Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een fysieke activiteitsinterventie met motiverende ondersteuning van leeftijdsgenoten voor prostaatkankerpatiënten (ACTI-PAIR2)

31 oktober 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Titel Impact van een fysieke activiteitsinterventie met motiverende steun van leeftijdsgenoten voor prostaatkankerpatiënten - ACTI-PAIR 2 Multicenter, gerandomiseerde getrapte wigstudie

Ondanks de erkende voordelen van lichaamsbeweging bij tertiaire preventie, is 60-70% van de prostaatkankerpatiënten onvoldoende actief.

Toch wordt 150 minuten stevig wandelen per week (nieuwe aanbevelingen van de WHO) geassocieerd met een vermindering van 29% in kankersterfte en een vermindering van 57% in recidief.

Het verhogen van de therapietrouw van patiënten met regelmatige lichaamsbeweging lijkt een nieuwe uitdaging te zijn voor gepersonaliseerde kankerzorg.

Gepersonaliseerde programma's voor lichaamsbeweging (1) thuis, (2) ondersteund door gezondheidswerkers, of (3) door leeftijdsgenoten hebben de effectiviteit van regelmatige lichaamsbeweging aangetoond.

Deze interventies duren echter minder dan 6 maanden en laten fysieke activiteit op lange termijn niet toe.

Deze studie stelt voor om 3 interventies te combineren, die gericht zijn op het initiëren en behouden van regelmatige fysieke activiteit bij patiënten met prostaatkanker:

  • 1-De realisatie van een gepersonaliseerd en realistisch bewegingsproject via hulpmiddelen voor bewegingsondersteuning (sportgezondheidscentra)
  • 2-Coaching door een peer (een patiënt met dezelfde ziekte die de WHO-aanbevelingen voor fysieke activiteit heeft bereikt), die motiverende follow-up zal geven
  • 3-Ondersteuning door gezondheidswerkers (behandelend arts) door het voorschrijven van fysieke activiteit.

De haalbaarheid van het ACTI-PAIR-programma is aangetoond, de onderzoekers willen nu de effectiviteit ervan evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

850

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Chambéry, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Savoie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fabrice DESCOMBES, MD
      • Chambéry, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Chambery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Guillaume MORICEAU, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Activité Physique Adaptée - DAHLIR 63
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joris MARTIN, MD
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Clermont-Ferrand - ONCOLOGIE
        • Contact:
          • Aurore DOUGE
        • Onderonderzoeker:
          • Rémi FILLATRE
        • Onderonderzoeker:
          • Julien PINOT
        • Onderonderzoeker:
          • Sébastien BAILLY Sébastien
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Clermont-Ferrand - Urologie
        • Contact:
          • Laurent GUY
        • Onderonderzoeker:
          • Florian CERUTI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Nicolas VEDRINE
        • Onderonderzoeker:
          • Clémentine MILLET
        • Onderonderzoeker:
          • Ludivine CAMBOU
        • Onderonderzoeker:
          • Cyril CHARBONNEL
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Isère
        • Contact:
          • MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manon GIRARD, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Fanny BIZARD
        • Onderonderzoeker:
          • Benjamin CASSEBRAS
        • Onderonderzoeker:
          • Maëva MANUEL
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile GUIGUE
      • Grenoble, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Grenoble - Urologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Luc DESCOTES, MD
        • Contact:
          • Jean-Luc DESCOTES, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Activité Physique Adaptée - DAHLIR 43
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anaïs CHARRA, MD
        • Contact:
          • Anaïs CHARRA, MD
      • Le Puy-en-Velay, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Le Puy en Velay
        • Hoofdonderzoeker:
          • Corinne BRUCHET, MD
        • Contact:
          • Corinne BRUCHET, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Activité Physique Adaptée - DAHLIR 69
        • Contact:
          • Julie Julie, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie Julie, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CLB - Oncologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cécile LAUDE, MD
        • Contact:
          • Cécile LAUDE, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CLB - Radiothérapie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofiane HANAYA, MD
        • Contact:
          • Sofiane HANAYA, MD
      • Lyon, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • HCL - CH Lyon Sud
        • Contact:
          • Alain RUFFION, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alain RUFFION, MD
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • Nog niet aan het werven
        • HCL - Hôpital Edouard Herriot
        • Contact:
          • Marc COLOMBEL, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sébastien CROUZET
        • Onderonderzoeker:
          • Ricardo CODAS DUARTE
        • Onderonderzoeker:
          • Hakim FASSI-FEHRI
      • Privas, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Ardèche
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan BAZARD, MD
      • Roanne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CH Roanne
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lionel VINCENT, MD
        • Contact:
          • Lionel VINCENT, MD
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42270
        • Nog niet aan het werven
        • Clinique du Parc
        • Contact:
          • Hocine HABCHI, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Amine MESSAOUD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital privé de la Loire
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphane LORIN, MD
        • Contact:
          • Stéphane LORIN, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Aline GUILLOT
        • Onderonderzoeker:
          • Cécile VASSAL
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Activité Physique Adaptée - DAPAP 42
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maël GARROS, MD
        • Contact:
          • Maël GARROS, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Werving
        • CHU Saint-Etienne - Oncologie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre CORNILLON, MD
        • Contact:
          • Pierre CORNILLON, MD
      • Saint-Étienne, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • CHU Saint-Etienne - Radiothérapie
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne-Laure BAREILLE, MD
        • Contact:
          • Anne-Laure BAREILLE, MD
      • Valence, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Activité Physique Adaptée - CDOS Drôme
        • Hoofdonderzoeker:
          • Aline CARLIER, MD
      • Valence, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpitaux Drôme Nord - Valence
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thomas POLGUER, MD
      • Valence, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Radiologie Drôme-Ardèche - Valence
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Baptiste GUY, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sébastien CLIPPE
        • Onderonderzoeker:
          • Bertrand FLEURY

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Al minstens 1 jaar gediagnosticeerd met prostaatkanker
  • PA-oefening < 150 minuten per week (beschouwd als inactief volgens de WHO)
  • Aangesloten bij of gerechtigd tot een sociale zekerheidsregeling
  • Geïnformeerde informatie over het onderzoek hebben ontvangen en samen met de onderzoeker een toestemming voor deelname aan het onderzoek hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

Voor patiënten:

  • Behandeling ondergaan (behalve hormoontherapie)
  • Significante comorbiditeiten die een contra-indicatie vormen voor het beoefenen van fysieke activiteit: geassocieerde cardiale pathologieën, respiratoire pathologieën, invaliderende gewrichtspathologieën
  • Van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acti-Pair-programma
  • Motiverende ondersteuning door de peer (een patiënt met dezelfde pathologie die voldoet aan de WHO-aanbevelingen voor fysieke activiteit), die zorgt voor motiverende follow-up
  • De implementatie van een gepersonaliseerd en realistisch bewegingsproject voor de patiënt via de ondersteuningssystemen voor lichaamsbeweging (sportgezondheidscentra)
  • Ondersteuning van gezondheidsprofessionals (huisartsen) via het voorschrijven van fysieke activiteit en van aangepaste fysieke activiteit (APA) professionals
Gedragsmatig: Acti-Pair-programma

Motiverende ondersteuning door de peer (een patiënt met dezelfde pathologie die voldoet aan de WHO-aanbevelingen voor fysieke activiteit), die zorgt voor motiverende follow-up

  • De implementatie van een gepersonaliseerd en realistisch bewegingsproject voor de patiënt via de ondersteuningssystemen voor lichaamsbeweging (sportgezondheidscentra)
  • Ondersteuning van gezondheidsprofessionals (huisartsen) via het voorschrijven van fysieke activiteit en van aangepaste fysieke activiteit (APA) professionals
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De controlegroep zal bestaan ​​uit patiënten die worden opgevolgd voor prostaatkanker en gebruik kunnen maken van de gebruikelijke zorg, die bestaat uit het in overleg geven van advies en aanbevelingen voor lichaamsbeweging, met als doel patiënten actiever te maken in hun dagelijks leven (=gebruikelijke praktijk, fysieke activiteit om zelfstandig thuis worden uitgevoerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve meting van fysieke activiteit (in MET-uur/week, Metabolic Equivalent of Task (MET), meet de intensiteit van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Maand: 12
via actimetrie (Actigraph GT9x, Pensacola, Florida, VS) 12 maanden (+/- 1 maand) na opname van de patiënt in het Acti-Pair-programma
Maand: 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve meting van fysieke activiteit (in MET-uur/week, Metabolic Equivalent of Task (MET), meet de intensiteit van fysieke activiteit)
Tijdsspanne: Opname, 3, 6 en 12 maanden
via actimetrie (Actigraph GT9x, Pensacola, Florida, VS) (na 3 en 6 maanden).
Opname, 3, 6 en 12 maanden
Objectieve maatstaf voor lichamelijke inactiviteit (in h/d)
Tijdsspanne: Opname, 3, 6 en 12 maanden
via actimetrie (Actigraph GT9x, Pensacola, Florida, VS)
Opname, 3, 6 en 12 maanden
Meting van fysieke capaciteit: loopafstand (meters)
Tijdsspanne: Opname, 3, 6 en 12 maanden
via de 6 minuten looptest (6MWT).
Opname, 3, 6 en 12 maanden
Meting van spierkracht: biceps spierkracht (kg)
Tijdsspanne: Opname, 3, 6 en 12 maanden
via de handgreep (JAMAR Handdynamometer, Nottingham, VK).
Opname, 3, 6 en 12 maanden
Mate van vermoeidheid beoordeeld door hartslagvariabiliteit te meten (SDNN en RMSSD in ms)
Tijdsspanne: Opname, 3, 6 en 12 maanden
via hartslagmeter aangesloten op een actimeter (Actigraph GT3x, Pensacola, Florida, USA) gedurende 24 uur
Opname, 3, 6 en 12 maanden
Goedkeuring van het Acti-Pair-programma door artsen
Tijdsspanne: tot einde opname gemiddeld 30 maanden
Aantal artsen inclusief patiënten
tot einde opname gemiddeld 30 maanden
Goedkeuring van het Acti-Pair-programma door collega's
Tijdsspanne: tot einde opname gemiddeld 30 maanden
Aantal aangeworven collega's
tot einde opname gemiddeld 30 maanden
Goedkeuring van het Acti-Pair-programma door professionals op het gebied van aangepaste fysieke activiteit (APA).
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 42 maanden
Aantal patiënten gevolgd door APA-professionals
door afronding van de studie, gemiddeld 42 maanden
Tijd besteed door leeftijdsgenoten, APA-professionals (Adapted Physical Activity) en gezondheidsprofessionals aan het Acti-Pair-programma
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 42 maanden
Aantal uren besteed aan follow-up van de patiënt specifiek voor het Acti-Pair-programma door leeftijdsgenoten, APA-professionals (Adapted Physical Activity) en gezondheidswerkers
door afronding van de studie, gemiddeld 42 maanden
Beoordeling van de context: factoren die de uitvoering, verwezenlijking, aanpassing en duurzaamheid van het programma bevorderen en belemmeren; naleving van het programma; sociale voorstellingen
Tijdsspanne: Voor en na de uitvoering van de interventie
Semigestructureerde interviews
Voor en na de uitvoering van de interventie
Percentage therapietrouw
Tijdsspanne: 12 maanden
via het aantal patiënten dat het programma voortzet 12 maanden na aanvang
12 maanden
Motivatie om deel te nemen aan lichamelijke activiteit voor patiënten en leeftijdsgenoten
Tijdsspanne: Opname, 3, 6 en 12 maanden
via de vragenlijst gedragsregulatie bij bewegen (BREQ-2). Deze vragenlijst bestaat uit 19 items en bevat 6 subscores van motivaties: geïntrojecteerde regulatie (3 items), externe regulatie (4 items), intrinsieke regulatie (4 items), geïntegreerde regulatie, amotivatie (4 items) en geïdentificeerde regulatie (4 items). op een schaal van 1 (helemaal niet waar voor mij) tot 5 (absoluut waar voor mij).
Opname, 3, 6 en 12 maanden
Kosten per voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar (QALY) gewonnen door de interventie (voor kwaliteit gecorrigeerd levensjaar)
Tijdsspanne: 12 maanden
Er zullen gegevens over de kwaliteit van leven worden verzameld (bijv. levenskwaliteit met behulp van de EQ-5D-5L-vragenlijst, bijlage 3), getransformeerd in hulpprogramma's voor het berekenen van het voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaar (QALY) en het aantal patiënten dat na 12 maanden nog steeds lichamelijk actief is. Tijdens het onderzoek zullen kostengegevens worden verzameld in elk van de 8 betrokken afdelingen. De analyse zal worden uitgevoerd vanuit het perspectief van de betaler (ziektekostenverzekering). De tijdshorizon is die van de studie (12 maanden) en daarom wordt er, in overeenstemming met de Franse richtlijnen (HAS), geen discontovoet toegepast
12 maanden
Kosten per patiënt die fysieke activiteit voortzet na 12 maanden door middel van de interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
De kosten omvatten: - directe medische kosten: raadplegingen van gezondheidswerkers, peer-to-peer, patiëntensessies met APA-professionals - indirecte kosten voor het implementeren van de interventie: training, exploitatiekosten van de huur van faciliteiten, investeringen in kleine apparatuur
12 maanden
Subjectieve meting van fysieke activiteit (in metabolisch equivalent van taak-h/week) en sedentaire tijd (h/d)
Tijdsspanne: Opname, 3, 6 en 12 maanden
Via de e-Adult Physical Activity Questionnaire (e-APAQ, EA SNA-EPIS, Universiteit van Jean Monnet, Saint-Etienne, Frankrijk) beoordeelt de e-Adult Physical Activity Questionnaire (e-APAQ) de 5 categorieën van fysieke activiteit (werk, reizen, dagelijks leven, vrije tijd en sport) en dagelijks leven, vrije tijd en sport). De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 300. Hoe hoger de lichamelijke activiteitsscore, hoe actiever de patiënt is. Deze vragenlijst authenticeert de periodes van sedentariteit (op het werk, tijdens reizen en dagelijks leven, vrije tijd en sport). De minimale waarde is 1 en de maximale waarde is 24. Hoe hoger de sedentariteitsscore, hoe meer de patiënt sedentair is.
Opname, 3, 6 en 12 maanden
Mate van vermoeidheid
Tijdsspanne: Opname, 3, 6 en 12 maanden
via de FACIT-F-vragenlijst (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue Scale). Deze vragenlijst beoordeelt vermoeidheid en de impact ervan. Het scorebereik is 0 tot 160. Hoe hoger de score, hoe hoger de vermoeidheid.
Opname, 3, 6 en 12 maanden
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Opname, 3, 6 en 12 maanden
via de EuroQol-5D vragenlijst (EQ-5D-5L). Het scorebereik is -0,148 tot 0,949. Mre de score is hoog, meer de kwaliteit van leven is goed.
Opname, 3, 6 en 12 maanden
Alliantie tussen de patiënt en de peer
Tijdsspanne: 12 maanden

via de Working Alliance Inventory - verkorte versie (WAI-SR). Deze vragenlijst meet drie dimensies: binding (ontwikkeling van een positieve interpersoonlijke gehechtheid tussen de patiënt en de peer inclusief wederzijds vertrouwen en respect), taken (de perceptie van elke partner van de geschiktheid en effectiviteit van de zorgtaken, evenals taken, evenals gedeelde verantwoordelijkheid voor de uitvoering ervan) en doelen (begrip, validatie en acceptatie door beide partners van de doelstellingen van verandering in het beheer van fysieke activiteit).

Patiënten beoordelen items op een 5-punts Likertschaal, aan elk uiteinde verankerd met 'zelden of nooit' (1) en 'altijd' (5). De domeinen Doel, Taak en Bond hebben elk een score van 5 tot 20. Hogere scores duiden op een betere therapeutische alliantie.
12 maanden
Tevredenheid van patiënten, collega's en professionals
Tijdsspanne: 12 maanden
Via een tevredenheidsvragenlijst opgesteld voor het Acti-Pair-programma. De voorgestelde antwoorden zijn een likertschaal die loopt van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens. Elk item wordt beschreven met een percentage van de Likert-schaal voor elk antwoord. Meer deelnemers zullen invullen dat ze het er helemaal mee eens zijn, meer deelnemers zullen tevreden zijn. Deze vragenlijst heeft geen score.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Medewerkers

Ministry of Health, France
Sport Health Center of Auvergne-Rhône Alpes
INSERM, SAINBIOSE U1059
INSERM, CIC1408
INSERM ECEVE 1123

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David HUPIN, MD PhD, CHU de Saint-Etienne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20PH286
  • 2022-A01094-39 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Acti-Pair-programma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren