.2072. Epub 2011 Oct 6.
- Livingston PM, Craike MJ, Salmon J, Courneya KS, Gaskin CJ, Fraser SF, Mohebbi M, Broadbent S, Botti M, Kent B; ENGAGE Uro-Oncology Clinicians' Group. Effects of a clinician referral and exercise program for men who have completed active treatment for prostate cancer: A multicenter cluster randomized controlled trial (ENGAGE). Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2646-54. doi: 10.1002/cncr.29385. Epub 2015 Apr 15.
- Tudor-Locke C, Lauzon N, Myers AM, Bell RC, Chan CB, McCargar L, Speechley M, Rodger NW. Effectiveness of the First step Program delivered by professionals versus peers. J Phys Act Health. 2009 Jul;6(4):456-62. doi: 10.1123/jpah.6.4.456.
- Buman MP, Giacobbi PR Jr, Dzierzewski JM, Morgan AA, McCrae CS, Roberts BL, Marsiske M. Peer Volunteers Improve Long-Term Maintenance of Physical Activity With Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2011 Sep;8(s2):S257-S266. doi: 10.1123/jpah.8.s2.s257.
- Pinto BM, Stein K, Dunsiger S. Peers promoting physical activity among breast cancer survivors: A randomized controlled trial. Health Psychol. 2015 May;34(5):463-72. doi: 10.1037/hea0000120. Epub 2014 Aug 11.
- Galvao DA, Newton RU, Girgis A, Lepore SJ, Stiller A, Mihalopoulos C, Gardiner RA, Taaffe DR, Occhipinti S, Chambers SK. Randomized controlled trial of a peer led multimodal intervention for men with prostate cancer to increase exercise participation. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):199-207. doi: 10.1002/pon.4495. Epub 2017 Jul 27.
- Baudot A, Barth N, Colas C, Garros M, Garcin A, Oriol M, Roche F, Chauvin F, Mottet N, Hupin D; on behalf the Acti-Pair investigators. The physical activity experience of prostate cancer patients: a multicentre peer motivation monitoring feasibility study. The Acti-Pair study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1186/s40814-022-00966-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月25日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2026年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月20日
首次发布 (实际的)
2023年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月31日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
Acti-Pair 程序的临床试验
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University of ManchesterNational Secretariat of Science, Technology and Innovation in Panama (SENACYT)完全的
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的
-
The University of Hong KongSydney Children's Hospitals Network; SAHK招聘中
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Ghana Health ServicesKwame Nkrumah University of Science and Technology尚未招聘戒烟 | 减少吸烟 | 吸烟,烟草 | 吸烟行为
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完全的肥胖 | 心血管危险因素 | 糖尿病风险