Impatto di un intervento di attività fisica con il supporto motivazionale dei colleghi per i malati di cancro alla prostata (ACTI-PAIR2)
31 ottobre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Titolo Impatto di un intervento sull'attività fisica con il supporto motivazionale dei colleghi per i pazienti affetti da cancro alla prostata - ACTI-PAIR 2 Studio multicentrico randomizzato Stepped-Wedge
Nonostante i benefici riconosciuti dell'attività fisica nella prevenzione terziaria, il 60-70% dei pazienti affetti da cancro alla prostata non è sufficientemente attivo.
Eppure 150 minuti di camminata veloce a settimana (nuove raccomandazioni dell'OMS) sono associati a una riduzione del 29% della mortalità per cancro e del 57% delle recidive.
Aumentare l'aderenza dei pazienti all'attività fisica regolare sembra essere una nuova sfida per la cura personalizzata del cancro.
Programmi di attività fisica personalizzati (1) a casa, (2) supportati da operatori sanitari o (3) da colleghi hanno dimostrato l'efficacia di una regolare attività fisica.
Tuttavia, questi interventi durano meno di 6 mesi e non consentono la sostenibilità a lungo termine dell'attività fisica.
Questo studio propone di combinare 3 interventi, che mirano a iniziare e mantenere una regolare attività fisica nei pazienti con carcinoma della prostata:
- 1-La realizzazione di un progetto di attività fisica personalizzato e realistico tramite dispositivi di supporto all'attività fisica (centri sanitari sportivi)
- 2-Coaching da parte di un pari (un paziente con la stessa malattia che ha raggiunto le raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica), che fornirà un follow-up motivazionale
- 3-Supporto da parte di operatori sanitari (medico curante) attraverso la prescrizione di attività fisica.
La fattibilità del programma ACTI-PAIR è stata dimostrata, i ricercatori desiderano ora valutarne l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
850
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Amandine BAUDOT, CRA
- Numero di telefono: +33 (0)477829450
- Email: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: HUPIN DAVID, MD
- Numero di telefono: +33 (0)477828413
- Email: David.Hupin@chu-st-etienne.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Chambéry, Francia
- Non ancora reclutamento
- Activité Physique Adaptée - CDOS Savoie
-
Investigatore principale:
- Fabrice DESCOMBES, MD
-
Chambéry, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Chambery
-
Investigatore principale:
- Guillaume MORICEAU, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Non ancora reclutamento
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 63
-
Investigatore principale:
- Joris MARTIN, MD
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand - ONCOLOGIE
-
Contatto:
- Aurore DOUGE
-
Sub-investigatore:
- Rémi FILLATRE
-
Sub-investigatore:
- Julien PINOT
-
Sub-investigatore:
- Sébastien BAILLY Sébastien
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Clermont-Ferrand - Urologie
-
Contatto:
- Laurent GUY
-
Sub-investigatore:
- Florian CERUTI, MD
-
Sub-investigatore:
- Nicolas VEDRINE
-
Sub-investigatore:
- Clémentine MILLET
-
Sub-investigatore:
- Ludivine CAMBOU
-
Sub-investigatore:
- Cyril CHARBONNEL
-
Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- Activité Physique Adaptée - CDOS Isère
-
Contatto:
- MD
-
Sub-investigatore:
- Manon GIRARD, MD
-
Sub-investigatore:
- Fanny BIZARD
-
Sub-investigatore:
- Benjamin CASSEBRAS
-
Sub-investigatore:
- Maëva MANUEL
-
Sub-investigatore:
- Cécile GUIGUE
-
Grenoble, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Grenoble - Urologie
-
Investigatore principale:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
-
Contatto:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
-
Le Puy-en-Velay, Francia
- Non ancora reclutamento
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 43
-
Investigatore principale:
- Anaïs CHARRA, MD
-
Contatto:
- Anaïs CHARRA, MD
-
Le Puy-en-Velay, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Le Puy en Velay
-
Investigatore principale:
- Corinne BRUCHET, MD
-
Contatto:
- Corinne BRUCHET, MD
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 69
-
Contatto:
- Julie Julie, MD
-
Investigatore principale:
- Julie Julie, MD
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- CLB - Oncologie
-
Investigatore principale:
- Cécile LAUDE, MD
-
Contatto:
- Cécile LAUDE, MD
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- CLB - Radiothérapie
-
Investigatore principale:
- Sofiane HANAYA, MD
-
Contatto:
- Sofiane HANAYA, MD
-
Lyon, Francia
- Non ancora reclutamento
- HCL - CH Lyon Sud
-
Contatto:
- Alain RUFFION, MD
-
Investigatore principale:
- Alain RUFFION, MD
-
Lyon, Francia, 69000
- Non ancora reclutamento
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
Contatto:
- Marc COLOMBEL, PhD
-
Sub-investigatore:
- Sébastien CROUZET
-
Sub-investigatore:
- Ricardo CODAS DUARTE
-
Sub-investigatore:
- Hakim FASSI-FEHRI
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Privas, Francia
- Non ancora reclutamento
- Activité Physique Adaptée - CDOS Ardèche
-
Investigatore principale:
- Jonathan BAZARD, MD
-
Roanne, Francia
- Non ancora reclutamento
- CH Roanne
-
Investigatore principale:
- Lionel VINCENT, MD
-
Contatto:
- Lionel VINCENT, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42270
- Non ancora reclutamento
- Clinique du Parc
-
Contatto:
- Hocine HABCHI, MD
-
Sub-investigatore:
- Amine MESSAOUD
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- Hôpital privé de la Loire
-
Investigatore principale:
- Stéphane LORIN, MD
-
Contatto:
- Stéphane LORIN, MD
-
Sub-investigatore:
- Aline GUILLOT
-
Sub-investigatore:
- Cécile VASSAL
-
Saint-Étienne, Francia
- Non ancora reclutamento
- Activité Physique Adaptée - DAPAP 42
-
Investigatore principale:
- Maël GARROS, MD
-
Contatto:
- Maël GARROS, MD
-
Saint-Étienne, Francia
- Reclutamento
- CHU Saint-Etienne - Oncologie
-
Investigatore principale:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Contatto:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Saint-Étienne, Francia
- Non ancora reclutamento
- CHU Saint-Etienne - Radiothérapie
-
Investigatore principale:
- Anne-Laure BAREILLE, MD
-
Contatto:
- Anne-Laure BAREILLE, MD
-
Valence, Francia
- Non ancora reclutamento
- Activité Physique Adaptée - CDOS Drôme
-
Investigatore principale:
- Aline CARLIER, MD
-
Valence, Francia
- Non ancora reclutamento
- Hôpitaux Drôme Nord - Valence
-
Investigatore principale:
- Thomas POLGUER, MD
-
Valence, Francia
- Non ancora reclutamento
- Radiologie Drôme-Ardèche - Valence
-
Investigatore principale:
- Jean-Baptiste GUY, MD
-
Sub-investigatore:
- Sébastien CLIPPE
-
Sub-investigatore:
- Bertrand FLEURY
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti:
- Età ≥ 18 anni
- Diagnosi di cancro alla prostata da almeno 1 anno
- Pratica PA < 150 minuti a settimana (considerata inattiva secondo l'OMS)
- Affiliato o titolare di un regime di previdenza sociale
- Avere ricevuto informazioni informate sullo studio e aver co-firmato, con lo sperimentatore, un consenso a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
Per i pazienti:
- In trattamento (tranne la terapia ormonale)
- Comorbidità significative che controindicano la pratica dell'attività fisica: patologie cardiache associate, patologie respiratorie, patologie articolari invalidanti
- Privato della libertà o sotto tutela
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Programma Acti-Pair
|
Supporto motivazionale da parte del pari (un paziente con la stessa patologia che soddisfa le raccomandazioni dell'OMS per l'attività fisica), che fornirà un follow-up motivazionale
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di controllo sarà composto da pazienti seguiti per cancro alla prostata e che beneficiano delle cure abituali che consistono nel dare consigli e raccomandazioni per l'attività fisica in consultazione, con l'obiettivo di rendere i pazienti più attivi nella loro vita quotidiana (= pratica abituale, attività fisica per essere svolto in modo indipendente, a casa).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione oggettiva dell'attività fisica (in MET-ora/settimana, Metabolic Equivalent of Task (MET), misura l'intensità dell'attività fisica)
Lasso di tempo: Mese: 12
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tramite actimetria (Actigraph GT9x, Pensacola, Florida, USA) 12 mesi (+/- 1 mese) dopo l'inclusione del paziente nel programma Acti-Pair
|
Mese: 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Misurazione oggettiva dell'attività fisica (in MET-ora/settimana, Metabolic Equivalent of Task (MET), misura l'intensità dell'attività fisica)
Lasso di tempo: Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
tramite attimetria (Actigraph GT9x, Pensacola, Florida, USA) (a 3 e 6 mesi).
|
Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Misura oggettiva dell'inattività fisica (in h/d)
Lasso di tempo: Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
tramite attimetria (Actigraph GT9x, Pensacola, Florida, USA)
|
Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Misurazione della capacità fisica: distanza percorsa (metri)
Lasso di tempo: Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
tramite il test del cammino di 6 minuti (6MWT).
|
Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Misurazione della forza muscolare: forza muscolare bicipite (kg)
Lasso di tempo: Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
tramite l'impugnatura (JAMAR Hand Dynamometer, Nottingham, UK).
|
Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Livello di affaticamento valutato misurando la variabilità della frequenza cardiaca (SDNN e RMSSD in ms)
Lasso di tempo: Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
tramite cardiofrequenzimetro collegato ad un attimetro (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA) per 24 ore
|
Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Adozione del programma Acti-Pair da parte dei medici
Lasso di tempo: fino alla fine dell'inclusione, una media di 30 mesi
|
Numero di medici compresi i pazienti
|
fino alla fine dell'inclusione, una media di 30 mesi
|
|
Adozione del programma Acti-Pair da parte dei pari
Lasso di tempo: fino alla fine dell'inclusione, una media di 30 mesi
|
Numero di pari reclutati
|
fino alla fine dell'inclusione, una media di 30 mesi
|
|
Adozione del programma Acti-Pair da parte dei professionisti dell'attività fisica adattata (APA).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
|
Numero di pazienti seguiti dai professionisti APA
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
|
|
Tempo dedicato da colleghi, professionisti dell'attività fisica adattata (APA) e operatori sanitari al programma Acti-Pair
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
|
Numero di ore dedicate al follow-up del paziente specificamente per il programma Acti-Pair da parte di colleghi, professionisti dell'attività fisica adattata (APA) e operatori sanitari
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 42 mesi
|
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Valutazione del contesto: fattori che favoriscono e ostacolano l'attuazione, la realizzazione, l'adattamento e la sostenibilità del programma; rispetto del programma; rappresentazioni sociali
Lasso di tempo: Prima e dopo la realizzazione dell'intervento
|
Interviste semistrutturate
|
Prima e dopo la realizzazione dell'intervento
|
|
Percentuale di adesione all'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tramite il numero di pazienti che continuano il programma 12 mesi dopo l'inizio
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12 mesi
|
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Motivazione a impegnarsi in attività fisica per pazienti e coetanei
Lasso di tempo: Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
attraverso la regolazione comportamentale nel questionario di esercizio (BREQ-2).
Questo questionario è composto da 19 item e include 6 sottopunteggi di motivazioni: regolazione introiettata (3 item), regolazione esterna (4 item), regolazione intrinseca (4 item), regolazione integrata, amotivazione (4 item) e regolazione identificata (4 item) su una scala da 1 (Per niente vero per me) a 5 (Assolutamente vero per me).
|
Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Costo per anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) ottenuto attraverso l'intervento (anno di vita aggiustato per la qualità)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Verranno raccolti dati sulla qualità della vita (ad es.
qualità della vita utilizzando il questionario EQ-5D-5L, Appendice 3), trasformati in utilità per calcolare l'anno di vita aggiustato per la qualità (QALY) e il numero di pazienti che continuano l'attività fisica a 12 mesi.
I dati sui costi saranno raccolti durante lo studio, in ciascuno degli 8 dipartimenti coinvolti.
L'analisi sarà effettuata dal punto di vista del pagatore (assicurazione sanitaria).
L'orizzonte temporale sarà quello dello studio (12 mesi), e quindi in accordo con le linee guida francesi (HAS), non verrà applicato alcun tasso di sconto
|
12 mesi
|
|
Costo per paziente che continua l'attività fisica a 12 mesi attraverso l'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I costi includeranno: - costi medici diretti: consulenze di operatori sanitari, peer-to-peer, sessioni di pazienti con professionisti APA - costi indiretti di attuazione dell'intervento: formazione, costi operativi per l'affitto della struttura, investimento in piccole attrezzature
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12 mesi
|
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Misurazione soggettiva dell'attività fisica (in equivalente metabolico del compito-h/settimana) e tempo di sedentarietà (h/d)
Lasso di tempo: Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
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Attraverso l'e-Adult Physical Activity Questionnaire (e-APAQ, EA SNA-EPIS, Università Jean Monnet, Saint-Etienne, Francia) l'e-Adult Physical Activity Questionnaire (e-APAQ) valuta le 5 categorie di attività fisica (lavoro, viaggi, vita quotidiana, tempo libero e sport) e vita quotidiana, tempo libero e sport).
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 300.
Più il punteggio di attività fisica è alto, più il paziente è attivo.
Questo questionario autentica i periodi di sedentarietà (sul lavoro, durante i viaggi e la vita quotidiana, nel tempo libero e nello sport).
Il valore minimo è 1 e il valore massimo è 24.
Più il punteggio di sedentarietà è alto, più il paziente è sedentario.
|
Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Livello di fatica
Lasso di tempo: Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
tramite il questionario FACIT-F (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale).
Questo questionario valuta la fatica e gli impatti.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 160.
Più il punteggio è alto, più la fatica è elevata.
|
Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
tramite il questionario EuroQol-5D (EQ-5D-5L).
L'intervallo di punteggio va da -0,148 a 0,949.
Più il punteggio è alto, più la qualità della vita è buona.
|
Inclusione, 3, 6 e 12 mesi
|
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Alleanza tra il paziente e il pari
Lasso di tempo: 12 mesi
|
tramite il Working Alliance Inventory - versione breve (WAI-SR). Questo questionario misura tre dimensioni: legame (sviluppo di un legame interpersonale positivo tra il paziente e il pari, compresa la fiducia e il rispetto reciproci), compiti (la percezione di ogni partner dell'adeguatezza e dell'efficacia dei compiti di cura, così come i compiti, così come responsabilità condivisa per la loro esecuzione) e obiettivi (comprensione, convalida e accettazione da parte di entrambi i partner degli obiettivi di cambiamento nella gestione dell'attività fisica). I pazienti valutano gli elementi su una scala Likert a 5 punti ancorata a ciascuna estremità con "raramente o mai" (1) e "sempre" (5). I domini Goal, Task e Bond hanno ciascuno un punteggio compreso tra 5 e 20. Punteggi più alti indicano una migliore alleanza terapeutica. |
12 mesi
|
|
Soddisfazione di pazienti, colleghi e professionisti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Attraverso un questionario di gradimento costruito per il programma Acti-Pair.
Le risposte proposte sono una scala likert che va da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo.
Ogni item sarà descritto con una percentuale della scala Likert per ogni risposta.
Più partecipanti compileranno di essere stati fortemente d'accordo, più saranno soddisfatti. Questo questionario non ha punteggio.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David HUPIN, MD PhD, CHU DE SAINT-ETIENNE
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bonn SE, Sjolander A, Lagerros YT, Wiklund F, Stattin P, Holmberg E, Gronberg H, Balter K. Physical activity and survival among men diagnosed with prostate cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jan;24(1):57-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0707. Epub 2014 Dec 19.
- Richman EL, Kenfield SA, Stampfer MJ, Paciorek A, Carroll PR, Chan JM. Physical activity after diagnosis and risk of prostate cancer progression: data from the cancer of the prostate strategic urologic research endeavor. Cancer Res. 2011 Jun 1;71(11):3889-95. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3932. Epub 2011 May 24.
- Phillips SM, Stampfer MJ, Chan JM, Giovannucci EL, Kenfield SA. Physical activity, sedentary behavior, and health-related quality of life in prostate cancer survivors in the health professionals follow-up study. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):500-11. doi: 10.1007/s11764-015-0426-2. Epub 2015 Apr 16.
- Steindorf K, Depenbusch J, Haussmann A, Tsiouris A, Schmidt L, Hermann S, Sieverding M, Wiskemann J, Ungar N. Change patterns and determinants of physical activity differ between breast, prostate, and colorectal cancer patients. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3207-3218. doi: 10.1007/s00520-019-05097-1. Epub 2019 Nov 13.
- Blaney JM, Lowe-Strong A, Rankin-Watt J, Campbell A, Gracey JH. Cancer survivors' exercise barriers, facilitators and preferences in the context of fatigue, quality of life and physical activity participation: a questionnaire-survey. Psychooncology. 2013 Jan;22(1):186-94. doi: 10.1002/pon.2072. Epub 2011 Oct 6.
- Livingston PM, Craike MJ, Salmon J, Courneya KS, Gaskin CJ, Fraser SF, Mohebbi M, Broadbent S, Botti M, Kent B; ENGAGE Uro-Oncology Clinicians' Group. Effects of a clinician referral and exercise program for men who have completed active treatment for prostate cancer: A multicenter cluster randomized controlled trial (ENGAGE). Cancer. 2015 Aug 1;121(15):2646-54. doi: 10.1002/cncr.29385. Epub 2015 Apr 15.
- Tudor-Locke C, Lauzon N, Myers AM, Bell RC, Chan CB, McCargar L, Speechley M, Rodger NW. Effectiveness of the First step Program delivered by professionals versus peers. J Phys Act Health. 2009 Jul;6(4):456-62. doi: 10.1123/jpah.6.4.456.
- Buman MP, Giacobbi PR Jr, Dzierzewski JM, Morgan AA, McCrae CS, Roberts BL, Marsiske M. Peer Volunteers Improve Long-Term Maintenance of Physical Activity With Older Adults: A Randomized Controlled Trial. J Phys Act Health. 2011 Sep;8(s2):S257-S266. doi: 10.1123/jpah.8.s2.s257.
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- Galvao DA, Newton RU, Girgis A, Lepore SJ, Stiller A, Mihalopoulos C, Gardiner RA, Taaffe DR, Occhipinti S, Chambers SK. Randomized controlled trial of a peer led multimodal intervention for men with prostate cancer to increase exercise participation. Psychooncology. 2018 Jan;27(1):199-207. doi: 10.1002/pon.4495. Epub 2017 Jul 27.
- Baudot A, Barth N, Colas C, Garros M, Garcin A, Oriol M, Roche F, Chauvin F, Mottet N, Hupin D; on behalf the Acti-Pair investigators. The physical activity experience of prostate cancer patients: a multicentre peer motivation monitoring feasibility study. The Acti-Pair study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1186/s40814-022-00966-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento primario (Stimato)
30 settembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20PH286
- 2022-A01094-39 (Altro identificatore: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Misook L. ChungCompletato
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