- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05739565
전립선암 환자를 위한 동료의 동기 부여 지원과 신체 활동 중재의 영향 (ACTI-PAIR2)
제목 전립선암 환자를 위한 동료의 동기 부여 지원을 통한 신체 활동 중재의 영향 - ACTI-PAIR 2 다기관 무작위 계단식 웨지 연구
3차 예방에서 신체 활동의 이점이 인정되고 있음에도 불구하고 전립선암 환자의 60-70%는 충분히 활동적이지 않습니다.
그러나 일주일에 150분의 빠르게 걷기(새로운 WHO 권장 사항)는 암 사망률 29% 감소 및 재발 57% 감소와 관련이 있습니다.
규칙적인 신체 활동에 대한 환자의 순응도를 높이는 것은 맞춤형 암 치료에 대한 새로운 도전으로 보입니다.
개인화된 신체 활동 프로그램은 (1) 집에서, (2) 의료 전문가가 지원하거나 (3) 동료가 정기적인 신체 활동의 효과를 보여주었습니다.
그러나 이러한 개입은 6개월 미만 지속되며 신체 활동의 장기적인 지속성을 허용하지 않습니다.
이 연구는 전립선암 환자의 규칙적인 신체 활동을 시작하고 유지하는 것을 목표로 하는 3가지 개입을 결합할 것을 제안합니다.
- 1- 신체활동 지원기기(스포츠헬스센터)를 통한 개인화되고 실감나는 신체활동 프로젝트 구현
- 2- 동기 부여 후속 조치를 제공할 동료(신체 활동에 대한 WHO 권장 사항에 도달한 동일한 질병을 가진 환자)의 코칭
- 3- 신체 활동 처방을 통한 건강 전문가(주치의)의 지원.
ACTI-PAIR 프로그램의 타당성이 입증되었으며 조사관은 이제 그 효과를 평가하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amandine BAUDOT, CRA
- 전화번호: +33 (0)477829450
- 이메일: Amandine.Baudot@chu-st-etienne.fr
연구 연락처 백업
- 이름: HUPIN DAVID, MD
- 전화번호: +33 (0)477828413
- 이메일: David.Hupin@chu-st-etienne.fr
연구 장소
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Chambéry, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Activité Physique Adaptée - CDOS Savoie
-
수석 연구원:
- Fabrice DESCOMBES, MD
-
Chambéry, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Chambery
-
수석 연구원:
- Guillaume MORICEAU, MD
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 63
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수석 연구원:
- Joris MARTIN, MD
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Clermont-Ferrand - ONCOLOGIE
-
연락하다:
- Aurore DOUGE
-
부수사관:
- Rémi FILLATRE
-
부수사관:
- Julien PINOT
-
부수사관:
- Sébastien BAILLY Sébastien
-
Clermont-Ferrand, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Clermont-Ferrand - Urologie
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연락하다:
- Laurent GUY
-
부수사관:
- Florian CERUTI, MD
-
부수사관:
- Nicolas VEDRINE
-
부수사관:
- Clémentine MILLET
-
부수사관:
- Ludivine CAMBOU
-
부수사관:
- Cyril CHARBONNEL
-
Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Activité Physique Adaptée - CDOS Isère
-
연락하다:
- MD
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부수사관:
- Manon GIRARD, MD
-
부수사관:
- Fanny BIZARD
-
부수사관:
- Benjamin CASSEBRAS
-
부수사관:
- Maëva MANUEL
-
부수사관:
- Cécile GUIGUE
-
Grenoble, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Grenoble - Urologie
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수석 연구원:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
-
연락하다:
- Jean-Luc DESCOTES, MD
-
Le Puy-en-Velay, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 43
-
수석 연구원:
- Anaïs CHARRA, MD
-
연락하다:
- Anaïs CHARRA, MD
-
Le Puy-en-Velay, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Le Puy en Velay
-
수석 연구원:
- Corinne BRUCHET, MD
-
연락하다:
- Corinne BRUCHET, MD
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Activité Physique Adaptée - DAHLIR 69
-
연락하다:
- Julie Julie, MD
-
수석 연구원:
- Julie Julie, MD
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CLB - Oncologie
-
수석 연구원:
- Cécile LAUDE, MD
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연락하다:
- Cécile LAUDE, MD
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Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CLB - Radiothérapie
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수석 연구원:
- Sofiane HANAYA, MD
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연락하다:
- Sofiane HANAYA, MD
-
Lyon, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- HCL - CH Lyon Sud
-
연락하다:
- Alain RUFFION, MD
-
수석 연구원:
- Alain RUFFION, MD
-
Lyon, 프랑스, 69000
- 아직 모집하지 않음
- HCL - Hôpital Edouard Herriot
-
연락하다:
- Marc COLOMBEL, PhD
-
부수사관:
- Sébastien CROUZET
-
부수사관:
- Ricardo CODAS DUARTE
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부수사관:
- Hakim FASSI-FEHRI
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Privas, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Activité Physique Adaptée - CDOS Ardèche
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수석 연구원:
- Jonathan BAZARD, MD
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Roanne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CH Roanne
-
수석 연구원:
- Lionel VINCENT, MD
-
연락하다:
- Lionel VINCENT, MD
-
Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42270
- 아직 모집하지 않음
- Clinique du Parc
-
연락하다:
- Hocine HABCHI, MD
-
부수사관:
- Amine MESSAOUD
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- Hôpital privé de la Loire
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수석 연구원:
- Stéphane LORIN, MD
-
연락하다:
- Stéphane LORIN, MD
-
부수사관:
- Aline GUILLOT
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부수사관:
- Cécile VASSAL
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Saint-Étienne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Activité Physique Adaptée - DAPAP 42
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수석 연구원:
- Maël GARROS, MD
-
연락하다:
- Maël GARROS, MD
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 모병
- CHU Saint-Etienne - Oncologie
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수석 연구원:
- Pierre CORNILLON, MD
-
연락하다:
- Pierre CORNILLON, MD
-
Saint-Étienne, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- CHU Saint-Etienne - Radiothérapie
-
수석 연구원:
- Anne-Laure BAREILLE, MD
-
연락하다:
- Anne-Laure BAREILLE, MD
-
Valence, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Activité Physique Adaptée - CDOS Drôme
-
수석 연구원:
- Aline CARLIER, MD
-
Valence, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Hôpitaux Drôme Nord - Valence
-
수석 연구원:
- Thomas POLGUER, MD
-
Valence, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Radiologie Drôme-Ardèche - Valence
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수석 연구원:
- Jean-Baptiste GUY, MD
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부수사관:
- Sébastien CLIPPE
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부수사관:
- Bertrand FLEURY
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
환자:
- 연령 ≥ 18세
- 1년 이상 전립선암 진단을 받은 자
- PA 연습 < 주당 150분(WHO에 따르면 비활성으로 간주됨)
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 자격이 있는 사람
- 연구에 대한 정보를 입수하고 연구자와 공동 서명하여 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
환자의 경우:
- 치료를 받고 있는 중(호르몬 요법 제외)
- 신체 활동을 금하는 중대한 동반 질환: 관련 심장 병리, 호흡기 병리, 장애 관절 병리
- 자유를 박탈당하거나 후견인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Acti-Pair 프로그램
|
동기 부여 후속 조치를 제공할 동료(신체 활동에 대한 WHO 권장 사항을 충족하는 동일한 병리를 가진 환자)의 동기 부여 지원
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간섭 없음: 평소 케어
대조군은 전립선암에 대한 후속 조치를 받고 상담 시 신체 활동에 대한 조언과 권장 사항을 제공하는 일반적인 치료의 혜택을 받는 환자로 구성되어 환자가 일상 생활에서 보다 활동적이 되도록 하는 것을 목표로 합니다(=일반적인 연습, 집에서 독립적으로 수행).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동의 객관적인 측정(MET-hr/week 단위, Metabolic Equivalent of Task(MET), 신체 활동의 강도 측정)
기간: 월: 12
|
Acti-Pair 프로그램에 환자가 포함된 후 12개월(+/- 1개월) 후 액티메트리(Actigraph GT9x, Pensacola, Florida, USA)를 통해
|
월: 12
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
신체 활동의 객관적인 측정(MET-hr/week 단위, Metabolic Equivalent of Task(MET), 신체 활동 강도 측정)
기간: 포함, 3, 6 및 12개월
|
actimetry(Actigraph GT9x, Pensacola, Florida, USA)를 통해(3개월 및 6개월).
|
포함, 3, 6 및 12개월
|
신체 비활동의 객관적 측정(h/d)
기간: 포함, 3, 6 및 12개월
|
actimetry를 통해 (Actigraph GT9x, Pensacola, Florida, USA)
|
포함, 3, 6 및 12개월
|
신체능력 측정 : 도보거리(미터)
기간: 포함, 3, 6 및 12개월
|
6분 보행 테스트(6MWT)를 통해
|
포함, 3, 6 및 12개월
|
근력 측정 : 이두박근 근력(kg)
기간: 포함, 3, 6 및 12개월
|
손잡이(JAMAR Hand Dynamometer, Nottingham, UK)를 통해.
|
포함, 3, 6 및 12개월
|
심박수 변이도를 측정하여 평가한 피로도(SDNN 및 RMSSD(ms))
기간: 포함, 3, 6 및 12개월
|
액티미터(Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA)에 연결된 심박수 모니터를 통해 24시간 동안
|
포함, 3, 6 및 12개월
|
의사에 의한 Acti-Pair 프로그램 채택
기간: 포함 종료까지 평균 30개월
|
환자를 포함한 의사 수
|
포함 종료까지 평균 30개월
|
동료에 의한 Acti-Pair 프로그램 채택
기간: 포함 종료까지 평균 30개월
|
모집한 동료 수
|
포함 종료까지 평균 30개월
|
적응형 신체 활동(APA) 전문가에 의한 Acti-Pair 프로그램 채택
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
|
APA 전문가가 따르는 환자 수
|
연구 완료까지 평균 42개월
|
동료, 적응형 신체 활동(APA) 전문가 및 건강 전문가가 Acti-Pair 프로그램에 할애하는 시간
기간: 연구 완료까지 평균 42개월
|
동료, 적응형 신체 활동(APA) 전문가 및 건강 전문가가 특별히 Acti-Pair 프로그램을 위해 환자를 추적 관찰하는 데 소요한 시간
|
연구 완료까지 평균 42개월
|
상황 평가: 프로그램의 구현, 성취, 적응 및 지속 가능성을 선호하거나 방해하는 요소; 프로그램 준수 ; 사회적 표현
기간: 중재 시행 전과 후
|
반구조화된 인터뷰
|
중재 시행 전과 후
|
개입에 대한 순응도
기간: 12 개월
|
시작 후 12개월 동안 프로그램을 계속하는 환자 수를 통해
|
12 개월
|
환자 및 동료를 위한 신체 활동에 참여하려는 동기
기간: 포함, 3, 6 및 12개월
|
운동 설문지(BREQ-2)의 행동 규제를 통해.
이 설문지는 내사적 규제(3개 항목), 외부적 규제(4개 항목), 내적 규제(4개 항목), 통합적 규제, 무동기화(4개 항목), 확인된 규제(4개)의 6개 하위 점수를 포함하는 19개 항목으로 구성되어 있습니다. 1(나에게 전혀 해당되지 않음)에서 5(나에게 절대적으로 해당됨)까지의 척도로.
|
포함, 3, 6 및 12개월
|
개입을 통해 얻은 품질 조정 수명(QALY)당 비용(품질 조정 수명 연도)
기간: 12 개월
|
삶의 질 데이터가 수집됩니다(예:
EQ-5D-5L 설문지(부록 3)를 사용하여 삶의 질을 효용으로 변환하여 삶의 질(QALY) 및 12개월째 신체 활동을 지속하는 환자 수를 계산합니다.
비용 데이터는 관련된 8개 부서 각각에서 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다.
분석은 지불자(건강 보험)의 관점에서 수행됩니다.
기간은 연구 기간(12개월)이므로 프랑스 지침(HAS)에 따라 할인율이 적용되지 않습니다.
|
12 개월
|
개입을 통해 12개월 동안 신체 활동을 지속하는 환자당 비용
기간: 12 개월
|
비용에는 다음이 포함됩니다. - 직접 의료 비용: 건강 전문가 상담, 피어 투 피어, APA 전문가와의 환자 세션 - 개입 구현의 간접 비용: 교육, 시설 임대 운영 비용, 소형 장비에 대한 투자
|
12 개월
|
신체 활동의 주관적 측정(작업-h/주에 해당하는 대사) 및 앉아 있는 시간(h/d)
기간: 포함, 3, 6 및 12개월
|
E-Adult Physical Activity Questionnaire(e-APAQ, EA SNA-EPIS, University of Jean Monnet, Saint-Etienne, France)를 통해 e-Adult Physical Activity Questionnaire(e-APAQ)는 신체 활동의 5가지 범주(일, 여행, 일상생활, 레저 및 스포츠) 및 일상생활, 레저 및 스포츠).
최소값은 1이고 최대값은 300입니다.
신체 활동 점수가 높을수록 환자가 더 활동적입니다.
이 설문지는 정주 기간(직장, 여행 및 일상 생활, 여가 및 스포츠)을 인증합니다.
최소값은 1이고 최대값은 24입니다.
정주성 점수가 높을수록 환자가 정주적입니다.
|
포함, 3, 6 및 12개월
|
피로도
기간: 포함, 3, 6 및 12개월
|
FACIT-F 설문지(만성 질환 치료의 기능 평가 - 피로 척도)를 통해.
이 설문지는 피로와 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0~160입니다.
점수가 높을수록 피로도가 높습니다.
|
포함, 3, 6 및 12개월
|
건강 관련 삶의 질
기간: 포함, 3, 6 및 12개월
|
EuroQol-5D 설문지(EQ-5D-5L)를 통해.
점수 범위는 -0.148~0.949입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋습니다.
|
포함, 3, 6 및 12개월
|
환자와 동료 간의 동맹
기간: 12 개월
|
Working Alliance Inventory - 짧은 버전(WAI-SR)을 통해. 이 설문지는 결속력(상호 신뢰와 존중을 포함하여 환자와 동료 간의 긍정적인 대인 애착 개발), 작업(돌봄 작업의 적절성과 효율성에 대한 각 파트너의 인식, 작업 및 실행에 대한 공유 책임) 및 목표(신체 활동 관리의 변경 목표에 대한 두 파트너의 이해, 검증 및 수용). 환자는 각 끝에 '거의 또는 전혀'(1) 및 '항상'(5)으로 고정된 5점 리커트 척도로 항목을 평가합니다. Goal, Task, Bond 영역은 각각 5~20점 범위의 점수를 가집니다. 점수가 높을수록 더 나은 치료 동맹을 나타냅니다. |
12 개월
|
환자, 동료 및 전문가 만족
기간: 12 개월
|
Acti-Pair 프로그램을 위해 구성된 만족도 설문지를 통해.
제안된 응답은 매우 동의함에서 매우 동의하지 않음까지 범위의 리커트 척도입니다.
각 항목은 각 응답에 대한 Likert 척도의 백분율로 설명됩니다.
더 많은 참가자가 적극적으로 동의하면 더 많이 만족할 것입니다. 이 설문지는 점수가 없습니다.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: David HUPIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bonn SE, Sjolander A, Lagerros YT, Wiklund F, Stattin P, Holmberg E, Gronberg H, Balter K. Physical activity and survival among men diagnosed with prostate cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2015 Jan;24(1):57-64. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-14-0707. Epub 2014 Dec 19.
- Richman EL, Kenfield SA, Stampfer MJ, Paciorek A, Carroll PR, Chan JM. Physical activity after diagnosis and risk of prostate cancer progression: data from the cancer of the prostate strategic urologic research endeavor. Cancer Res. 2011 Jun 1;71(11):3889-95. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-10-3932. Epub 2011 May 24.
- Phillips SM, Stampfer MJ, Chan JM, Giovannucci EL, Kenfield SA. Physical activity, sedentary behavior, and health-related quality of life in prostate cancer survivors in the health professionals follow-up study. J Cancer Surviv. 2015 Sep;9(3):500-11. doi: 10.1007/s11764-015-0426-2. Epub 2015 Apr 16.
- Steindorf K, Depenbusch J, Haussmann A, Tsiouris A, Schmidt L, Hermann S, Sieverding M, Wiskemann J, Ungar N. Change patterns and determinants of physical activity differ between breast, prostate, and colorectal cancer patients. Support Care Cancer. 2020 Jul;28(7):3207-3218. doi: 10.1007/s00520-019-05097-1. Epub 2019 Nov 13.
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- Baudot A, Barth N, Colas C, Garros M, Garcin A, Oriol M, Roche F, Chauvin F, Mottet N, Hupin D; on behalf the Acti-Pair investigators. The physical activity experience of prostate cancer patients: a multicentre peer motivation monitoring feasibility study. The Acti-Pair study. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 21;8(1):12. doi: 10.1186/s40814-022-00966-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 20PH286
- 2022-A01094-39 (기타 식별자: ANSM)
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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Emory University정지된
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Microclinic InternationalRoyal Health Awareness Society (RHAS); Jordanian Ministry of Health (MoH)완전한고혈당증 | 고혈압 | 비만 | 제2형 당뇨병 | 진성 당뇨병 | 당뇨병 | 체중 | 체중 감량 | 혈압 | 살찌 다 | 사회적 행동 | 몸무게, 몸 | 포도당, 고지혈증 | 라이프스타일, 건강 | 체중 변화, 신체 | 행동, 건강 | 라이프스타일 위험 감소 | 혈압, 높음 | 고혈당증(당뇨병) | 체중 변화 궤적요르단
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)완전한